Alunbrig 180 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety brigatinibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Alunbrig uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá

Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je druh léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy. Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic. Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (anglická zkratka je ALK). Jak přípravek Alunbrig účinkuje Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk. Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat

Neužívejte přípravek Alunbrig

jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:

plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby. Příznaky mohou být podobné příznakům karcinomu plic. Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky. vysoký krevní tlak pomalý srdeční tep (bradykardie) poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla. svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů. potíže se slinivkou břišní Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, snížení tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení. problémy s játry Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč. vysoká hladina cukru v krvi citlivost na sluneční světlo Během léčby a nejméně 5 dní po poslední dávce omezte dobu pobytu na slunci. Pokud budete na slunci, noste klobouk, ochranný oděv, širokospektrální opalovací krém proti ultrafialovému záření A (UVA) / ultrafialovému záření B (UVB) a balzám na rty s ochranným slunečním faktorem (SPF) 30 nebo vyšším. Tyto ochranné prostředky Vám pomohou chránit se proti možnému spálení sluncem.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři. Mezi příznaky problémů s ledvinami patří pocit na zvracení, změny objemu nebo četnosti močení, abnormální krevní testy (viz bod 4). Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil, nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil. Viz také začátek bodu 4. Děti a dospívající Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV

klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí

nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese

třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese

karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží dabigatran: přípravek užívaný k zamezení srážení krve kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku) bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách) nafcilin: přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému (obranyschopnosti)

Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle. Těhotenství Užívání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig se mají vyhnout otěhotnění. Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci. Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné. Kojení V průběhu léčby přípravkem Alunbrig nekojte. Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence. Plodnost Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby mají používat účinnou antikoncepci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou během léčby, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Alunbrig obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Alunbrig užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně. Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka. Balení pro zahájení léčby Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby. Pro usnadnění zahájení léčby obsahuje balení pro zahájení léčby vnější krabičku se dvěma vnitřními krabičkami obsahujícími

7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg

21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg Požadovaná dávka je vytištěna na balení pro zahájení léčby. Způsob podání

Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. Tablety nedrťte ani nerozpouštějte. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.

Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce. Jestliže jste užil(a) více přípravku Alunbrig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je doporučená dávka, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolest hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost.

zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo. Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi– může znamenat poškození svalů, například srdce. Pokud se u Vás objeví jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost či slabost svalů, sdělte to svému lékaři.

zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi – mohou být známkou zánětu slinivky břišní. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, snížení tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení.

zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy) – mohou být známkou poškození jaterních buněk. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.

zvýšená hladina krevního cukru Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zánět plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.

pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.

citlivost na sluneční světlo Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli kožní reakce. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něj (pankreatitida) Další možné nežádoucí účinky: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zápal plic (pneumonie)

příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)

snížený počet červených krvinek (anémie) v krevních testech

snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krevních testech 61

prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času krevní testy mohou ukázat zvýšenou krevní hladinu

• inzulinu
• vápníku krevní testy mohou ukázat sníženou krevní hladinu
• fosforu
• hořčíku
• sodíku
• draslíku snížená chuť k jídlu bolest hlavy příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou (periferní neuropatie) závrať kašel dušnost průjem pocit na zvracení zvracení bolest břicha zácpa zánět ústní dutiny a rtů (stomatitida) zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krevních testech – může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu vyrážka svědění kůže bolest kloubů nebo svalů (včetně včetně svalových křečí) zvýšená hladina kreatininu v krevních testech – může znamenat sníženou funkci ledvin únava otok tkání způsobený nadbytkem tekutin horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

nízký počet krevních destiček v krevních testech, který může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin

poruchy spánku (nespavost)

porucha paměti

změny ve vnímání chuti

abnormální vedení elektrické aktivity v srdci (prodloužený QT interval na EKG)

rychlý srdeční tep (tachykardie)

bušení srdce

sucho v ústech

porucha trávení

nadýmání

zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech – může znamenat rozklad tkání

zvýšená hladina bilirubinu v krevních testech

suchá kůže

bolest svalů a kostí hrudníku

bolest rukou a nohou

ztuhlost svalů a kloubů

bolest a nepříjemný pocit na hrudi

bolest

zvýšená hladina cholesterolu v krevních testech 62

snížení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alunbrig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alunbrig obsahuje

Léčivou látkou je brigatinibum. Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg. Jedna 180mg potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý (viz také bod 2 „Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu“ a „Přípravek Alunbrig obsahuje sodík“).

Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení Alunbrig potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné (90 mg a 180 mg) nebo kulaté (30 mg) tablety. Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně. Alunbrig 30 mg:

Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.

Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3“ a na druhé straně jsou hladké. Alunbrig 90 mg:

Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.

Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7“ a na druhé straně jsou hladké. Alunbrig 180 mg:

Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg. 63

Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13“ a na druhé straně jsou hladké.

Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:

Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet

Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet

Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:

Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet

Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet

Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce. Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby. Balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:

Alunbrig 90 mg potahovaných tablet 1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet

Alunbrig 180 mg potahovaných tablet 3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánsko Výrobce Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz Rakousko Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.