Zerbaxa 1 g/0,5 g

Příbalová informace: informace pro pacienta Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat Jak se přípravek Zerbaxa používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Zerbaxa uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá

Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky: ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce; tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy činí bakterie rezistentními (necitlivými) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií.

Přípravek Zerbaxa se používá u všech věkových skupin k léčbě komplikovaných infekcí břicha a ledvin a močových cest. Přípravek Zerbaxa se také používá u dospělých k léčbě infekce plic nazývané „pneumonie“ (zápal plic).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat

Nepoužívejte přípravek Zerbaxa jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny“. jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na

některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví průjem.

Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi. Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci. Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami. Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nemá být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let k léčbě pneumonie, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití k léčbě této infekce v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří: probenecid (lék na dnu). Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství. Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo se vyhnout podávání přípravku Zerbaxa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Zerbaxa používá

Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu. Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami. Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti. Potřebnou dávku určí Váš lékař. Použití u dospělých Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště). Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.

Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště). Dávka nemá překročit 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu.

Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 5 až 14 dní v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu. Pacienti s problémy s ledvinami

Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zerbaxa, než jste měl(a) Jelikož tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velice nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou dávku přípravku Zerbaxa. Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující. Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa. V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.

Dospělí léčení pro komplikované infekce břicha, ledvin a močových cest Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních částic známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí, plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková příhoda (mrtvice způsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest 29

na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených pro komplikované infekce břicha a ledvin a močových cest Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Zvýšená chuť k jídlu, nízký počet bílých krvinek, změněná chuť Dospělí léčení pro zápal plic nazývaný “pneumonie“ Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile, průjem, zvracení, zvýšení hladin jaterních enzymů (z krevních testů) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Infekce vyvolaná bakterií C. difficile, pozitivní test na C. difficile (z testu stolice), pozitivní

Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zerbaxa obsahuje Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum. Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g

a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. K podání dávek nad 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu se použijí dvě injekční lahvičky. Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a kyselina citronová.

Jak přípravek Zerbaxa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný v injekční lahvičce.

Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem. Velikost balení je 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

info-msdbg@merck.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com

Česká republika

dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava roztoku Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup. 32

Příprava dávek Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil. Konečný objem je přibližně 11,4 ml na injekční lahvičku. Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml a tazobaktam 44 mg/ml).

UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ. Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý. Barevné variace v tomto rozsahu nemají vliv na účinnost přípravku. Po rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě nebo po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Léčivý přípravek je

fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu. Ohledně doporučených dávkovacích režimů přípravku Zerbaxa, které jsou založeny na indikaci a renálních funkcích, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku. Příprava každé dávky je uvedena dále. Instrukce pro přípravu dávky pro dospělé v INFUZNÍM VAKU: Příprava dávky 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: ze dvou rekonstituovaných injekčních lahviček pomocí injekční stříkačky natáhněte celý jejich obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: z jedné rekonstituované injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky natáhněte celý její obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a z druhé rekonstituované injekční lahvičky natáhněte 5,7 ml a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: do injekční stříkačky natáhněte 3,5 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 33

100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Instrukce pro přípravu pediatrických dávek v INFUZNÍM VAKU nebo v INFUZNÍ STŘÍKAČCE: POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky k přípravě 100 ml zásobního roztoku o konečné koncentraci 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu. Objem tohoto zásobního roztoku, který má být podán pediatrickému pacientovi, bude založen na výpočtu odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku). Podrobné kroky a výpočty jsou uvedeny.

Příprava zásobního roztoku (100 ml 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu): Odeberte celý obsah (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky injekční stříkačkou a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 89 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok) nebo 5% injekčního roztoku glukózy. 2. Příprava požadovaného objemu zásobního roztoku pro infuzi: a) Vypočítejte odpovídající množství přípravku Zerbaxa (v mg) pro podání požadované dávky pro pediatrického pacienta. Na základě této dávky v mg vypočítejte odpovídající

objem zásobního roztoku 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu, který má být

b)

podán. Pro potvrzení výpočtů viz tabulka 1 níže. Všimněte si, že tabulka NEZAHRNUJE všechny možné vypočitatelné dávky, ale lze ji použít k odhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu. Přeneste náležitě vypočítaný objem zásobního roztoku do adekvátně velkého infuzního vaku nebo infuzní stříkačky. Hodnoty uvedené v tabulce 1 jsou přibližné a pro menší objemy může být nutné zaokrouhlit na nejbližší dělicí značku vhodné velikosti stříkačky.

Tabulka 1: Příprava přípravku Zerbaxa pro pediatrické pacienty (od narození* do méně než 18 let) ze 100 ml zásobního roztoku o koncentraci 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu

Dávka přípravku

Tělesná

Zerbaxa (mg/kg)

hmotnost (kg)

20 mg/kg ceftolozanu/ 10 mg/kg tazobaktamu**

Vypočtené množství

Vypočtené množství

Objem zásobního roztoku pro podání pacientovi (ml)

ceftolozanu (mg)

tazobaktamu (mg)

50 a vyšší

1,5

*Definováno jako > 32 týdnů gestačního věku a ≥ 7 postnatálních dnů. **Děti a dospívající s tělesnou hmotností > 50 kg a s eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 nemají přesáhnout maximální dávku 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může pro něj představovat riziko. Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 34