Apremilast accord 10 mg+20 mg+30 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Apremilast Accord 10 mg potahované tablety Apremilast Accord 20 mg potahované tablety Apremilast Accord 30 mg potahované tablety apremilast Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Apremilast Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apremilast Accord užívat Jak se přípravek Apremilast Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Apremilast Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apremilast Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Apremilast Accord Přípravek Apremilast Accord obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět. K čemu se přípravek Apremilast Accord používá Přípravek Apremilast Accord se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:

Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.

Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás: léčba světlem – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu; systémová terapie – léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.

Behçetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem. Přípravek Apremilast Accord se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s následujícími onemocněními:

Středně závažná až závažná ložisková psoriáza – pokud lékař stanoví, že je pro Vás vhodná systémová léčba, např. Apremilast Accord. Co je psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou), zánětlivým onemocněním kůže. 48

Co je ložisková psoriáza Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty. Co je Behçetova nemoc Behçetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech. Jak přípravek Apremilast Accord působí Psoriatická artritida, psoriáza a Behçetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje možnost vyléčení. Přípravek Apremilast Accord působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do zánětlivého procesu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Apremilast Accord pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behçetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.

U dospělých s psoriatickou artritidou vede léčba přípravkem Apremilast Accord ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci. U dospělých a dětí a dospívajících s psoriázou ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností nejméně 20 kg vede léčba přípravkem Apremilast Accord ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění. U dospělých s Behçetovou nemocí snižuje přípravek Apremilast Accord počet vředů v ústech, a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest. Bylo také prokázáno, že přípravek Apremilast Accord zlepšuje kvalitu života dospělých a dětských pacientů s psoriázou, dospělých pacientů s psoriatickou artritidou a dospělých pacientů s Behçetovou nemocí. To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apremilast Accord užívat

Neužívejte přípravek Apremilast Accord

jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apremilast Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Deprese a sebevražedné myšlenky Před zahájením léčby přípravkem Apremilast Accord upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u Vás sebevražedné myšlenky. Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, neprodleně informujte lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití přípravku Apremilast Accord projevit. 49

Těžká porucha funkce ledvin Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, budete užívat jinou dávku – viz bod 3. Pokud máte podváhu Pokud během užívání přípravku Apremilast Accord budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře. Zažívací potíže Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři. Děti a dospívající Apremilast Accord se nedoporučuje používat u dětí, které mají středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu a jsou mladší 6 let nebo váží méně než 20 kg, protože u těchto věkových a hmotnostních skupin nebyl studován. Apremilast Accord se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let v jiných indikacích, protože bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny. Další léčivé přípravky a přípravek Apremilast Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky, neboť přípravek Apremilast Accord může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Apremilast Accord. Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Apremilast Accord, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

rifampicin – antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy; fenytoin, fenobarbital a karbamazepin – léky používané k léčbě záchvatů křečí nebo epilepsie; třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Apremilast Accord, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O účincích apremilastu na těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku je třeba se vyvarovat otěhotnění a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Apremilast Accord se v období kojení nemá používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Apremilast Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Apremilast Accord obsahuje laktózu

Přípravek Apremilast Accord obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Apremilast Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apremilast Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Apremilast Accord se užívá

Při prvním zahájením léčby přípravkem Apremilast Accord, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje dostatečné množství tablet na celkem dva týdny léčby. „Balení pro úvodní léčbu“ je zřetelně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu. Vaše léčba bude zahájena nižší dávkou a během prvního týdne léčby bude postupně zvyšována (titrační fáze). „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na další týden. Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaných baleních pouze jednu sílu tablety. Fází postupného zvyšování dávky budete muset projít vždy jen jednou, a to i v případě, že znovu zahájíte léčbu.

Dospělí Doporučená dávka přípravku Apremilast Accord pro dospělé pacienty je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v následující tabulce – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hod, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Celková denní Den Ranní dávka Večerní dávka dávka 1. den 10 mg (růžová) Neužívejte dávku 10 mg 2. den 10 mg (růžová) 10 mg (růžová) 20 mg 3. den 10 mg (růžová) 20 mg (hnědá) 30 mg

4. den

20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá) 40 mg

5. den

20 mg (hnědá) 30 mg (béžová) 50 mg

6. den a dále

30 mg (béžová) 30 mg (béžová) 60 mg Dětí a dospívající ve věku od 6 let

• Dávka přípravku Apremilast Accord bude záviset na tělesné hmotnosti. U pacientů s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Accord je 20 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 20mg dávka ráno a jedna 20mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 40 mg.

Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg Den 1. den

Ranní dávka

Večerní dávka

10 mg (růžová)

Neužívejte dávku 51

Celková denní dávka 10 mg

Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg Den 2. den 3. den 4. den 5. den 6. den a dále

Ranní dávka

Večerní dávka

10 mg (růžová) 10 mg (růžová) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá)

10 mg (růžová) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá)

Celková denní dávka 20 mg 30 mg 40 mg 40 mg 40 mg

U pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Accord je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky (stejně jako u dávkování pro dospělé), jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Tělesná hmotnost 50 kg nebo více Den 1. den 2. den 3. den 4. den 5. den 6. den a dále

Ranní dávka

Večerní dávka

10 mg (růžová) 10 mg (růžová) 10 mg (růžová) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá) 30 mg (béžová)

Neužívejte dávku 10 mg (růžová) 20 mg (hnědá) 20 mg (hnědá) 30 mg (béžová) 30 mg (béžová)

Celková denní dávka 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg

Pacienti se závažným onemocněním ledvin Jestliže jste dospělá osoba se závažným onemocněním ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Apremilast Accord 30 mg jednou denně (ranní dávka). U dětí a dospívajících s těžkou poruchou funkce ledvin ve věku od 6 let je doporučená dávka přípravku Apremilast Accord 30 mg jednou denně (ranní dávka) u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a 20 mg jednou denně (ranní dávka) u dětí s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg. Lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Apremilast Accord. Lékař Vám může doporučit užívat pouze ranní dávku uvedenou v tabulce výše, která se na Vás vztahuje (u dospělých nebo u dětí/dospívajících), a vynechat večerní dávku. Jak a kdy se přípravek Apremilast Accord užívá

Přípravek Apremilast Accord je určen k podání ústy. Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívejte přípravek Apremilast Accord každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Accord, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apremilast Accord

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Apremilast Accord, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apremilast Accord

Přípravek Apremilast Accord užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Nepřestávejte přípravek Apremilast Accord užívat bez předchozí konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky Okamžitě informujte svého lékaře o veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování (vyskytují se ve frekvenci méně často). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

průjem

pocit na zvracení

bolest hlavy

infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

kašel

bolest zad

zvracení

pocit únavy

bolest břicha

ztráta chuti k jídlu

časté stolice

problémy se spaním (nespavost)

porucha trávení nebo pálení žáhy

zánět průdušek (bronchitida)

běžné nachlazení (zánět nosohltanu)

deprese

migréna

tenzní bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

vyrážka

kopřivka

úbytek tělesné hmotnosti

alergická reakce

krvácení do střev nebo žaludku

sebevražedné myšlenky nebo chování

úzkost 53

změny nálady

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání). Jestliže je Vám 65 let či více, může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Apremilast Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Apremilast Accord obsahuje Léčivou látkou je apremilast. Apremilast Accord 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg apremilastu. Apremilast Accord 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg apremilastu. Apremilast Accord 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg apremilastu. Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 572).

Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171), diacetomonoacylglycerol (E 472a), červený oxid železitý (E 172).

Potahované tablety přípravku Apremilast Accord 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E 172).

Potahované tablety přípravku Apremilast Accord 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Apremilast Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Apremilast Accord 10 mg je růžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, s vyraženým označením „A1“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 8 x 5 mm.

Přípravek Apremilast Accord 20 mg je hnědá bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, s vyraženým označením „A2“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 10 x 6 mm. Přípravek Apremilast Accord 30 mg je béžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, s vyraženým označením „A3“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 12 x 6 mm. Velikosti balení pro úvodní léčbu Balení pro úvodní léčbu jsou skládací pouzdra obsahující:

• 27 potahovaných tablet: 4 × 10 mg tabletu a 23 × 20 mg tabletu
• 27 potahovaných tablet: 4 × 10 mg tabletu, 4 × 20 mg tabletu a 19 × 30 mg tabletu Balení s Apremilast Accord 20 mg tabletami
• Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 × 20 mg potahovaných tablet nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 56 × 1 × 20 mg potahovaných tablet. Balení s Apremilast Accord 30 mg tabletami
• Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 × 30 mg potahovaných tablet nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 56 × 1 × 30 mg potahovaných tablet.
• Standardní tříměsíční vícečetné balení obsahuje 168 × 30 mg potahovaných tablet (3 balení po 56 tabletách). Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95 200, Pabianice, Polsko Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.