Buccolam 7,5 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku BUCCOLAM 5 mg orální roztok Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let BUCCOLAM 10 mg orální roztok Pro děti ve věku od 10 let a dospělé midazolam Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako pacient, kterému byl lék předepsán. Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá

Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam. Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u dětí od 3 měsíců a dospělých. U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci. Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat

Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:

Alergii na midazolam, benzodiazepiny (například diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 53

Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost (myasthenia gravis). Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže). Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe). Závažné jaterní potíže.

Upozornění a opatření Děti Před podáním přípravku BUCCOLAM pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pacient:

má onemocnění ledvin, jater nebo srdce

má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže Dospělí: Před podáním přípravku BUCCOLAM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

je Vám více než 60 let

máte dlouhodobé onemocnění (jako jsou problémy s dýcháním, s ledvinami, játry nebo srdcem)

jste oslabený(á) (máte onemocnění, kvůli které se cítíte velmi slabý(á), vyčerpaný(á) a bez energie) Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali. Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat. Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu. Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM. Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací. Starší osoby: Starší lidé jsou citlivější na účinky benzodiazepinů. Pokud si nejste jistý(á), zda se na pacienta vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat. Pokud máte pochybnosti o tom, jestli lék, který pacient užívá, může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků. Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:

antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin

antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin

protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol

protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol

léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil

některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir

narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl

léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin 54

léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon hypnotika (léky na spaní) sedativní antidepresiva (léky používané k léčbě deprese, které způsobují ospalost) sedativa (léky, které Vás uvolní) anestetika (k úlevě od bolesti) antihistaminika (k léčbě alergií)

Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být oslabeny léky, jako jsou:

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

xanthiny (používané k léčbě astmatu)

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek). Pacienti užívající přípravek BUCCOLAM by ji neměli užívat Přípravek BUCCOLAM může zvýšit účinek některých přípravků k uvolnění svalového napětí, např. baklofenu (způsobuje zvýšenou ospalost). Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci). Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku BUCCOLAM vyhnout. Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM. Alkohol může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý. Pacient nesmí pít grapefruitovou šťávu, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM. Grapefruitová šťáva může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý. Těhotenství Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem. Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte. Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu. Kojení Informujte lékaře, pokud pacientka kojí. Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení. Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku BUCCOLAM se pacient může cítit ospalý, může zapomínat nebo může být ovlivněno jeho soustředění a koordinace. To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů. Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace. BUCCOLAM obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné stříkačce pro perorální podání, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 55

3. Jak se přípravek BUCCOLAM podává

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou pacient potřebuje, obvykle podle věku pacienta. Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék. Pacient obdržel v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg – balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg – balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg – balení označené nachovým štítkem 10 let až dospělí: 10 mg – balení označené oranžovým štítkem Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky pro perorální podání. Nepodávejte více než jednu dávku. Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením. Příprava na podání dávky Prodělává-li pacient právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat. Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů. Podložte pacientovi hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína. Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku pacienta. Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék. Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi. Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby. Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu. Krok 1

Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko. Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok 2

Krok 3

Krok 4

Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.

Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář pacienta. Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní.

Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví. Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní). Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst pacienta.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník. V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:

jestliže záchvat neodezní do 10 minut

jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije

jestliže se dýchání pacienta zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty

jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu (infarktu), které mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže

jestliže je pacientovi nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut

jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky předávkování zahrnující: o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí)

Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři. Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař. Jestliže je pacientovi nevolno (zvrací)

Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM. Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte záchrannou službu, jestliže se u pacienta vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty. Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.

Srdeční záchvat (infarkt). Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže pacienta.

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, nebo bledá kůže, slabý a rychlý puls nebo pocit ztráty vědomí. Může se jednat o závažnou alergickou reakci. Další nežádoucí účinky Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Nevolnost a zvracení

Ospalost nebo ztráta vědomí Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vyrážka, kopřivka, svědění Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)

Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat)

Snížená bdělost 58

Bolest hlavy Závratě Potíže s koordinací svalů Záchvaty (křeče) Dočasná ztráta paměti. Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno. Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence nebo zčervenání ve tváři a na krku Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání) Zácpa Sucho v ústech Únava Škytavka

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu. Likvidace stříkaček pro perorální podání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BUCCOLAM obsahuje

Léčivou látkou je midazolam. Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje 2,5 mg midazolamu (jako midazolam-hydrochlorid) v 0,5 ml roztoku. Jedna 5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje 5 mg midazolam (jako midazolam-hydrochlorid) v 1 ml roztoku. Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje 7,5 mg midazolamu (jako midazolam-hydrochlorid) v 1,5 ml roztoku. Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje 10 mg midazolamu (jako midazolam-hydrochlorid) ve 2 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH). Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg – balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg – balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg – balení označené nachovým štítkem 10 let až dospělí: 10 mg – balení označené oranžovým štítkem Přípravek BUCCOLAM orální roztok je čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina. Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy. Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě. Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 2 nebo 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Výrobce Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona Španělsko neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България Direct Pharma Logistics BG LTD. Teл.: +40 217 961 566

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834

Danmark Neuraxpharm Sweden AB

Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. 60

Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Norge Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 12080740

España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska Salvus d.o.o. T +385 49 326 550

România Direct Pharma Logistics SRLTel: +40 217 961 566

Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777

Slovenija Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197

Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 61