Beyfortus 50 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Beyfortus 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Beyfortus 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nirsevimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vašemu dítěti podán tento přípravek, protože obsahuje důležité informace pro Vás a Vaše dítě. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Beyfortus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Beyfortus podán Vašemu dítěti Jak a kdy se přípravek Beyfortus podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Beyfortus uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Beyfortus a k čemu se používá

Co je přípravek Beyfortus Beyfortus je lék podávaný ve formě injekce k ochraně dětí do věku 2 let před respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV je běžný virus postihující dýchací cesty, který obvykle způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení. Zejména u dětí náchylných k onemocnění a starších dospělých však může RSV způsobit závažné onemocnění, včetně bronchiolitidy (zánět drobných průdušek průdušinek) a pneumonie (zápal plic), které mohou vést k hospitalizaci nebo dokonce úmrtí. Virus je obvykle častější během zimy. Beyfortus obsahuje léčivou látku nirsevimab, což je protilátka [protein (bílkovina) určený k navázání na konkrétní cíl], která se váže na protein, který RSV potřebuje k infikování těla. Navázáním na tento protein Beyfortus blokuje jeho působení, čímž brání viru ve vstupu do lidských buněk a jejich infikování. K čemu se přípravek Beyfortus používá Beyfortus je lék na ochranu Vašeho dítěte před onemocněním RSV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Beyfortus podán Vašemu dítěti

Vašemu dítěti nesmí být přípravek Beyfortus podán, jestliže je alergické na nirsevimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého dětského lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se to týká Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před podáním léku Vašeho dětského lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud Vaše dítě vykazuje známky závažné alergické reakce, okamžitě kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce, jako jsou:

• potíže s dýcháním nebo polykáním
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky Před podáním přípravku Beyfortus Vašemu dítěti se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud má Vaše dítě nízký počet krevních destiček (které napomáhají srážení krve), problémy s krvácením nebo se mu snadno tvoří modřiny nebo pokud užívá antikoagulancia (léky k předcházení tvorby krevních sraženin). U některých chronických zdravotních stavů, kdy dochází ke ztrátě většího množství bílkovin močí nebo střevem, například nefrotický syndrom a chronické onemocnění jater, může být ochrana přípravkem Beyfortus snížena. Přípravek Beyfortus obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jedné 50mg dávce (0,5 ml) a 0,2 mg v jedné 100mg dávce (1 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě nějaké známé alergie. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku od 2 do 18 let, protože nebyl v této věkové skupině studován. Další léčivé přípravky a přípravek Beyfortus Není známo, že by se přípravek Beyfortus vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Beyfortus může být podán současně s vakcínami, které jsou součástí národního očkovacího programu.

3. Jak a kdy se přípravek Beyfortus podává

Přípravek Beyfortus podává zdravotnický pracovník injekcí do svalu. Obvykle se podává do vnější části stehna. Doporučená dávka je:

• 50 mg pro děti s tělesnou hmotností méně než 5 kg a 100 mg pro děti s tělesnou hmotností 5 kg nebo více v jejich první sezóně RSV.
• 200 mg pro děti, u nichž přetrvává riziko těžkého průběhu onemocnění RSV v jejich druhé sezóně RSV (podává se formou 2 injekcí po 100 mg do různých míst vpichu). Přípravek Beyfortus má být podán před sezónou RSV. Výskyt viru je obvykle častější během zimy (známé jako sezóna RSV). Pokud se Vaše dítě narodí v zimě, přípravek Beyfortus má být podán po narození. Pokud má Vaše dítě podstoupit operaci srdce (kardiochirurgický výkon), může mu být po operaci podána další dávka přípravku Beyfortus, aby byla zajištěna dostatečná ochrana po zbytek sezóny RSV. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 dětí)

• vyrážka
• reakce v místě vpichu (tj. zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu injekce)
• horečka Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• alergické reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Beyfortus uchovávat

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědní za uchovávání tohoto léčivého přípravku a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Beyfortus uchováván při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C), chráněn před světlem a použit do 48 hodin nebo musí být zlikvidován. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem, netřeste a nevystavujte přímému teplu. Všechen nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Beyfortus obsahuje Léčivou látkou je nirsevimab. Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 50 mg nirsevimabu. Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje 100 mg nirsevimabu. Dalšími složkami jsou: histidin, histidin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharosa, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek Beyfortus vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Beyfortus je bezbarvý až žlutý injekční roztok. 31

Beyfortus je k dispozici jako:

1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.

1 předplněná injekční stříkačka zabalená se dvěma samostatnými jehlami různých velikostí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce AstraZeneca AB Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8 634 50 00 33

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Před podáním přípravku Beyfortus vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nezměnil barvu. Beyfortus je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok. Beyfortus nepodávejte, pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu nebo obsahuje velké částice nebo cizorodé částice. Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka Beyfortus spadla nebo byla poškozena nebo byla porušen uzávěr garantující neporušenost obalu na krabičce. Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky jako intramuskulární injekci, nejlépe do anterolaterální části stehna. M. gluteus nemá být rutinně používán jako místo injekce kvůli riziku poškození n.ischiadici.