Arikayce liposomal 590 mg

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 590 mg amikacinu jako amikacin-disulfát v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně 312 mg amikacinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Disperze k rozprašování Bílá, mléčná, vodní disperze k rozprašování.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Přípravek ARIKAYCE liposomal je indikován k léčbě netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) plicních infekcí způsobených komplexem Mycobacterium avium (MAC) u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je třeba brát v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. Přípravek ARIKAYCE liposomal má být používán v souvislosti s jinými antibakteriálními látkami účinnými proti plicním infekcím způsobeným komplexem Mycobacterium avium. 4.2

Dávkování a způsob podání

Je třeba, aby léčbu přípravkem ARIKAYCE liposomal zahájili a řídili lékaři se zkušenostmi s léčbou netuberkulózní plicní choroby způsobené komplexem Mycobacterium avium. Dávkování Doporučená dávka je jedna injekční lahvička (590 mg) podávaná jedenkrát denně perorální inhalací. Doba trvání léčby Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem jako součást antibakteriálního režimu má pokračovat 12 měsíců po konverzi kultury sputa. Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá trvat déle než 6 měsíců, pokud do té doby nebyla potvrzena konverze kultury sputa (SCC). Maximální doba trvání léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá překročit 18 měsíců. Vynechané dávky Pokud je denní dávka amikacinu vynechána, další dávku je třeba podat následující den. Nemá být podána dvojitá dávka pro nahrazení vynechané dávky. Starší pacienti Žádná úprava dávky není potřebná. 2

Porucha funkce jater Inhalovaný lipozomální amikacin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Úprava dávky při poruše funkce jater se nepožaduje, protože amikacin není metabolizován v játrech. Porucha funkce ledvin Inhalovaný lipozomální amikacin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Používání je kontraindikováno u těžké poruchy funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu u pediatrických pacientů mladších než 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Inhalační podání Inhalovaný lipozomální amikacin se smí používat pouze s nebulizačním systémem Lamira (ruční nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladač). Návod k použití viz bod 6.6. Přípravek nesmí být podáván žádnou jinou cestou ani s použitím jiného typu inhalačního systému. Množství podané do plic bude záviset na faktorech pacienta. Na základě doporučeného testování in vitro na dechových vzorcích dospělých (dechový objem 500 ml, 15 dechů za minutu a poměr nádechu a výdechu 1:1) byla průměrná podaná dávka z náustku přibližně 312 mg amikacinu (přibližně 53 % údaje na etiketě) s průměrnou rychlostí podávání léku 22,3 mg/min. při předpokládané době nebulizace 14 minut. Průměrné hodnoty hmotnostního mediánu aerodynamického průměru (MMAD) nebulizovaných kapiček aerosolu je přibližně 4,7 µm s hodnotou D10 2,4 µm a D90 9,0 µm dle stanovení s použitím další generace metody impaktoru. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na sóju. Souběžné podávání s kterýmkoli aminoglykosidem podávaným kteroukoli cestou. Těžká porucha funkce ledvin. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické a hypersenzitivní reakce Závažné a potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, byly hlášeny u pacientů používajících inhalovaný lipozomální amikacin. Před nasazením terapie inhalovaným lipozomálním amikacinem je třeba provést vyhodnocení předchozích hypersenzitivních reakcí na aminoglykosidy. Pokud dojde k anafylaktické nebo hypersenzitivní reakci, je třeba inhalovaný lipozomální amikacin vysadit a zavést patřičná podpůrná opatření. Alergická alveolitida V klinických studiích byla při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášena alergická alveolitida a pneumonitida (viz bod 4.8).

Pokud dojde k alergické alveolitidě, je třeba léčbu inhalovaným lipozomálním amikacinem vysadit a pacienty je třeba odpovídajícím způsobem léčit. Bronchospasmus V klinických studiích byl při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášen bronchospasmus. U pacientů s reaktivní chorobou dýchacích cest, astmatem nebo bronchospasmem v anamnéze je třeba inhalovaný lipozomální amikacinu podat po použití krátce působícího bronchodilatancia. Pokud existují známky bronchospasmu způsobeného inhalací inhalovaného lipozomálního amikacinu, pacient může být předem ošetřen bronchodilatancii (viz bod 4.8). Exacerbace základního plicního onemocnění V klinických studiích byla hlášena exacerbace základního plicního onemocnění (chronické obstrukční plicní nemoci, infekční exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi) s vyšší frekvencí u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem v porovnání s pacienty, kteří nepoužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Je třeba postupovat s opatrností při zahájení léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem u pacientů s těmito základními stavy. Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu, pokud jsou pozorovány známky exacerbace. Ototoxicita V klinických studiích byla hlášena ototoxicita (včetně hluchoty, závratě, presynkopy, tinitu a vertiga) s vyšší frekvencí u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem v porovnání s pacienty, kteří nepoužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Tinitus byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem týkajícím se ototoxicity. Sluchové a vestibulární funkce je zapotřebí periodicky sledovat u všech pacientů a doporučuje se časté sledování pu pacientů se známou nebo suspektní sluchovou nebo vestibulární dysfunkcí. Pokud nastane ototoxicita v průběhu léčby, je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu. U pacientů s mutacemi mitochondriální DNA (zejména substitucí nukleotidů 1555 A za G v genu 12S rRNA) existuje zvýšené riziko ototoxicity, a to i v případě, že se hladiny aminoglykosidů v séru během léčby pohybují v doporučeném rozmezí. U těchto pacientů je třeba zvážit alternativní možnosti léčby. U pacientů s rodinnou anamnézou příslušných mutací nebo hluchoty vyvolané aminoglykosidy na matčině straně je třeba před podáním zvážit alternativní léčbu nebo provedení genetických testů. Nefrotoxicita V klinických studiích byla hlášena nefrotoxicita u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem. Během léčby je zapotřebí periodicky sledovat funkci ledvin u všech pacientů a doporučuje se časté sledování u pacientů s již dříve existující renální dysfunkcí. Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu u pacientů, u nichž se v průběhu léčby prokáže nefrotoxicita. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno (viz bod 4.3). Neuromuskulární blokáda V klinických studiích byly při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášeny neuromuskulární poruchy (hlášené jako svalová slabost, periferní neuropatie a poruchy rovnováhy). 4

Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost vzhledem k účinku na neuromuskulární spojení podobnému účinku kurare. Použití inhalovaného lipozomálního amikacinu se nedoporučuje u pacientů s onemocněním myasthenia gravis. Pacienty s jakýmikoli známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami je třeba pečlivě sledovat. Současné podávání s jinými léčivými přípravky Současné podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými aminoglykosidy je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími sluchovou funkci, vestibulární funkci nebo renální funkci (včetně diuretik) se nedoporučuje. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S inhalovaným lipozomálním amikacinem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Farmakodynamické interakce Používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s kterýmkoli aminoglykosidem podávaným jakoukoli cestou je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné a/nebo sekvenční používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými léčivými přípravky s neurotoxickým, nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem, které může zvýšit toxicitu aminoglykosidu (např. diuretiky, jako je kyselina etakrynová, furosemid nebo mannitol intravenózně) se nedoporučuje (viz bod 4.4). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O používání inhalovaného lipozomálního amikacinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Očekává se, že systémová expozice amikacinu po inhalaci inhalovaného lipozomálního amikacinu bude nízká v porovnání s parenterálním podáním amikacinu. O používání aminoglykosidů u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Aminoglykosidy mohou způsobit poškození plodu. Aminoglykosidy procházejí placentou a existují hlášení totální, ireverzibilní, bilaterální kongenitální hluchoty u dětí, jejichž matky dostávaly streptomycin v průběhu těhotenství. Přestože nebyly hlášeny nežádoucí účinky na plod nebo na novorozence u těhotných žen léčených jinými aminoglykosidy, možnost poškození existuje. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s inhalovaným amikacinem prováděny. Ve studiích reprodukční toxicity na myších, potkanech a králících s amikacinem podávaným parenterálně nebyly hlášeny žádné fetální malformace. Podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení O přítomnosti amikacinu v lidském mateřském mléce nejsou žádné informace. Očekává se však, že systémová expozice inhalovanému lipozomálnímu amikacinu bude nízká v porovnání s parenterálním podáním amikacinu. Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit terapii inhalovaným lipozomálním amikacinem se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie pro ženu.

5. Fertilita

S inhalovaným lipozomálním amikacinem nebyly provedeny žádné studie fertility. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amikacin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu může způsobit závrať a další vestibulární poruchy (viz bod 4.8). Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, když inhalují lipozomální amikacin. 4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými respiračními nežádoucími účinky byla dysfonie (42,6 %), kašel (30,9 %), dyspnoe (14,4 %), hemoptýza (10,9 %), orofaryngeální bolest (9,2 %) a bronchospasmus (2,2 %). Mezi jiné často hlášené nerespirační nežádoucí účinky patřila únava (7,2 %), průjem (6,4 %), infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi (6,2 %) a nauzea (5,9 %). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (1,5 %), hemoptýza (1,2 %) a infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi (1,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí lékové účinky v tabulce 1 jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA na základě klinických hodnocení a údajů po uvedení přípravku na trh. V rámci každé třídy orgánového systému platí následující definice pro terminologii frekvencí, které jsou zde dále používány: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: (nelze určit z dostupných údajů). Tabulka 1 - Shrnutí nežádoucích účinků Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Infekce a infestace

Infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi Laryngitida Orální kandidóza

Kategorie frekvence Časté Časté Časté

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce

Není známo Není známo

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy Závrať Dysgeuzie Afonie Porucha rovnováhy

Časté Časté Časté Časté Časté

Poruchy oka

Podráždění oka*

Není známo

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus Hluchota

Časté Časté

6. Třída orgánového systému

Nežádoucí účinky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dysfonie

Kategorie frekvence Velmi časté

Dyspnoe Kašel Hemoptýza Orofaryngeální bolest Alergická alveolitida Chronická obstrukční plicní nemoc Sípání Produktivní kašel Zvýšená produkce sputa Bronchospasmus Pneumonitida Zánět hlasivek Podráždění hrdla Otok faryngu Sucho v nose Epistaxe Rinorea Kýchání Nazální kongesce

Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté

Gastrointestinální poruchy

Průjem Nauzea Zvracení Sucho v ústech Snížení chuti k jídlu Dysfagie Glositida Glosodynie Hypersekrece slin Stomatitida Bolest břicha Bolest horní poloviny břicha Diskomfort v oblasti břicha Břišní distenze

Časté Časté Časté Časté Časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus Vyrážka

Časté Časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie Artralgie

Časté Časté

Poruchy ledvin a močových cest

Poškození ledvin Akutní poškození ledvin Renální selhání

Časté Není známo Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Časté

Pyrexie Diskomfort na hrudi

Časté Časté

Vyšetření

Úbytek tělesné hmotnosti

Časté

7. Časté

Časté Časté Časté Časté Časté Časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo

Třída orgánového systému

Nežádoucí účinky Zvýšená hladina kreatininu v krvi

Kategorie frekvence Není známo

* Po náhodné expozici oka aerosolu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9

Předávkování

Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním inhalovaného lipozomálního amikacinu nebyly v klinických studiích zjištěny. Předávkování u subjektů s preexistující poruchou renální funkce, hluchotou nebo vestibulární poruchou či poruchou neuromuskulárního přenosu může vést ke zhoršení preexistující poruchy. V případě předávkování je třeba inhalovaný lipozomální amikacin okamžitě vysadit. Pokud je indikováno rychlé vysazení amikacinu, aby se zabránilo poškození cílového orgánu, například u subjektů s poruchou funkce ledvin, odstranění amikacinu z krve urychlí peritoneální dialýza nebo hemodialýza.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné aminoglykosidy. ATC kód: J01GB06 Mechanismus účinku Amikacin se váže na specifický receptorový protein na podjednotce 30S bakteriálních ribozomů a interferuje s iniciačním komplexem mezi mRNA (mesengerRNA) a podjednotkou 30S, což má za následek inhibici syntézy proteinu. Rezistence Mechanismus rezistence na amikacin u mykobakterií je spojován s mutacemi v genu rrs na 16S rRNA. Klinické zkušenosti Účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu byla vyhodnocována v randomizované otevřené studii INS-212 s dospělými pacienty s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi způsobenými MAC. Pacienti, u nichž nebyla dosažena konverze kultury sputa (SCC) při léčbě řadou různých léků (MDR) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, byli randomizováni k podávání přípravku ARIKAYCE vedle jejich léčby MDR nebo k pokračování samotné MDR. Pacienti, kteří dosáhli SCC, definované jako 3 po sobě následující MAC negativní kultury sputa do 6. měsíce pokračovali v léčbě do 12 měsíců po dosažení SCC. Subjektům, u nichž nebylo dosaženo SCC do 6. měsíce, byla v

8. měsíci účast na studii ukončena.

Celkem bylo randomizováno 335 pacientů a byly jim podávány přípravky (ARIKAYCE liposomal+ MDR n = 223; pouze MDR n = 112) (bezpečnostní populace). Medián doby před léčbou MDR byl 2,6 let ve skupině ARIKAYCE liposomal + MDR a 2,4 roky ve skupině používající pouze MDR. Pacienti byli stratifikováni podle kouření (nynější kuřák nebo nekuřák) a používání MDR při screeningu (léčení nebo neléčení nejméně 3 měsíce před screeningem). Primárním cílovým parametrem bylo trvalé SCC, definované jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhli SCC do 6. měsíce léčby a neměli žádnou pozitivní kulturu na pevných médiích nebo ne více než dvě kultury na bujónovém médiu za 3 měsíce bez léčby. Šedesát pět (29,0 %) pacientů ve skupině ARIKAYCE liposomal + MDR a 10 (8,9 %) pacientů ve skupině MDR dosáhlo SCC do 6. měsíce (p < 0,0001). Z nich na základě primární analýzy dosáhlo trvalou SCC za 3 měsíce léčby 16,1 % [36/224] oproti 0 % [0/112]; p-hodnota < 0,0001). V analýze post-hoc, která eliminovala pacienty s negativními kulturami (solidní média či bujón) ve výchozím stavu ve studii a u nichž se započítávala jakákoliv pozitivní kultura po léčbě (solidní média nebo bujón) jako pozitivní, dosáhlo trvalé SCC za 3 měsíce bez léčby 30/224 (13,4 %) ve skupině s přípravkem ARIKAYCE liposomal + MDR a 0/112 (0 %) ve skupině MDR. Příslušné hodnoty po 12 měsících bez léčby byly 25/224 (11 %) vs 0/112 (0 %). Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s inhalovaným lipozomálním amikacinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u NTM infekce plic (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Koncentrace ve sputu Po inhalaci 590 mg lipozomálního amikacinu jednou denně u pacientů s MAC byly koncentrace ve sputu za 1 až 4 hodiny po inhalaci 1 720 za 1 měsíc, 884 za 3 měsíce a 1 300 µg/g za 6 měsíců. Byla pozorována vysoká variabilita v koncentracích amikacinu (CV % > 100 %). Za 48 až 72 hodin po inhalaci se koncentrace amikacinu ve sputu snížily přibližně na 5 % v porovnání s koncentracemi za 1 až 4 hodiny po inhalaci. Koncentrace v séru Po každodenní inhalaci 590 mg přípravku ARIKAYCE liposomal u pacientů s MAC byl ve stabilním stavu medián AUC0-24 v séru 16,7 µg *hod./ml (rozmezí: 4,31 to 55,6 µg *hod./ml; n = 53) a medián v séru Cmax byl 1,81 µg/ml (rozmezí: 0,482 až 6,87 μg/ml; n = 53). Distribuce Amikacin se z ≤ 10 % váže na sérové proteiny. Průměrný celkový zjevný distribuční objem byl odhadován přibližně na 5,0 l/kg. Biotransformace Amikacin není metabolizován. Eliminace Amikacin je vylučován močí nezměněný, primárně glomerulární filtrací. Medián zdánlivého terminálního poločasu amikacinu v séru po inhalaci přípravku ARIKAYCE liposomal se pohyboval přibližně v rozmezí 3,29 až 14,0 hodin.

9. Populační farmakokinetická analýza přípravku ARIKAYCE liposomal u 53 subjektů s NTM plicním

onemocněním ve věku od 20 do 84 let naznačila, že clearance amikacinu je 34 l/hod. Jedinou klinickou kovariátou identifikovanou jako prediktivní pro clearance amikacinu byla tělesná hmotnost. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita Ve 2leté inhalační studii kancerogenity inhalovaného lipozomálního amikacinu u potkanů v dávkách 5, 15 a 45 mg/kg/den byl pozorován skvamocelulární karcinom pozorován v plicích 2 ze 120 potkanů (0/60 samců a 2/60 samic), kterým byla podávána nejvyšší testovaná dávka (45 mg/kg/den). Tato dávka přípravku ARIKAYCE byla 6krát vyšší než klinická dávka při normalizaci na bázi hmotnosti plic. Žádný skvamocelulární karcinom nebyl pozorován při střední dávce, která byla 2krát vyšší než klinická dávka při normalizaci na bázi hmotnosti plic. Skvamocelulární karcinomy mohou být důsledkem vysoké zátěže plic pevnými částicemi inhalovaného lipozomálního amikacinu v plicích potkana. Relevance nálezů tumorů plic vzhledem k lidem používajícím inhalovaný lipozomální amikacin je neznámá. U psů, kterým byl denně podáván lipozomální amikacin inhalací po dobu 9 měsíců v dávkách do 30 mg/kg/den nebyly na plicích pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické změny (přibližně 3 až 11násobek doporučené dávky pro lidi na základě hmotnosti plic). Genotoxicita V řadě in vivo a in vitro studií genotoxicity s amikacinem v lipozomální fpormě (in vitro test mikrobiální mutageneze, in vitro test mutace buněk myšího lymfomu, in vitro test chromozomální aberace a in vivo mikronukleární test u potkanů) nebyly pozorovány žádné známky mutagenity. Reprodukční a vývojová toxicita Studie reprodukční toxikologie na zvířatech nebyly s inhalovaným amikacinem prováděny. V non-GLP studiích reprodukční toxikologie na potkanech s parenterálně podávaným amikacinem nebyl hlášen žádný účinek na fertilitu ani fetální toxicita. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Cholesterol Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný Hydroxid sodný (k nastavení pH) Voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. Přípravek ARIKAYCE lze uchovávat při teplotě místnosti do 25 °C až 4 týdny.

Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Velikost balení 28 lahviček. Krabička také obsahuje ruční nebulizátor Lamira a 4 aerosolové hlavice. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud se nebulizační systém Lamira nepoužije správně, může u zdravotnických pracovníků a ošetřujících osob dojít k náhodné expozici přípravku ARIKAYCE liposomal. U zdravotnických pracovníků a ošetřujících osob náhodně vystavených aerosolovému přípravku byly hlášeny případy přechodných reakcí zahrnujících kašel, orofaryngeální bolest, bolest hlavy a podráždění hrdla a očí. Aby se riziko nezamýšlené expozice snížilo, je třeba používat přípravek ARIKAYCE liposomal a udržovat nebulizační systém Lamira podle uvedeného návodu. Osoby pomáhající pacientovi nemají při podávání přípravku stát v blízkosti proudu aerosolu nebo vydechovaéhooparu. Zlikvidujte všechny lahvičky, které byly zmrazeny. Pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě, je nutno nepoužitý přípravek zlikvidovat po uplynutí 4 týdnů. Pokud je aktuální dávka zchlazená, je nutno přípravek ARIKAYCE liposomal vyjmout z chladničky a nechat dosáhnout pokojové teploty. Připravte ARIKAYCE liposomal energickým protřepáváním, dokud nebude mít jednotný vzhled a nebude důkladně promísen. Otevřete lahvičku s přípravkem ARIKAYCE liposomal odklopením plastového víčka lahvičky a následným tahem dolů pro uvolnění kovového kroužku. Opatrně odstraňte kovový kroužek a vytáhněte pryžovou zátku. Nalijte obsah lahvičky s přípravkem ARIKAYCE liposomal do zásobníku na přípravek v ručním nebulizátoru Lamira. Přípravek ARIKAYCE liposomal se podává perorální inhalací pomocí nebulizace s použitím nebulizačního systému Lamira. Přípravek ARIKAYCE liposomal je třeba používat pouze s nebulizačním systémem Lamira (ruční nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladač). ARIKAYCE se nesmí používat s jiným typem inhalačního systému. Nedávejte do ručního nebulizátoru Lamira jiné léčivé přípravky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/1469/001

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. října 2020 Datum posledního prodloužení registrace: 02. června 2025 10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.