Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Briviact a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat

3. Jak se Briviact užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Briviact uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Briviact a k čemu se používá

Co je Briviact Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie. K čemu se Briviact používá

• Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů. Briviact se užívá současně s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat

Neužívejte Briviact, jestliže: jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Briviact. se u Vás někdy po užití přípravku Briviact vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou přípravkem Briviact byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků 98

souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Briviact užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře. pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku. Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem mladším 2 let. Další léčivé přípravky a Briviact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit dávku přípravku Briviact:

• rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů. Briviact s alkoholem
• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se užívat přípravek Briviact, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v době, kdy užíváte přípravek Briviact, protože přípravek Briviact prochází do mateřského mléka. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Briviact se můžete cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu. Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí. Briviact obsahuje laktózu a sodík Potahované tablety Briviact obsahují: laktózu (druh cukru) – Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. sodík – Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 99

Jak se Briviact užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (pokud není možné spolknout celé tablety, například), může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Briviact budete užívat společně s dalšími léky k léčbě epilepsie. Jaké množství užívat Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky, přibližně s odstupem 12 hodin. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg
• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku. Lidé s problémy s játry Pokud máte problémy s játry: Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně. Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Jak se tablety Briviact užívají

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.

Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla. Jak dlouho se Briviact užívá Briviact je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Briviact, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Briviact, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, pocit „točení hlavy“, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu nebo pokusy o ně. Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a). 100

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat Briviact Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte. Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů chřipka pocit velké únavy křeče, pocit „točení hlavy” (vertigo) nevolnost a zvracení, zácpa deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost infekce nosu a hrdla (jako je „nachlazení”), kašel snížená chuť k jídlu. Méně časté: postihují 1 ze 100 pacientů alergické reakce abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervové vzrušení (agitovanost, pohybový neklid) myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve. Není známo: z dostupných údajů nelze určit rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Briviact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 101

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Briviact obsahuje Léčivou látkou je brivaracetamum. Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva

• potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.
• potahované tablety 25 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• potahované tablety 50 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý(E 172).
• potahované tablety 75 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• potahované tablety 100 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172). Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení Briviact 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10“ na jedné straně. Briviact 25 mg jsou šedé, oválné potahované tablety o rozměrech 8,9 mm x 5,0 mm, s vyraženým „u25“ na jedné straně. Briviact 50 mg jsou žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 11,7 mm x 6,6 mm, s vyraženým „u50“ na jedné straně. Briviact 75 mg jsou nachové, oválné potahované tablety o rozměrech 13,0 mm x 7,3 mm, s vyraženým „u75“ na jedné straně. Briviact 100 mg jsou zelenošedé, oválné potahované tablety o rozměrech 14,5 mm x 8,1 mm, s vyraženým „u100“ na jedné straně. Tablety Briviact jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 14, 56 potahovaných tablet, 14 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo ve vícečetném balení obsahujícím 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet. Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie. Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Lietuva UCB Pharma Oy Finland 102

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 103

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta Briviact 10 mg/ml perorální roztok brivaracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Briviact a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat 3. Jak se Briviact užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Briviact uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Briviact a k čemu se používá

Co je Briviact Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se užívají k léčbě epilepsie. K čemu se Briviact používá

• Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů. Briviact se užívá současně s dalšími léky k léčbě epilepsie. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat

Neužívejte Briviact, jestliže: jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Briviact. se u Vás někdy po užití přípravku Briviact vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou přípravkem Briviact byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Briviact užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře. pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku. Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem do 2 let. Další léčivé přípravky a Briviact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že Váš lékař bude potřebovat nastavit dávku přípravku Briviact:

• rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů. Briviact s alkoholem
• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se užívat přípravek Briviact, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v době, kdy užíváte přípravek Briviact, protože přípravek Briviact prochází do mateřského mléka. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Briviact se můžete cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu. Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí. Perorální roztok Briviact obsahuje methylparaben, sodík, sorbitol a propylenglykol Methylparaben (E 218): Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Sorbitol (E 420) (druh cukru): Tento léčivý přípravek obsahuje 168 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Propylenglykol (E 1520): Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 5,5 mg propylenglykolu v jednom mililitru.

Jak se Briviact užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Briviact budete užívat společně s dalšími léky k léčbě epilepsie. Jaké množství užívat Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky přibližně s odstupem 12 hodin. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek a stříkaček, které použít. Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, a kterou stříkačku použít. Dávka v ml užívaná dvakrát denně a kterou stříkačku použít – pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg, a dospělé: Tělesná hmotnost

Dávka v ml (odpovídající 25 mg)

Dávka v ml (odpovídající 50 mg)

Dávka v ml (odpovídající 75 mg)

Dávka v ml (odpovídající 100 mg)

50 kg nebo vyšší

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Použijte 5ml stříkačku

Použijte 10ml stříkačku

(modrá stupnice)

(černá stupnice)

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek a stříkaček, které použít. Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, a kterou stříkačku použít. Dávka v ml užívaná dvakrát denně a kterou stříkačku použít – pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg: Dávka v ml Dávka v ml Dávka v ml Dávka v ml (odpovídající 0,5 (odpovídající 1 (odpovídající 1,5 (odpovídající 2 Tělesná hmotnost mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg = 0,05 ml/kg) = 0,1 ml/kg) = 0,15 ml/kg) = 0,2 ml/kg) 20 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 25 kg 1,25 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml 30 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml* 35 kg 1,75 ml 3,5 ml 5,25 ml* 7 ml* 40 kg 2 ml 4 ml 6 ml* 8 ml* 45 kg 2,25 ml 4,5 ml 6,75 ml* 9 ml* Pro objem mezi 0,5 ml a 5 ml použijte 5ml perorální stříkačku (modrá Použijte 5ml stříkačku stupnice) (modrá stupnice)

*Pro objem nad 5 ml a maximálně 10 ml použijte 10ml perorální stříkačku (černá stupnice) Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do 20 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2,5 mg užívaná dvakrát denně. Dětský lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku. V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek a stříkaček, které použít. Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, a kterou stříkačku použít. Dávka v ml užívaná dvakrát denně a kterou stříkačku použít – pro děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg: Tělesná hmotnost

10 kg 12 kg 14 kg 15 kg

Dávka v ml (odpovídající 0,5 mg/kg

Dávka v ml (odpovídající 1,25 mg/kg

Dávka v ml (odpovídající 1,5 mg/kg

Dávka v ml (odpovídající 2 mg/kg

Dávka v ml (odpovídající 2,5 mg/kg

= 0,05 ml/kg)

= 0,125 ml/kg)

= 0,15 ml/kg)

= 0,2 ml/kg)

= 0,25 ml/kg)

0,5 ml

1,25 ml

1,5 ml

2 ml

2,5 ml

0,6 ml

1,5 ml

1,8 ml

2,4 ml

3,0 ml

0,7 ml

1,75 ml

2,1 ml

2,8 ml

3,5 ml

0,75 ml

1,9 ml

2,25 ml

3 ml

3,75 ml

Použijte 5ml stříkačku (modrá stupnice) Lidé s problémy s játry Pokud máte problémy s játry:

• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Jak se perorální roztok Briviact užívá Přípravek Briviact perorální roztok můžete užívat samotný, nebo jej těsně před spolknutím rozředit ve vodě nebo džusu Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.

Návod k použití pro pacienty nebo ošetřující osoby: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky. Zeptejte se svého lékaře, kterou perorální stříkačku máte používat. Pro objem v rozmezí od 0,5 ml do 5 ml budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku (modrá stupnice) dodanou v krabičce. Pro objem v rozmezí od 5 ml do 10 ml budete pro zajištění přesného dávkování používat 10ml perorální stříkačku (černá stupnice) dodanou v krabičce. 5ml perorální dávkovací stříkačka 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se modré stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.

10ml perorální dávkovací stříkačka 10ml perorální stříkačka má černou stupnici s přírůstky po 0,25 ml.

Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr. 2). Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr. 3). Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn. Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.

Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr. 4). Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr. 5).

Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky. Zatáhněte za píst, abyste naplnil(a) perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr. 6), Poté zatlačte píst směrem nahoru k odstranění možných bublin vzduchu (obr. 7). Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr. 8). Při první dávce se může píst ve válci 109

stříkačky posunout zpět nahoru. Držte proto píst na místě až do odpojení perorální stříkačky od lahvičky.

Otočte lahvičku dnem dolů (obr. 9). Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr. 10).

Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) – pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody – vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr. 12).

Uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér). Perorální stříkačku čistěte tak, že ji opláchnete pouze studenou vodou. Pohybem pístu nahoru a dolů několikrát natáhněte a vytlačte ze stříkačky vodu, aniž od sebe dvě části stříkačky oddělíte (obr. 13).

Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.

Jak dlouho se Briviact užívá Briviact je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Briviact, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Briviact, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, pocit „točení hlavy“, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu nebo pokusy o ně. Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat Briviact Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte. Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů chřipka pocit velké únavy křeče, pocit „točení hlavy” (vertigo) nevolnost a zvracení, zácpa deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost infekce nosu a hrdla (jako je „nachlazení”), kašel snížená chuť k jídlu.

Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů alergické reakce abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervové vzrušení (agitovanost, pohybový neklid) myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve. Není známo: z dostupných údajů nelze určit rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Briviact uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 8 měsíců.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Briviact obsahuje Léčivou látkou je brivaracetamum. Jeden mililitr (ml) obsahuje brivaracetamum 10 miligramů (mg). Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E 218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, tekutý krystalizující sorbitol 70% (E 420), glycerol 85% (E 422), malinové aroma (propylenglykol (E 1520) 90% – 98%), čištěná voda. Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení Briviact 10 mg/ml perorální roztok je lehce viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina. Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku z polypropylenu/polyethylenu o obsahu 10 ml (černá stupnice), perorální stříkačku z polypropylenu/polyethylenu o obsahu 5 ml (modrá stupnice) a polyethylenové adaptéry na stříkačky. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie. Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie. 112

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Sverige UCB Nordic A/S 113

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok brivaracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Briviact a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat 3. Jak se Briviact používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Briviact uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Briviact a k čemu se používá

Co je Briviact Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se užívají k léčbě epilepsie. K čemu se Briviact používá

• Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete používat ke snížení počtu záchvatů. Briviact se používá současně s dalšími léky k léčbě epilepsie. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat

Nepoužívejte Briviact, jestliže: jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením používání přípravku Briviact. se u Vás někdy po použití přípravku Briviact vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou přípravkem Briviact byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Briviact užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Upozornění a opatření 115

Před použitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře. pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku. Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 2 let. Další léčivé přípravky a Briviact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit dávku přípravku Briviact:

rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí

třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů. Briviact s alkoholem

Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.

Jestliže při používání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nedoporučuje se používat přípravek Briviact, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Nedoporučuje se kojit dítě v době, kdy užíváte přípravek Briviact, protože přípravek Briviact prochází do mateřského mléka. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Briviact se můžete se cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu. Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí. Briviact obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 19,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 3.

Jak se Briviact používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 116

Přípravek Briviact budete používat společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Když začnete používat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze. Přípravek Briviact injekční/infuzní roztok se podává po kratší dobu, když nemůžete užívat Briviact perorálně. Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.

Jaké množství Vám bude podáno Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky s přibližně 12hodinovým odstupem Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg používaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg
• Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku. Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
• Lékař Vašeho dítěte může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud Vaše dítě nemůže užívat lék ústy.
• Doporučená dávka je v rozmezí od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Váš dětský lékař může pak rozhodnout provést úpravu dávky pro Vaše dítě tak, aby pro něj našel co nejlepší dávku. Lidé s problémy s játry Pokud máte problémy s játry:
• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, která Vám bude podána, 75 mg dvakrát denně.
• Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Jak se Briviact podává Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly. Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do žíly nebo infuzí (kapačkou) po dobu 15 minut. Jak dlouho se Briviact podává

Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.

Ke dlouhodobé léčbě přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo, informujte okamžitě svého lékaře. Jestliže přerušíte podávání přípravku Briviact Nepřestávejte používat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte. Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení. 117

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů pocit ospalosti nebo závrati Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů chřipka pocit velké únavy křeče, pocit „točení hlavy” (vertigo) nevolnost a zvracení, zácpa bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu injekce nebo infuze deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost infekce nosu a hrdla (jako je „nachlazení”), kašel snížená chuť k jídlu. . Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů alergické reakce abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervové vzrušení (agitovanost, pohybový neklid) myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve. Není známo: z dostupných údajů nelze určit rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) Další nežádoucí účinky u dětí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Briviact uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Briviact může být před podáním naředěn lékařem nebo sestrou. V tomto případě má být použit ihned po naředění.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Lahvička s injekčním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 118

• Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Briviact obsahuje Léčivou látkou je brivaracetamum.

• Jeden ml obsahuje brivaracetamum 10 mg.
• Jedna 5ml lahvička obsahuje brivaracetamum 50 mg. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda pro injekci. Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok. Briviact 10 mg/ml injekční/ infuzní roztok v 5ml lahvičkách je balen v krabičce po 10 injekčních lahvičkách. Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie. Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska 119

UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:

Intravenózní bolus: může být podán přímo bez ředění

Intravenózní infuze: může být podána po dobu 15 minut v kompatibilním ředidle. Briviact může být ředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), injekční Ringerův roztok s laktátem. Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).