Capecitabine accord 150 mg

Příbalová informace - informace pro uživatele Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety capecitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat

3. Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá

Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Capecitabine Accord používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn. Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Capecitabine Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat

Neužívejte přípravek Capecitabine Accord:

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek, jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluorouracil), 46

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie) jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD) jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinempři léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Capecitabine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

• víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) máte onemocnění jater nebo ledvin máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním zásobením srdce) máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů – neuropatie) máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve) máte cukrovku nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení máte průjem jste dehydratován(a) máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech) jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí máte závažné kožní reakce

Deficit DPD Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a používáte přípravek Capecitabine Accord, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Capecitabine Accord používat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD. Děti a dospívající Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine Accord dětem a dospívajícím. Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu). Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord“. Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků: 47

léky k léčbě dny (alopurinol), léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin), léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin), léky k léčbě rakoviny (interferon alfa) radioterapii a určité léky k léčbě nádoru (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan). léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Accord užívat. Během léčbypřípravkem Capecitabine Accord a po dobu 2 týdnů po poslední dávce, nesmíte kojit. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku. Přípravek Capecitabine Accord obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Capecitabine Accord má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků. Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Accord je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg. Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat. Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.

Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři). Tablety nedrťte ani nekrájejte. Pokud nemůžete tablety přípravku Capecitabine Accord spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus. V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání). Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Accord, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku. Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Accord Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Accord Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Accord a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.

Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.

Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.

Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.

Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.

Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se 49

objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku Angioedém: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků (- můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku angioedému.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však přesto tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine Accord sníží. Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření). Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:

bolesti břicha

vyrážka, suchost nebo svědění kůže

únava

ztráta chuti k jídlu (anorexie) Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Accord dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat. Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu. Další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech) dehydratace, pokles tělesné hmotnosti nespavost (insomnie), deprese bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek) zánět žil (tromboflebitida) dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy opar nebo jiná podobná infekce infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek) krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad horečka, otoky končetin, celkově špatný pocit problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů

bulky pod kůží (lipom)

pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech) 50

alergie cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním

zamlžené nebo dvojité vidění

závratě, bolest ucha

nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat (infarkt)

krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži

krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze

obstrukce („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů

hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)

neobvyklé krvácení z pochvy

otoky (edémy), třesavka Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)

selhání jater

zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)

specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)

zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem

zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

angioedém (otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohouzahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči) Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi

bolest nervů

zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu

zánět žil

škytavka, změna hlasu

bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti

pocení, noční poty

svalové křeče

obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči

podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat přípravku

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Pro Al/Al blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pro PVC/PVdC-Al blistry (jednotlivé dávky oddělené perforací) Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Capecitabine Accord obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety (pro 150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek. Potahová vrstva (pro 300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek Potahová vrstva (pro 500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek

Jak přípravek Capecitabine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Capecitabine Accord 150 mg jsou bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru, dlouhé 11,4 mm a široké 5,3 mm, s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Capecitabine Accord 300 mg jsou bikonvexní potahované tablety bílé nebo bělavé barvy, oválného tvaru, dlouhé 14,6 mm a široké 6,7 mm, s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Capecitabine Accord 500 mg jsou bikonvexní potahované tablety broskvové barvy, oválného tvaru, dlouhé 15,9 mm a široké 8,4 mm, s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Capecitabine Accord je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 potahovanou tabletu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kapecitabinu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: S ohledem na dostupné údaje z literatury, které ukazují, že zhoršená funkce ledvin je spojena se zvýšenými hladinami uracilu v krvi, což by mohlo vést k chybné diagnóze deficitu DPD a následně k poddávkování kapecitabinu, dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravcích obsahujících kapecitabin mají být odpovídajícím způsobem změněny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se kapecitabinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kapecitabin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.