Asacol 1 g

Sp.zn. sukls35119/2025 Příbalová informace: informace pro uživatele Asacol 1 g čípky mesalazin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Asacol 1 g čípky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol 1 g čípky používat 3. Jak se přípravek Asacol 1 g čípky používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asacol 1 g čípky uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Asacol 1 g čípky a k čemu se používá

Asacol 1 g čípky čípky obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Přípravek Asacol 1 g čípky je určen k léčbě akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy s výskytem omezeným na oblast konečníku (ulcerózní proktitida). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol 1 g čípky používat

Nepoužívejte přípravek Asacol 1 g čípky - jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou, salicyláty jako je kyselina acetylsalicylová nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Asacol 1 g čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte jakékoliv onemocnění plic, zejména pokud trpíte průduškovým astmatem - se u Vás v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin, látku příbuznou s mesalazinem - máte poruchu funkce jater - máte poruchu funkce ledvin - se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech. Pokud zaznamenáte silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších, okamžitě kontaktujte lékaře. Další upozornění 1

Během léčby Vás může Váš lékař chtít důkladněji sledovat a může požadovat provedení pravidelných vyšetření krve a moči. Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin. V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná. Další léčivé přípravky a přípravek Asacol 1 g čípky Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže, protože jejich účinek se může při současném použití mesalazinu změnit (vzájemné ovlivnění léků): - Azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léčivé přípravky používané k léčbě poruch obranyschopnosti (léky tlumící imunitní reakci)). - Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Asacol 1 g čípky pro Vás vhodná. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Asacol 1 g čípky používejte během těhotenství pouze pokud Vám to doporučí lékař. Přípravek Asacol 1 g čípky používejte během kojení pouze pokud Vám to doporučí lékař, protože tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Asacol 1 g čípky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a používat stroje. 3.

Jak se přípravek Asacol 1 g čípky používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze pro rektální podání, zavádí se tedy do konečníku. NEUŽÍVEJTE jej ústy. Dávkování Dospělí a starší pacienti Přípravek Asacol 1 g čípky se k léčbě akutní fáze ulcerózní proktitidy doporučuje používat jednou denně, před spaním. 2

Přesné dávkování určí lékař na základě Vašeho zdravotního stavu. Použití u dětí Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí. Délka léčby Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte tento léčivý přípravek používat. Délka léčby bude záviset na Vašem zdravotním stavu. K zajištění co nejlepšího účinku tohoto léčivého přípravku používejte Asacol 1 g čípky pravidelně a důsledně dle pokynů. Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Asacol 1 g čípky je pro Vás příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Asacol 1 g čípky, než jste měl(a) V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který rozhodne o dalším postupu. Pokud jste jednou použil(a) více přípravku Asacol 1 g čípky, než jste měl(a), podejte si další dávku jako obvykle. Nepoužívejte nižší dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Asacol 1 g čípky Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku, podejte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Nicméně, je-li již skoro čas pro podání následující dávky, pak zapomenutou dávku vynechejte. Pak si podejte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Asacol 1 g čípky Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez předchozí konzultace s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léčivé přípravky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: • Alergická kožní vyrážka • Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce. • Horečka • Dýchací obtíže Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pociťujete silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších. Mohou to být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř lebky (idiopatická intrakraniální hypertenze) (četnost není známa [z dostupných údajů ji nelze určit]).

3

Pokud zaznamenáte výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu, zvláště pokud je doprovázeno horečkou nebo bolestí v krku a ústech, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza), což může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažné infekce. Vyšetření krve může potvrdit, zda jsou vaše příznaky způsobeny účinkem tohoto léku na krev. Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny u pacientů užívajících mesalazin: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - Bolest břicha, průjem, plynatost (větry), pocit na zvracení a zvracení - Bolest hlavy, závrať - Bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin jako důsledek účinku na srdce - Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Porucha funkce ledvin, někdy doprovázená otokem končetin nebo bolestí v boku - Silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní (pankreatu) - Horečka, bolest v krku nebo nevolnost jako důsledek změn krevního obrazu - Dušnost, kašel, sípání, plicní stín na rentgenovém snímku jako důsledek alergických a/nebo zánětlivých onemocnění plic - Silný průjem a bolest břicha z důvodu alergické reakce na tento léčivý přípravek ve střevě - Kožní vyrážka nebo zánět - Bolest svalů a kloubů - Žloutenka nebo bolest břicha způsobené poruchou funkce jater nebo poruchou tvorby a toku žluči - Vypadávání vlasů s rozvojem plešatosti - Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie) - Vratné (reverzibilní) snížení množství spermií Není známa (z dostupných údajů nelze určit): - Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Asacol 1 g čípky uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu a krabičce za textem „EXP:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 4

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Asacol 1 g čípky obsahuje - Léčivou látkou je 1 g mesalazinu v 1 čípku. - Pomocnou látkou je tvrdý tuk. Jak přípravek Asacol 1 g čípky vypadá a co obsahuje toto balení Asacol 1 g čípky jsou světle béžové čípky torpédovitého tvaru. Velikost balení: 10, 20, 30, 60 a 90 čípků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Straße 80 79618 Rheinfelden, Baden Německo Výrobce Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Dánsko, Finsko, Island, Německo, Norsko, Španělsko, Švédsko: Asacol Estonsko, Litva, Lotyšsko: Yaldigo Francie: Fivasa Irsko: Asacolon Nizozemsko, Řecko: Kiudro Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2025 Další zdroje informací Další informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na adrese www.sukl.cz

5