Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% 58,5 mg/ml

sp.zn. sukls147891/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% koncentrát pro infuzní roztok Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10% koncentrát pro infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid

5,85%

10%

58,5 g

100,0 g

1000

1711

Cl [mmol/l]

1000

1711

Osmotický tlak [kPa]

4 841

7 510

pH

4,5-7,0

4,5-7,0

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje: Natrii chloridum Obsah elektrolytů: Na+ [mmol/l] -

Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě) Metabolická alkalóza Hypochlorémie 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru 1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl- v případě korekce alkalózy. Pro suplementaci Na+ platí (140 - aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta. Způsob podávání: Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy v nosném roztoku. 4.3. Kontraindikace Hypernatrémie Hyperchlorémie Metabolická acidóza

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza). Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno, pozornost by měla být zvýšena při eklampsiích nebo preeklampsiích. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu. 4.8. Nežádoucí účinky U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat. Třída orgánových systémů Typ nežádoucího účinku podle databáze MedDRA

Frekvence výskytu

Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Poruchy krve a lymfatického Rozvrat iontové rovnováhy očekávat, že se vyskytnou vzácně systému s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Edémy očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Srdeční poruchy Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Kardiální dekompenzace očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Poruchy ledvin a močových Hyperhydratace očekávat, že se vyskytnou vzácně cest s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05XA03 (Aditiva k intravenózním roztokům - roztoky elektrolytů - chlorid sodný). Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát sodíku a chloridů. Základní koncentrovaný infuzní roztok elektrolytů. Po podání působí mírně acidifikačně. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti 97 % sodíku je obsaženo v extracelulárním prostoru a 3 % v intracelulárním prostoru. Hlavním regulátorem sodíkové rovnováhy jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanizmy jsou primárně zodpovědné za stálý objem a rozložení tekutin v extracelulárním prostoru. Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy. Infuze chloridu sodného způsobuje zvýšené vylučování bikarbonátu. Tím vykazují roztoky chloridu sodného v organismu mírně acidifikující vlastnosti. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2. Inkompatibility Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH. 6.3. Doba použitelnosti V neporušeném obalu 3 roky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml 20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním) Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně ve větším množství nosného roztoku.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%: 76/922/95-A/C Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%: 76/922/95-B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 11. 1995 Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 2017 10. DATUM REVIZE TEXTU 2. 7. 2020