Arikayce liposomal 590 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování amikacin Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ARIKAYCE liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIKAYCE liposomal používat Jak se přípravek ARIKAYCE liposomal používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek ARIKAYCE liposomal a k čemu se používá

Přípravek ARIKAYCE liposomal je antibiotikum, obsahující léčivou látku amikacin. Amikacin patří do skupiny antibiotik zvaných aminoglykosidy, které zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce. Přípravek ARIKAYCE liposomal se používá inhalačně k léčbě plicní infekce, způsobené komplexem Mycobacterium avium u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí cystickou fibrózou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIKAYCE liposomal používat

Nepoužívejte přípravek ARIKAYCE liposomal jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo jiné aminoglykosidy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže dostáváte jiné aminoglykosidy (ústy nebo injekčně) pokud Vaše ledviny fungují velmi špatně Upozornění a opatření Před použitím přípravku ARIKAYCE liposomal se poraďte se svým lékařem, jestliže: používáte bronchodilatátor („záchrannou medikaci“) na dýchací problémy, budete požádán(a), abyste jej použil(a) nejprve, než použijete přípravek ARIKAYCE liposomal; máte problémy s ledvinami, je možné, že budete muset před zahájením léčby absolvovat vyšetření ledvin; máte problémy se sluchem, ušní šelest (pískání nebo bzučení v uších) nebo problémy s rovnováhou včetně pocitu točení, nedostatečné koordinace svalových pohybů, závratí a točení hlavy. Možná budete muset absolvovat vyšetření sluchu před léčbou nebo v průběhu léčby, pokud máte problémy se sluchem; trpíte jinými plicními onemocněními; máte nemoc způsobující svalovou slabost a únavu, jako je myasthenia gravis;

jestliže Vy nebo Vaši rodinní příslušníci máte onemocnění způsobené mitochondriálními mutacemi (genetické onemocnění) nebo ztrátu sluchu způsobenou antibiotiky na matčině straně. Doporučuje se, abyste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám aminoglykosid podán; určité mitochondriální mutace u Vás mohou při používání tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař Vám může před podáním přípravku ARIKAYCE liposomal doporučit provedení genetických testů

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás při používání přípravku ARIKAYCE liposomal vyskytne cokoli z níže uvedeného: ztráta vědomí, kožní vyrážka, horečka, zhoršení dýchacích obtíží nebo nové dýchací obtíže; zhoršení problémů s ledvinami; ušní problémy, jako jsou ušní šelest nebo ztráta sluchu. Viz bod 4. Děti a dospívající Přípravek ARIKAYCE liposomal nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek ARIKAYCE liposomal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte jiné léky, protože některé mohou působit vzájemně s přípravkem ARIKAYCE liposomal, například: diuretika („tablety na odvodnění“), jako je kyselina etakrynová, furosemid nebo mannitol jiné léky mohou ovlivnit ledviny, sluch, rovnováhu nebo mohou snižovat svalovou sílu Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek ARIKAYCE liposomal nepoužívejte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jestliže při používání přípravku ARIKAYCE liposomal otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Poradí Vám, zda máte přípravek ARIKAYCE vysadit. Není známo, zda amikacin přechází u lidí do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, zda přestat kojit nebo vysadit léčbu tímto lékem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ARIKAYCE liposomal může způsobit závratě a další vestibulární poruchy, jako jsou závratě a poruchy rovnováhy. Doporučujeme Vám, abyste neřídil(a) a neobsluhoval(a) stroje, když inhalujete přípravek ARIKAYCE liposomal. Máte-li otázky, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se přípravek ARIKAYCE liposomal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka je jedna injekční lahvička přípravku ARIKAYCE liposomal inhalovaná ústy jednou denně s použitím ručního nebulizátoru Lamira. Po 6 měsících léčby Vám lékař poradí, zda v léčbě pokračovat nebo ji vysadit. Maximální doba trvání léčby je 18 měsíců. Používání přípravku ARIKAYCE liposomal Pokud používáte bronchodilatátor („záchrannou medikaci“), použijte jej dříve, než použijete přípravek ARIKAYCE liposomal. Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. 25

Používejte přípravek ARIKAYCE liposomal pouze s ručním nebulizátorem a aerosolovou hlavicí připojenou k řídicí jednotce Lamira. Viz bod 7, kde je popsáno, jak používat lék s použitím s nebulizačním systémem Lamira. Nepoužívejte přípravek ARIKAYCE liposomal s jiným typem ručního nebulizátoru nebo aerosolové hlavice. Nedávejte do ručního nebulizátoru Lamira jiné léky. Nepijte tekutinu z lahvičky. Přečtěte si návod k použití na konci této příbalové informace.

Jak a kdy máte vyměnit ruční nebulizátor Lamira? Jeden ruční nebulizátor Lamira má být používán po dobu jednoho 28denního léčebného cyklu. Aerosolovou hlavici je třeba měnit každý týden. V jedné krabičce přípravku ARIKAYCE liposomal jsou 4 aerosolové hlavice. Pokyny k čištění a uchovávání naleznete v návodu k použití od výrobce. Jestliže jste použil(a) více přípravku ARIKAYCE liposomal, než jste měl(a) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš mnoho tohoto léku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ARIKAYCE liposomal Pokud zapomenete použít lék, použijte jej co nejdříve v den vynechané dávky. Nepoužívejte v jeden den více než více než jednu dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ARIKAYCE liposomal Pokud se z jakéhokoli důvodu rozhodnete přestat používat přípravek ARIKAYCE liposomal, musíte o tom informovat svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned informujte svého lékaře, jestliže: u Vás dojde k reakci přecitlivělosti nebo závažné alergické reakci při používání přípravku ARIKAYCE liposomal (např. nízkému krevnímu tlaku, ztrátě vědomí, závažné kožní vyrážce nebo závažnému sípání a dušnosti). Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa. se objeví zhoršení obvyklých plicních obtíží nebo máte nové problémy s dýcháním (např. dušnost nebo sípání). Může to být známka závažného zánětu v plicích, který vyžaduje léčbu a může znamenat, že byste měl(a) přestat používat přípravek ARIKAYCE liposomal. Frekvence těchto závažných nežádoucích účinků je častá až velmi častá. Další nežádoucí účinky: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) Obtíže s mluvením Obtíže s dýcháním Kašel Vykašlávání krve Časté nežádoucí účinky (se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Infekce způsobující zhoršení stavu plic Zvýšení množství hlenu vykašlávaného z plic Kašel vycházející z plic Sípání 26

Podráždění hrdla Bolest v krku Ztráta hlasu Moučnivka (kvasinková infekce) v ústech Bolest v ústech Změna vnímání chuti Zánět plic Bolest hlavy Závrať Pocit nestability Průjem Pocit na zvracení Zvracení Sucho v ústech Snížení chuti k jídlu Svědění pokožky Hluchota Ušní šelest Problémy s ledvinami včetně špatné funkce ledvin Bolest kloubů Bolest svalů Vyrážka Únava Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku Horečka Úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 osob) Úzkost Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí otok hltanu sucho v nose krvácení z nosu (epistaxe) silný výtok z nosu (rinorea) kýchání ucpaný nos potíže při polykání (dysfagie) zánět jazyka (glositida) nepříjemné pocity, často pálení až bolest jazyka (glosodynie) nadměrná tvorba slin zánět ústní sliznice (stomatitida) bolest břicha bolest horní poloviny břicha nepříjemné pocity v břiše nadmutí břicha podráždění oka po náhodném vystavení aerosolu problémy s ledvinami včetně sníženého množství moči, otoku dolních končetin, kotníků a chodidel, pocitu na zvracení a zmatenosti (akutní poškození ledvin) zvýšená hladina kreatininu v krvi, poukazující na problémy s ledvinami Náhodné vystavení přípravku ARIKAYCE liposomal po jeho inhalaci může u osob, které lék nepoužívají, jako jsou například ošetřující osoby, vést k nežádoucím účinkům. V důsledku kontaktu s aerosolem byly hlášeny krátkodobé reakce zahrnující kašel, bolest v ústech a hrdle, bolest hlavy a podráždění hrdla a oka.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Veškeré zmrazené lahvičky zlikvidujte. Nebo lze přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C, ale pouze maximálně 4 týdny. Po zahřátí na pokojovou teplotu je nutno veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidovat po uplynutí 4 týdnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ARIKAYCE liposomal obsahuje Léčivou látkou je amikacin. Jedna injekční lahvička obsahuje 590 mg amikacinu jako amikacindisulfát v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je 312 mg amikacinu. Dalšími složkami jsou cholesterol, kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek ARIKAYCE liposomal vypadá a co obsahuje toto balení ARIKAYCE liposomal je bílá až téměř bílá mléčná disperze z nebulizátoru v lahvičce s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Dodává se 28 lahviček v krabičce pro 28denní podávání; jedna injekční lahvička na den. Jedna krabička s přípravkem ARIKAYCE liposomal obsahuje 4 vnitřní krabičky, jedna obsahuje 7 lahviček a jednu aerosolovou hlavici. Balení pro 28denní používání také obsahuje ruční nebulizátor Lamira. Držitel rozhodnutí o registraci Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 28

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Návod k použití

ARIKAYCE liposomal je určen pro používání perorální inhalaci s použitím nebulizačního systému Lamira. Před použitím nebulizačního systému Lamira si musíte přečíst podrobné informace v úplném návodu k použití, dodávaném s nebulizačním systémem Lumíra, a porozumět jim. Poskytnou Vám úplnější informace o tom, jak sestavit, připravit, používat, čistit a dezinfikovat nebulizační systém Lamira. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte. Sestavte ruční nebulizátor Lamira včetně připojení k ovladači, jak je ilustrováno v úplném návodu k použití. Tento přípravek je mléčně bílá tekutina v čiré lahvičce. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo malých hrudek plovoucích v lahvičce. Aby nedošlo k náhodnému vystavení přípravku, osoby pomáhající pacientovi nemají při ošetření stát v blízkosti proudu aerosolu nebo oparu, který pacient vydechl. Příprava léku k použití: 1.

Doporučuje se vyjmout lahvičku z chladničky nejméně 45 minut před použitím, aby mohla dosáhnout pokojové teploty. Nepoužívejte v ručním nebulizátoru Lamira jiné léky.

Lahvičkou s přípravkem ARIKAYCE liposomal energicky třepejte, dokud její obsah nebude mít jednotný vzhled a nebude důkladně promísen.

Sejměte z lahvičky oranžové víčko a odložte je stranou (obrázek 1).

Obrázek 1

Uchopte kovový kroužek nahoře na lahvičce a jemně jej stahujte dolů, dokud se jedna strana neodlomí z lahvičky (obrázek 2).

Obrázek 2

Vytáhněte kovový kroužek okolo vrcholu lahvičky krouživým pohybem do úplného odstranění z lahvičky (obrázek 3).

Obrázek 3

Po sejmutí odložte kovový kroužek stranou. Opatrně vytáhněte pryžovou zátku (obrázek 4).

Obrázek 4

Nalijte obsah lahvičky ARIKAYCE liposomal do zásobníku na lék ručního nebulizátoru Lamira (obrázek 5).

Obrázek 5

Zavřete zásobník s lékem (obrázek 6).

Obrázek 6

Seďte v uvolněné vzpřímené poloze. Usnadní to inhalaci a pomůže to proniknutí léku do plic. 31

Nasaďte náustek a pomalu se zhluboka nadechněte. Pak se normálně nadechujte a vydechujte přes náustek do dokončení léčby. Léčba má trvat asi 14 minut, může však trvat až 20 minut. Držte ruční nebulizátor Lamira rovně po celou dobu léčby (obrázek 7).

Obrázek 7

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) amikacinu (pouze centrálně registrovaný přípravek) byly přijaty tyto vědecké závěry: Vzhledem k údajům o podráždění oka, nefrotoxicitě a pracovní expozici / expozici ošetřujících osob dostupným ze spontánních hlášení, včetně několika případů s těsnou časovou souvislostí, pozitivní dechallenge a/nebo rechallenge a vzhledem k pravděpodobnému mechanismu účinku pokládá výbor PRAC příčinnou souvislost mezi amikacinem (pouze centrálně registrovaný přípravek) a podrážděním oka, akutním poškozením ledvin, renálním selháním a zvýšenou hladinou kreatininu v krvi za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících amikacin (pouze centrálně registrovaný přípravek) je třeba příslušným způsobem upravit. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se amikacinu (pouze centrálně registrovaný přípravek) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících amikacin (pouze centrálně registrovaný přípravek) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.