Alpicort f 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml

sp.zn. sukls315360/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml kožní roztok estradioli benzoas, prednisolonum, acidum salicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat

3. Jak se přípravek Alpicort F používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá Přípravek Alpicort F je kožní roztok s obsahem kortikoidů a pohlavních hormonů určený k aplikaci na pokožku v oblasti hlavy. Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi (klidová fáze růstu vlasu) u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom může být pozorován úbytek dysplastických – dystrofických vlasů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat Nepoužívejte přípravek Alpicort F:

jestliže jste alergický(á) na prednisolon, kyselinu salicylovou, estradiol-benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.),

u kojenců, dětí a dospívajících do 18 let,

u nádorů závisejících na aktivitě estrogenů a při podezření na takové nádory,

při nejasném krvácení z genitálií,

na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií, 1

při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u zánětlivých reakcí na očkování,

v případě plísňových onemocnění (mykózy) a bakteriálních kožních infekcí,

v případě periorální dermatitidy (zánětlivé kožní projevy kolem úst se začervenáním a tvorbou uzlíků) a rosacey (růžovky – zánětlivé onemocnění kůže obličeje projevující se zčervenáním v oblasti nosu a tváří, rozšířenými žilkami a tvorbou načervenalých pupínků).

při mokvajících nebo akutních onemocněních pokožky hlavy.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Alpicort F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Alpicort F je zejména kvůli obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na pokožku hlavy. Při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2–3 týdnů je nutno v důsledku obsahu estrogenu v roztoku dbát následujících preventivních opatření:

při endometrióze (děložní tkáň vyskytující se mimo dělohu) nebo mastopatii (změny prsní žlázy) nebo

u žen, které již používají přípravky s obsahem estrogenu, má léčba probíhat jen pod dohledem lékaře.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Alpicort F Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých látek. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vzhledem k obsahu estrogenu v přípravku Alpicort F se přípravek nemá používat v době těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, má být léčba okamžitě přerušena. Co se týče působení estrogenu na nenarozené dítě, většina studií, které jsou v současné době k dispozici, nenaznačuje žádné účinky poškozující plod. V případě dlouhodobého používání glukokortikoidů – další léčivá látka přípravku Alpicort F – během těhotenství nemohou být vyloučeny poruchy růstu a poškození nenarozeného dítěte. V období kojení mohou estrogeny měnit množství a složení mateřského mléka a přecházejí stejně jako glukokortikoidy do mateřského mléka. Proto se při léčbě přípravkem Alpicort F nemá kojit, resp. s léčbou přípravkem Alpicort F se nemá začínat v období kojení, nýbrž až po jeho skončení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alpicort F nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alpicort F obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml roztoku, což odpovídá 180 mg propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Alpicort F používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynu lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Alpicort F je roztok určený k aplikaci na pokožku hlavy. Nedoporučí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort F 1x denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2x až 3x týdně. Při každé aplikaci postupujte prosím následovně:

Sejměte plastový kryt ze špičky aplikátoru

Přípravek naneste na postižená místa pokožky.

Po použití přípravku opět pevně nasaďte na špičku aplikátoru plastový kryt.

Doba používání Doba trvání ošetření malých ploch vzhledem k obsahu kortikoidů nemá trvat déle než 2 – 3 týdny. Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku. Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Alpicort F, než jste měl(a) Všeobecně je přípravek Alpicort F snášen bez komplikací i při krátkodobé aplikaci většího množství. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alpicort F Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě doporučeným způsobem aplikace přípravku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alpicort F Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Významné vedlejší účinky nebo příznaky, které máte sledovat a opatření při jejich výskytu: Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené vedlejší účinky, přípravek Alpicort F dále nepoužívejte a pokud možno okamžitě vyhledejte svého lékaře. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): alergická reakce pokožky (alergický kontaktní ekzém). Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): může stejně jako u všech přípravků s obsahem kortikoidů při déle trvajícím použití dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, tvorba strií, steroidní akné, periorální dermatitida (zánět kolem úst), zvýšené ochlupení těla). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): rozmazané vidění. Ostatní možné vedlejší účinky Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání).

V případě déle trvající aplikace ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách nebo v případě použití k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků steroidních hormonů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alpicort F obsahuje:

Léčivými látkami jsou estradioli benzoas, prednisolonum a acidum salicylicum. 100 ml roztoku obsahuje estradioli benzoas 0,005 g, prednisolonum 0,2 g a acidum salicylicum 0,4 g.

Pomocnými látkami jsou: isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda.

Jak přípravek Alpicort F vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alpicort F je čirý, bezbarvý roztok v lahvičkách z tmavého skla se šroubovacím polypropylenovým aplikátorem a plastovým krytem, krabička. Balení obsahuje 100 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. August Wolff GmbH  Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld NĚMECKO telefon: +49 521 8808-05 fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com Další zdroje informací Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

APREMEDA s.r.o. Sirotkova 372/45 616 00 Brno ČESKÁ REPUBLIKA Tel.: 544 500 617 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 12. 2020