Alpicort f 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml

sp.zn. sukls315360/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml kožní roztok estradioli benzoas, prednisolonum, acidum salicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat 3. Jak se přípravek Alpicort F používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá Přípravek Alpicort F je kožní roztok s obsahem kortikoidů a pohlavních hormonů určený k aplikaci na pokožku v oblasti hlavy. Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi (klidová fáze růstu vlasu) u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom může být pozorován úbytek dysplastických – dystrofických vlasů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat Nepoužívejte přípravek Alpicort F: –

jestliže jste alergický(á) na prednisolon, kyselinu salicylovou, estradiol-benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.),

–

u kojenců, dětí a dospívajících do 18 let,

–

u nádorů závisejících na aktivitě estrogenů a při podezření na takové nádory,

–

při nejasném krvácení z genitálií,

–

na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií, 1

–

při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u zánětlivých reakcí na očkování,

–

v případě plísňových onemocnění (mykózy) a bakteriálních kožních infekcí,

–

v případě periorální dermatitidy (zánětlivé kožní projevy kolem úst se začervenáním a tvorbou uzlíků) a rosacey (růžovky – zánětlivé onemocnění kůže obličeje projevující se zčervenáním v oblasti nosu a tváří, rozšířenými žilkami a tvorbou načervenalých pupínků).

–

při mokvajících nebo akutních onemocněních pokožky hlavy.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Alpicort F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Alpicort F je zejména kvůli obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na pokožku hlavy. Při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2–3 týdnů je nutno v důsledku obsahu estrogenu v roztoku dbát následujících preventivních opatření: –

při endometrióze (děložní tkáň vyskytující se mimo dělohu) nebo mastopatii (změny prsní žlázy) nebo

–

u žen, které již používají přípravky s obsahem estrogenu, má léčba probíhat jen pod dohledem lékaře.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Alpicort F Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých látek. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vzhledem k obsahu estrogenu v přípravku Alpicort F se přípravek nemá používat v době těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, má být léčba okamžitě přerušena. Co se týče působení estrogenu na nenarozené dítě, většina studií, které jsou v současné době k dispozici, nenaznačuje žádné účinky poškozující plod. V případě dlouhodobého používání glukokortikoidů – další léčivá látka přípravku Alpicort F – během těhotenství nemohou být vyloučeny poruchy růstu a poškození nenarozeného dítěte. V období kojení mohou estrogeny měnit množství a složení mateřského mléka a přecházejí stejně jako glukokortikoidy do mateřského mléka. Proto se při léčbě přípravkem Alpicort F nemá kojit, resp. s léčbou přípravkem Alpicort F se nemá začínat v období kojení, nýbrž až po jeho skončení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alpicort F nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alpicort F obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml roztoku, což odpovídá 180 mg propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

2

3. Jak se přípravek Alpicort F používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynu lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Alpicort F je roztok určený k aplikaci na pokožku hlavy. Nedoporučí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort F 1x denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2x až 3x týdně. Při každé aplikaci postupujte prosím následovně: –

Sejměte plastový kryt ze špičky aplikátoru

–

Přípravek naneste na postižená místa pokožky.

–

Po použití přípravku opět pevně nasaďte na špičku aplikátoru plastový kryt.

Doba používání Doba trvání ošetření malých ploch vzhledem k obsahu kortikoidů nemá trvat déle než 2 – 3 týdny. Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku. Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Alpicort F, než jste měl(a) Všeobecně je přípravek Alpicort F snášen bez komplikací i při krátkodobé aplikaci většího množství. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alpicort F Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě doporučeným způsobem aplikace přípravku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alpicort F Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Významné vedlejší účinky nebo příznaky, které máte sledovat a opatření při jejich výskytu: Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené vedlejší účinky, přípravek Alpicort F dále nepoužívejte a pokud možno okamžitě vyhledejte svého lékaře. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): alergická reakce pokožky (alergický kontaktní ekzém). Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): může stejně jako u všech přípravků s obsahem kortikoidů při déle trvajícím použití dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, tvorba strií, steroidní akné, periorální dermatitida (zánět kolem úst), zvýšené ochlupení těla). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): rozmazané vidění. Ostatní možné vedlejší účinky Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání).

3

V případě déle trvající aplikace ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách nebo v případě použití k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků steroidních hormonů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alpicort F obsahuje: –

Léčivými látkami jsou estradioli benzoas, prednisolonum a acidum salicylicum. 100 ml roztoku obsahuje estradioli benzoas 0,005 g, prednisolonum 0,2 g a acidum salicylicum 0,4 g.

–

Pomocnými látkami jsou: isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda.

Jak přípravek Alpicort F vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alpicort F je čirý, bezbarvý roztok v lahvičkách z tmavého skla se šroubovacím polypropylenovým aplikátorem a plastovým krytem, krabička. Balení obsahuje 100 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. August Wolff GmbH  Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld NĚMECKO telefon: +49 521 8808-05 fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com Další zdroje informací Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

4

APREMEDA s.r.o. Sirotkova 372/45 616 00 Brno ČESKÁ REPUBLIKA Tel.: 544 500 617 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 12. 2020

5