Arexvy

Příbalová informace: informace pro uživatele Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Arexvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy podána Jak se Arexvy podává Možné nežádoucí účinky Jak Arexvy uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Arexvy a k čemu se používá

Arexvy je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 18 let a starší proti viru nazývanému respirační syncytiální virus (RSV). RSV je respirační virus, který se velmi snadno šíří.

RSV může způsobit onemocnění dolních cest dýchacích - infekci plic a dalších orgánů, které pomáhají při dýchání. Infekce RSV se u zdravých dospělých obvykle projevuje mírnými příznaky podobnými nachlazení. Může však také:

způsobit závažná respirační onemocnění a komplikace, jako je infekce plic (zápal plic), u starších dospělých a dospělých s chronickými zdravotními problémy

zhoršit průběh některých onemocnění, jako například dlouhodobých respiračních či srdečních onemocnění. Jak Arexvy funguje Arexvy pomáhá přirozeným obranným systémům těla vytvářet protilátky a speciální bílé krvinky. Ty Vás následně chrání proti RSV. Vakcína Arexvy neobsahuje virus. Znamená to, že nemůže způsobit infekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy podána

Nepoužívejte vakcínu Arexvy

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených případů týká, vakcínu Arexvy nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Arexvy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci po injekčním podání jakékoli jiné vakcíny.
• máte závažnou infekci s vysokou teplotou (horečkou). V takovém případě lze očkování odložit, dokud Vám nebude lépe. Menší infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být překážkou, ale poraďte se nejprve se svým lékařem.
• máte potíže s krvácivostí nebo dispozici k snadné tvorbě modřin.
• jste v minulosti při podání injekce omdlel(a) – ke ztrátě vědomí může dojít před podáním jakékoli injekce nebo po něm.
• máte oslabený imunitní systém, což může zabránit tomu, abyste získal(a) kompletní přínos z vakcíny Arexvy. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů nebo si nejste jistý(á), obraťte se před podáním vakcíny Arexvy na svého lékaře nebo lékárníka. Podobně jako u všech vakcín, Arexvy nemusí úplně ochránit všechny očkované. Další léčivé přípravky / vakcíny a vakcína Arexvy Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
• užíváte, v nedávné době jste užíval(a), nebo možná budete užívat jiné léčivé přípravky. To se týká i léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
• jste v nedávné době podstoupil(a) jakékoli jiné očkování. Vakcína Arexvy může být podána současně s vakcínou proti chřipce, pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster) nebo s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19. Má-li být vakcína Arexvy podána současně s jinou injekčně podávanou vakcínou, musí být pro každou vakcínu použito jiné místo vpichu, tj. každá injekce musí být podána do jiné paže. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Podávání vakcíny Arexvy se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky zmíněné níže v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ (například únava) mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje nebo nástroje.

Arexvy obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík Tato vakcína obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se Arexvy podává

Arexvy se podává v jedné injekčně aplikované dávce o objemu 0,5 ml do svalu, obvykle do horní části paže. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných):

• neurologické onemocnění, které obvykle začíná brněním a slabostí končetin a může postupovat až k ochrnutí části nebo celého těla (Guillainův-Barrého syndrom) Pokud si všimnete příznaků tohoto závažného nežádoucího účinku, okamžitě to sdělte svému lékaři. Po podání vakcíny Arexvy se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných):
• bolest v místě injekce
• pocit únavy (únava)
• bolest hlavy
• bolest svalů (myalgie)
• bolest kloubů (artralgie) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných):
• otok v místě injekce
• zarudnutí v místě injekce
• horečka
• zimnice Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných)
• svědění v místě injekce
• bolest
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• zvětšené lymfatické uzliny nebo zduření uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)
• alergické reakce, jako je vyrážka 34

pocit na zvracení (nauzea) zvracení bolest břicha

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• odumření kožní tkáně v místě injekce (nekróza v místě injekce) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Většina těchto nežádoucích účinků je mírné nebo střední intenzity a přetrvává jen krátce. Pokud zaznamenáte závažnější průběh některého z uvedených nežádoucích účinků, případně pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není v této příbalové informaci uveden, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Arexvy uchovávat

6. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Arexvy obsahuje

Léčivými látkami jsou: Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: RSVPreF31, antigen2,3

120 mikrogramů

Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci = RSVPreF3 2 RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. 3 adjuvovaný na AS01E obsahující: rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého (Quillaja saponaria Molina), frakce 21 (QS21) 25 mikrogramů 3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) z bakterie Salmonella minnesota 25 mikrogramů RSVPreF3 je protein respiračního syncytiálního viru. Tento protein není infekční. Adjuvans se používá k posílení odpovědi organismu na vakcínu. 35

Další složky: o Prášek (antigen RSVPreF3): dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan draselný (E 340). o Suspenze: Kolfosceril-oleát (E 322), cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Arexvy obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík“.

Jak Arexvy vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Prášek je bílý. Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Jedno balení vakcíny Arexvy obsahuje:

• Prášek (antigen) pro jednu dávku v injekční lahvičce
• Suspenzi (adjuvans) pro jednu dávku v injekční lahvičce Vakcína Arexvy je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se suspenzí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgie Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Arexvy se dodává v injekční lahvičce s odtrhovacím víčkem v barvě khaki obsahující prášek (antigen) a v injekční lahvičce s hnědým odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans). Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány. Antigen

Adjuvans

Prášek

Suspenze

1 dávka (0,5 ml) Prášek a suspenze musí být vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte. Příprava vakcíny Arexvy 1. 2. 3. 4.

Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky se suspenzí do injekční stříkačky za použití vhodné jehly (21G až 25G). Celý obsah injekční stříkačky přidejte do injekční lahvičky obsahující prášek. Injekční lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Natáhněte 0,5 ml rekonstituované vakcíny do injekční stříkačky a aplikujte vakcínu intramuskulárně za použití nové jehly.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina. Rekonstituovaná vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 4 hodiny. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenziv předplněné injekční stříkačce Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Arexvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy podána Jak se Arexvy podává Možné nežádoucí účinky Jak Arexvy uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Arexvy a k čemu se používá

Arexvy je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 18 let a starší proti viru nazývanému respirační syncytiální virus (RSV). RSV je respirační virus, který se velmi snadno šíří.

RSV může způsobit onemocnění dolních cest dýchacích - infekci plic a dalších orgánů, které pomáhají při dýchání. Infekce RSV se u zdravých dospělých obvykle projevuje mírnými příznaky podobnými nachlazení. Může však také:

způsobit závažná respirační onemocnění a komplikace, jako je infekce plic (zápal plic), u starších dospělých a dospělých s chronickými zdravotními problémy

zhoršit průběh některých onemocnění, jako například dlouhodobých respiračních či srdečních onemocnění. Jak Arexvy funguje Arexvy pomáhá přirozeným obranným systémům těla vytvářet protilátky a speciální bílé krvinky. Ty Vás následně chrání proti RSV. Vakcína Arexvy neobsahuje virus. Znamená to, že nemůže způsobit infekci.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy podána

Nepoužívejte vakcínu Arexvy

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených případů týká, vakcínu Arexvy nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Arexvy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci po injekčním podání jakékoli jiné vakcíny.
• máte závažnou infekci s vysokou teplotou (horečkou). V takovém případě lze očkování odložit, dokud Vám nebude lépe. Menší infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být překážkou, ale poraďte se nejprve se svým lékařem.
• máte potíže s krvácivostí nebo dispozici k snadné tvorbě modřin.
• jste v minulosti při podání injekce omdlel(a) – ke ztrátě vědomí může dojít před podáním jakékoli injekce nebo po něm.
• máte oslabený imunitní systém, což může zabránit tomu, abyste získal(a) kompletní přínos z vakcíny Arexvy. Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů nebo si nejste jistý(á), obraťte se před podáním vakcíny Arexvy na svého lékaře nebo lékárníka. Podobně jako u všech vakcín, Arexvy nemusí úplně ochránit všechny očkované. Další léčivé přípravky / vakcíny a vakcína Arexvy Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
• užíváte, v nedávné době jste užíval(a), nebo možná budete užívat jiné léčivé přípravky. To se týká i léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
• jste v nedávné době podstoupil(a) jakékoli jiné očkování. Vakcína Arexvy může být podána současně s vakcínou proti chřipce, pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster) nebo s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19. Má-li být vakcína Arexvy podána současně s jinou injekčně podávanou vakcínou, musí být pro každou vakcínu použito jiné místo vpichu, tj. každá injekce musí být podána do jiné paže. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Podávání vakcíny Arexvy se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky zmíněné níže v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ (například únava) mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje nebo nástroje.

Arexvy obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík Tato vakcína obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. 3.

Jak se Arexvy podává

Arexvy se podává v jedné injekčně aplikované dávce o objemu 0,5 ml do svalu, obvykle do horní části paže. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných):

• neurologické onemocnění, které obvykle začíná brněním a slabostí končetin a může postupovat až k ochrnutí části nebo celého těla (Guillainův-Barrého syndrom) Pokud si všimnete příznaků tohoto závažného nežádoucího účinku, okamžitě to sdělte svému lékaři. Po podání vakcíny Arexvy se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných):
• bolest v místě injekce
• pocit únavy (únava)
• bolest hlavy
• bolest svalů (myalgie)
• bolest kloubů (artralgie) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných):
• otok v místě injekce
• zarudnutí v místě injekce
• horečka
• zimnice Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných)
• svědění v místě injekce
• bolest
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• zvětšené lymfatické uzliny nebo zduření uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)
• alergické reakce, jako je vyrážka 41

pocit na zvracení (nauzea) zvracení bolest břicha

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• odumření kožní tkáně v místě injekce (nekróza v místě injekce) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Většina těchto nežádoucích účinků je mírné nebo střední intenzity a přetrvává jen krátce. Pokud zaznamenáte závažnější průběh některého z uvedených nežádoucích účinků, případně pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není v této příbalové informaci uveden, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Arexvy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Arexvy obsahuje

Léčivými látkami jsou: Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: RSVPreF31, antigen2,3

120 mikrogramů

Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci = RSVPreF3 2 RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. 3 adjuvovaný na AS01E obsahující: rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého (Quillaja saponaria Molina), frakce 21 (QS21) 25 mikrogramů 3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) z bakterie Salmonella minnesota 25 mikrogramů RSVPreF3 je protein respiračního syncytiálního viru. Tento protein není infekční. Adjuvans se používá k posílení odpovědi organismu na vakcínu. 42

Další složky: o Prášek (antigen RSVPreF3): dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan draselný (E 340). o Suspenze: Kolfosceril-oleát (E 322), cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Arexvy obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík“.

Jak Arexvy vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce. Prášek je bílý. Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Jedno balení vakcíny Arexvy obsahuje:

• Prášek (antigen) pro jednu dávku v injekční lahvičce
• Suspenzi (adjuvans) pro jednu dávku v předplněné injekční stříkačce Vakcína Arexvy je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačku se suspenzí bez jehly nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 předplněných injekčních stříkačkách se suspenzí bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgie Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Arexvy se dodává v injekční lahvičce s šedým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) a pryžovým krytem (adjuvans). Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány. Prášek a suspenze musí být vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte. Příprava vakcíny Arexvy 1. 2. 3.

Po připevnění vhodné jehly (21G až 25G) k předplněné injekční stříkačce, jak je znázorněno níže, přidejte celý její obsah do lahvičky obsahující prášek. Jemně krouživě míchejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Natáhněte celý obsah rekonstituované vakcíny do injekční stříkačky a vakcínu aplikujte intramuskulárně za použití nové jehly.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Adaptér Luer Lock

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky. Píst stříkačky

Tělo stříkačky

Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.

Kryt stříkačky

Připevněte jehlu k injekční stříkačce připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.

Koncovka jehly

Rekonstituujte vakcínu dle návodu výše. Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina. Rekonstituovaná vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte. 45

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 4 hodiny. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.