Catiolanze 50 mcg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Catiolanze 50 mikrogramů/ml oční kapky, emulze latanoprost Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékaři ošetřujícímu Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Catiolanze a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Catiolanze používat

3. Jak se přípravek Catiolanze používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Catiolanze uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Catiolanze a k čemu se používá Catiolanze obsahuje léčivou látku latanoprost, která patří do skupiny léků známých jako analoga prostaglandinu. Působí tak, že zvyšuje přirozený odtok tekutiny z nitra oka do krevního řečiště. Tento lék se používá k léčbě stavů známých jako glaukom s otevřeným úhlem (poškození zrakového nervu způsobené zvýšeným tlakem v oku) nebo oční hypertenze (zvýšený tlak v oku) u dospělých. Oba tyto stavy jsou spojeny se zvýšením tlaku v oku v důsledku blokády kanálků odvádějících tekutinu, což může ovlivnit Váš zrak. Catiolanze se také používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí od 4 let a dospívajících. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Catiolanze používat Nepoužívejte přípravek Catiolanze  jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Catiolanze nebo před podáním přípravku Catiolanze svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě, nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z následujícího:  Pokud máte nebo Vaše dítě má podstoupit operaci očí (včetně operace šedého zákalu).  Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte očními problémy (jako je bolest očí, podráždění nebo zánět očí, rozmazané vidění).  Pokud máte Vy nebo Vaše dítě závažné průduškové astma nebo špatně kontrolované průduškové astma. 23

 Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Stále můžete používat Catiolanze, ale postupujte podle pokynů pro nositele kontaktních čoček v bodu 3.  Pokud jste prodělal(a) nebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV). Další léčivé přípravky a přípravek Catiolanze Přípravek Catiolanze a jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte prosím svého lékaře, lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali jakékoli jiné léky, včetně volně prodejných léčivých přípravků (nebo očních kapek). Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud víte, že Vy nebo Vaše dítě užíváte prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo deriváty prostaglandinu. Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může na krátkou dobu způsobit rozmazané vidění. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak neupraví. Přípravek Catiolanze obsahuje cetalkonium-chlorid. Cetalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí. 3. Jak se přípravek Catiolanze používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro dospělé, dospívající a děti je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí). Nejlepší čas podání je večer. Nepoužívejte přípravek Catiolanze více než jednou denně, protože pokud jej podáváte častěji, účinnost léčby může být snížena. Používejte přípravek Catiolanze podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě, dokud Vám neřekne, abyste přestal(a). Nositelé kontaktních čoček Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, je třeba je před použitím přípravku Catiolanze vyjmout. Po použití tohoto přípravku počkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Pokyny pro používání  Pouze k jednorázovému použití.  Emulzi z jednoho jednodávkového obalu aplikujte ihned po otevření do postiženého oka (očí). Nepoužitý obsah musí být zlikvidován ihned po použití.  Po aplikaci přípravku Catiolanze lehce přitlačte prst na vnitřní koutek postiženého oka u kořene nosu. Držte 1 minutu a přitom mějte oko zavřené, viz krok 11 a obrázek 3.  Nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očními víčky. Pečlivě dodržujte tyto pokyny a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nebudete rozumět. 24

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo stůjte. 2. Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů. 3. Vyjměte 1 jednodávkový obal z hliníkového váčku a zbývající ponechejte ve váčku. 4. Jednodávkový obal jemně protřepejte. 5. Odšroubujte víčko (obrázek 1). 6. Prstem jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka (obrázek 2). 7. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. 8. Umístěte hrot jednodávkového obalu do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho. 9. Jemně vytlačte jednu kapku přípravku do oka a poté uvolněte dolní víčko. 10. Několikrát mrkněte, aby se lék roztekl po oku. 11. Po použití přípravku Catiolanze lehce přitlačte prst na vnitřní koutek postiženého oka u kořene nosu. Držte 1 minutu a přitom mějte oko zavřené (obrázek 3). Zde se nachází malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu. Stisknutím v tomto místě otvor tohoto kanálku uzavřete. Pomůžete tím zabránit vniknutí přípravku Catiolanze do zbytku těla. 12. Opakujte kroky 6–11 na druhém oku, pokud Vám lékař řekl, abyste kapky používal(a) na obě oči. 13. Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Nenechávejte si jej pro opětovné použití. Pokud používáte přípravek Catiolanze s jinými očními kapkami Přípravek Catiolanze použijte alespoň 5 minut po použití ostatních očních kapek. Jestliže jste použil(a) více přípravku Catiolanze, než jste měl(a) Pokud do oka aplikujete příliš mnoho kapek, může to vést k mírnému podráždění oka a oči mohou zčervenat. Mělo by to vymizet, ale pokud máte obavy, požádejte o radu svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně spolknete přípravek Catiolanze, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Catiolanze Pokračujte v obvyklém dávkování v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste něčím jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud přestanete používat přípravek Catiolanze Pokud si Vy nebo Vaše dítě přejete přestat tento přípravek používat, promluvte si se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Známé nežádoucí účinky při používání přípravku Catiolanze jsou následující: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  Postupná změna barvy oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce, barevné části oka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou nebo zeleno-hnědou), je pravděpodobnější, že si této změny všimnete, než když máte oči jedné barvy (modrá, šedá, zelená nebo hnědá). Změna barvy očí může projevit až po několika letech, i když se obvykle objeví do 8 měsíců od zahájení léčby. Změna barvy může být trvalá a může být výraznější, pokud tento přípravek aplikujete pouze do jednoho oka. Se změnou barvy očí nejspíš nejsou spojeny žádné problémy. Po ukončení léčby přípravkem Catiolanze k další změně barvy očí nedochází. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  Zarudnutí oka (překrvení spojivek).  Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku, neobvyklý pocit v oku). Pokud bude podráždění očí natolik závažné, že způsobí nadměrné slzení, nebo budete uvažovat o ukončení používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Možná bude nutné přezkoumat Vaši léčbu, aby se zajistilo, že budete nadále dostávat vhodnou léčbu svého onemocnění.  Podráždění nebo narušení povrchu oka, bolest oka, citlivost na světlo ), zánět spojivek. Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):  Otok očního víčka, suché oko, zánět nebo podráždění povrchu oka (zánět rohovky), rozmazané vidění, zánět barevné části oka, otok sítnice, zánět očního víčka .  Postupná změna řas ošetřeného oka a jemných chloupků kolem ošetřeného oka, která byla zaznamenána většinou u lidí japonského původu. Tyto změny zahrnují zvýšení intenzity barvy ztmavnutí, prodloužení, zesílení a zvětšení počtu řas.  Kožní vyrážka.  Bolest na hrudi, bušení srdce.  Astma, dušnost.  Bolest na hrudi.  Bolest hlavy, závrať.  Bolest svalů, bolest kloubů.  Pocit na zvracení/zvracení. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):  Zánět duhovky, příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otok kolem oka, nesprávně směrované řasy nebo další řada řas, zjizvení povrchu oka, cysty duhovky (útvar naplněný tekutinou).  Kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže očních víček.  Zhoršení průduškového astmatu.  Závažné svědění kůže.  Rozvinutí virové infekce oka způsobené herpes simplex virem (HSV). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):  Zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají současně srdeční onemocnění, vzhled zapadlého oka (prohlubování záhybu očního víčka). Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými jsou rýma, svědění nosu a horečka. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 26

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Catiolanze uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a na jednodávkovém obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po otevření hliníkového váčku: Uchovávejte jednodávkové obaly ve váčku, aby se zabránilo odpařování a obaly byly chráněny před světlem. Všechny otevřené jednotlivé jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Catiolanze obsahuje  Léčivou látkou je latanoprost. Jeden mililitr emulze obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu. Jeden jednodávkový obal obsahuje 15 mikrogramů latanoprostu v 0,3 ml emulze očních kapek. Jedna kapka obsahuje přibližně 1,65 mikrogramů latanoprostu.  Dalšími složkami jsou: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, polysorbát 80, glycerol a voda pro injekci. Jak přípravek Catiolanze vypadá a co obsahuje toto balení Catiolanze 50 mikrogramů/ml, oční kapky, emulzeje bílá tekutina. Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů. K dispozici jsou balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko Výrobce Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24 019 172

Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366 628 27

България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27 862 006

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

Magyarország Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35

Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3 030 809 610

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207 139 206

Eesti Santen Oy Tel: +372 5 067 559

Norge Santen Oy Tlf: +47 21 939 612

Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8 111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720 116 199

España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221 042 096

France Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16 950 008

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8 111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 111

Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 236 009 983

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974 790 211

Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8 111

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850 598 833

Latvija Santen Oy Tel: + 371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 16 950 008 (UK Tel: +44 (0) 345 75 4 863) 28

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.