Carbaglu 200 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Carbaglu 200 mg rozpustné tablety acidum carglumicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Carbaglu a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbaglu užívat

3. Jak se přípravek Carbaglu užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Carbaglu uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Carbaglu a k čemu se používá

Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí. Hyperamonémie může být způsobená

• nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu. Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
• izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií. Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbaglu užívat

Neužívejte přípravek Carbaglu jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Carbaglu (uvedenou v bodě 6). Neužívejte Carbaglu v období kojení. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Carbaglu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch. Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou. Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě. Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.

Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby. Další léčivé přípravky a přípravek Carbaglu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Carbaglu s jídlem a pitím Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením. Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 – 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. Suspenze má lehce nakyslou chuť. Těhotenství a kojení Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy. 3.

Jak se přípravek Carbaglu užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet). Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi. Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba). Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu. Informujte svého lékaře v případě, že trpíte poruchou funkce ledvin. Vaše denní dávka bude snížena. Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Carbaglu Nepřerušujte užívání přípravku Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 21

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob), méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob), velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Časté: zvýšené pocení Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení Není známo: vyrážka

Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Carbaglu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu tablet za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu. Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Carbaglu obsahuje

• Léčivou látkou je acidum carglumicum. Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát. Jak přípravek Carbaglu vypadá a co obsahuje toto balení 22

Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami. Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.

Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases

Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie Tel.: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800

Výrobce Recordati Rare Diseases

Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie nebo Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers 92000 Nanterre Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza 23

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90

Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.