Cabometyx 40 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CABOMETYX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat Jak se CABOMETYX užívá Možné nežádoucí účinky Jak CABOMETYX uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je CABOMETYX a k čemu se používá

Co je CABOMETYX CABOMETYX je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib. Používá se u dospělých k léčbě: pokročilé rakoviny ledvin, která se nazývá pokročilý renální karcinom. rakoviny jater v případě, kdy léčba určitým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenib) již nebrání ve zhoršování onemocnění. Pokročilé neuroendokrinní nádory – nádory, které pocházejí ze slinivky břišní, žaludku, střev, plic nebo jiných orgánů. Podává se, pokud pacienti s těmito nádory již neodpovídají na předcházející léčbu. CABOMETYX se také používá u dospělých k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy, což je typ rakoviny štítné žlázy, v případech, kdy léčba radioaktivním jódem a protinádorovými léky již nezastavuje postup onemocnění. CABOMETYX může být podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci pro nivolumab. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře. Jak CABOMETYX působí CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují. Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může tento přípravek zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat

Neužívejte CABOMETYX

• jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte vysoký krevní tlak jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, jestliže máte průjem jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, divertikulitidu nebo zánět slepého střeva) jestliže jste v nedávné době měl(a) krevní sraženinu v noze, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt) jestliže máte srdeční selhání (může zahrnovat příznaky jako dušnost, pocit únavy, mdloby, otoky kotníků a nohou) jestliže máte potíže se štítnou žlázou. Informujte svého lékaře, pokud se při užívání tohoto léku snadněji unavíte, celkově cítíte chlad více než jiní lidé nebo se vám prohloubí hlas. jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká. Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. O tom, že užíváte tento přípravek, byste měl(a) informovat i svého zubaře. Je důležité, abyste během léčby tímto přípravkem dodržoval(a) správnou ústní hygienu. Děti a dospívající CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím. Účinky tohoto přípravku u osob do 18 let nejsou známy. Další léčivé přípravky a CABOMETYX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují. Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX. Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte. Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:

přípravky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin přípravky k léčbě alergie, jako například fexofenadin přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce) jako ranolazin přípravky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti přípravky používané k ředění krve, jako například warfarin a dabigatran-etexilát, 58

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol a tolvaptan přípravky k léčbě cukrovky (diabetu), jako například saxagliptin a sitagliptin přípravky k léčbě dny, jako například kolchicin přípravky k léčbě HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin přípravky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a lupénce

CABOMETYX s jídlem Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi. Těhotenství, kojení a plodnost Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění. Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby. Obraťte se na svého lékaře, aby Vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání tohoto přípravku (viz také část Další léčivé přípravky a CABOMETYX výše). Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby tímto přípravkem. Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat tento přípravek, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby. Je možné, že Vaše plodnost bude léčbou tímto přípravkem ovlivněna. Ženy užívající tento přípravek nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě. Jestliže užíváte perorální antikoncepci (užívaná ústy) a přitom užíváte tento přípravek, perorální antikoncepce může být neúčinná. Během užívání tohoto přípravku a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní. Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. CABOMETYX obsahuje laktózu Tento přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. CABOMETYX obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se CABOMETYX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že Vám změní dávku nebo zastaví léčbu dříve, než se původně plánovalo. Lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky. CABOMETYX se užívá jednou denně. Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař. Pokud se tento přípravek podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 40 mg jednou denně. CABOMETYX nesmíte užívat s jídlem. Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím a 1 hodinu po užití tohoto přípravku. Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody. Tablety nedrťte. Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít CABOMETYX Jestliže zbývá ještě 12 hodin nebo více do užití další dávky, užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CABOMETYX Ukončení léčby může znamenat, že lék přestane účinkovat. Neukončujte léčbu tímto přípravkem, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem. Jestliže je Vám tento přípravek podáván v kombinaci s nivolumabem, bude Vám nejdříve podán nivolumab a poté CABOMETYX. Seznamte se s příbalovou informací pro nivolumab, abyste porozuměl(a) použití tohoto léku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Možné nežádoucí účinky

4. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku CABOMETYX. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku. Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život. Gastrointestinální perforace je častá (může postihnout více než 1 z 10 osob). Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve. Toto je časté (může postihnout více než 1 z 10 osob). Pocit ospalosti, zmatenosti nebo ztráty vědomí. To může být důsledkem potíží s játry, které jsou časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob). Otok nebo dušnost. Toto je velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob Rána, která se nehojí. Toto je méně časté (může postihnout 1 ze 100 osob) 60

Epileptické záchvaty, bolest hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). PRES je méně častý (může postihnout 1 ze 100 osob). Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo boláky v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Toto je méně časté (může postihnout 1 ze 100 osob).

Další nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku CABOMETYX zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Anémie (nízký počet červených krvinek, které přenášejí kyslík), nízký počet krevních destiček (napomáhají srážení krve) Snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži Snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti Snížené množství hořčíku, draslíku nebo vápníku v krvi Snížené množství bílkoviny zvané albumin v krvi (ta přenáší v těle látky, jako jsou hormony, léky a enzymy Bolest hlavy, závrať Vysoký krevní tlak (hypertenze) Krvácení Obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolest břicha Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní), Kožní vyrážka, někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech, bolest kloubů Pocit únavy nebo slabosti, zánět sliznice úst nebo trávicího traktu, otok nohou a rukou Ztráta tělesné hmotnosti, Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce jater (zvýšení množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem) Dehydratace (nedostatek vody v těle) Snížené množství fosfátu a sodíku v krvi Zvýšené množství draslíku v krvi Zvýšené množství odpadní látky bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí) Zvýšení (hyperglykémie) nebo snížení (hypoglykémie) hladin cukru v krvi Zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou) Zvonění v uších (ušní šelest) Krevní sraženiny v žilách, nízký krevní tlak (hypotenze) Krevní sraženiny v plicích, zánět nosní sliznice (alergická rinitida) Zánět slinivky břišní, bolestivé trhliny nebo abnormální propojení tkání v těle (píštěl), gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku), hemoroidy, sucho v ústech a bolest v ústech, potíže s polykáním, plynatost Silné svědění kůže, alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), suchá kůže, akné, změna barvy vlasů, ztluštění vnější vrstvy kůže, zarudnutí kůže Svalové křeče Bílkovina v moči (určuje se testem) Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce jater (zvýšené množství jaterního enzymu gamaglutamyltransferázy v krvi) 61

Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) Zvýšené množství enzymu, který rozkládá tuky (lipáza), a enzymu, který rozkládá škrob (amyláza) Zvýšení hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuků) v krvi Nízký počet bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí) Plicní infekce (pneumonie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)

Epileptický záchvat (křeče), cévní mozková příhoda Velmi vysoký krevní tlak Krevní sraženiny v tepnách Snížení odtoku žluči z jater Pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie) Srdeční příhoda Srdeční selhání (může zahrnovat příznaky jako dušnost, pocit únavy, mdloby, otoky kotníků a nohou) Sraženina/vmetek, který prošel Vašimi tepnami a zaklínil se Kolaps plic se vzduchem v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, což často způsobuje dušnost (pneumotorax)

Není známo (podíl postižených osob není známý)

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku CABOMETYX v kombinaci s nivolumabem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Infekce horních cest dýchacích snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži zvýšená činnost štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti bolest hlavy, závrať vysoký krevní tlak (hypertenze) obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost žaludeční potíže zahrnující průjem, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže, bolest břicha a zácpu zarudnutí, otok a bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní) vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo silné svědění kůže bolest kloubů (artralgie), svalové křeče, svalová slabost a bolest svalů bílkovina v moči (lze poznat podle testu) pocity únavy nebo slabosti, horečka a otok abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) zvýšená (hyperglykémie) nebo snížená (hypoglykémie) hladina cukru v krvi anemie (nízký počet červených krvinek, které přenášejí kyslík), nízký počet bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí) nebo nízký počet krevních destiček (napomáhajících srážení krve) 62

zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky (lipáza) a enzymu, který štěpí škrob (amyláza) snížené množství fosfátu zvýšené nebo snížené množství draslíku snížené nebo zvýšené hladiny vápníku, hořčíku nebo sodíku v krvi snížení tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažná plicní infekce (zápal plic) zvýšení počtu některých bílých krvinek nazývaných eosinofily alergická reakce (včetně anafylaktické reakce) snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami) dehydratace (nedostatek vody v těle) zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou) zvonění v uších (ušní šelest) suché oko a rozmazané vidění změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, rychlý srdeční tep krevní sraženiny v krevních cévách zánět plic (pneumonitida, charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním), krevní sraženiny v plíci, tekutina v okolí plic krvácení z nosu zánět tlustého střeva (kolitida), sucho v ústech, bolest v ústech, zánět žaludku (gastritida), hemoroidy zánět jater (hepatitida) suchá kůže a zarudnutí kůže alopecie (ztráta nebo řídnutí vlasů), změna barvy vlasů zánět kloubů (artritida) selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin) bolest, bolest na hrudi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

alergické reakce spojené s infuzí nivolumabu zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), žlázy nacházející se ve spodní části mozku (hypofyzitida), otok štítné žlázy (tyroiditida) přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); svalová slabost a únava bez úbytku hmotnosti svalů (myastenický syndrom) zánět mozku zánět oka (který způsobuje bolest a zčervenání) zánět srdečního svalu sraženina/vmetek, který prošel Vašimi tepnami a zaklínil se zánět slinivky břišní (pankreatitida), proděravění střeva, pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie) kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka) kopřivka (svědivá vyrážka) svalová citlivost nebo slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), poškození kosti v čelisti, bolestivé trhliny nebo abnormálně vzniklé propojení mezi dvěma tkáněmi v těle (píštěl) zánět ledvin kolaps plic se vzduchem v prostoru mezi plícemi a hrudník stěnou, což často způsobuje dušnost (pneumotorax)

Není známo (podíl postižených osob není známý) 63

Zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida) Postupující destrukce a ztráta žlučovodů uvnitř jater a žloutenka

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak CABOMETYX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co CABOMETYX obsahuje Léčivou látkou je cabozantinibi malas. CABOMETYX 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg. CABOMETYX 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg. CABOMETYX 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg. Dalšími složkami jsou:

• Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2)
• Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172) Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení CABOMETYX 20 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé. CABOMETYX 40 mg potahované tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé. CABOMETYX 60 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé. CABOMETYX je dostupný v baleních obsahujících jednu plastovou lahvičku s 30 potahovanými tabletami. Lahvička obsahuje 3 nádobky se silikagelovým vysoušedlem a polyesterovou vatu 64

k zabránění poškození potahovaných tablet. Uchovávejte nádobky a polyesterovou vatu v lahvičce a nepolykejte nádobky s vysoušedlem. Držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Francie Výrobce Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

България PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o Tel: + 420 242 481 821

Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Portugal Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. 65

Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3324

Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100

România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 1 6700 750

Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.