Xydalba 500 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xydalba podán

3. Jak Vám bude přípravek Xydalba podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xydalba uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá

Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů. Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od narození s infekcí kůže nebo podkožních tkání. Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce. Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn. Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xydalba podán

Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. V závislosti na Vašem věku a na stavu Vašich ledvin může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.

Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.

Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin. Průjem v průběhu léčby nebo po ní Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.

Reakce související s infuzí Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, kopřivku, svědění a/nebo vyrážku. Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze nebo podávání zpomalit. Další infekce Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce. Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu. Další léčivé přípravky a Xydalba Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství. Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař. Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař. V průběhu léčby přípravkem Xydalba nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě. Po podání přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů. Přípravek Xydalba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak Vám bude přípravek Xydalba podán

Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dospělí: Přípravek Xydalba se podává v jednorázové dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den. Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let: Přípravek Xydalba se podává v jednorázové dávce 18 mg/kg (maximálně 1 500 mg). Děti ve věku od narození do méně než 6 let: Přípravek Xydalba se podává v jednorázové dávce 22,5 mg/kg (maximálně 1 500 mg).

Dávku pro děti a dospívající ve věku od narození do méně než 18 let vypočte lékař na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (nitrožilně) po dobu 30 minut.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky. Neexistuje dostatek informací ohledně doporučeného používání přípravku Xydalba pro děti s chronickým onemocněním ledvin. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékaři – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla, pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání. Může se jednat o známky život ohrožující reakce přecitlivělosti. Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek vyskytuje jen vzácně. Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.

Bolest břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem. Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen. Může se jednat o známky střevní infekce. V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev. Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek. Objevuje se nanejvýše u jednoho ze sta pacientů.

Poruchy sluchu. Tento nežádoucí účinek se vyskytl u podobného léku. Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa. Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu. Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: Časté – mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

bolest hlavy

pocit na zvracení

průjem Méně časté – mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní

infekce močového ústrojí

anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek 27

změny ve výsledcích jiných krevních testů snížená chuť k jídlu potíže se spánkem závratě změny ve vnímání chuti zánět a otok povrchových žil, zarudnutí kašel bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa abnormální výsledky jaterních testů zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle) svědění, kopřivka svědění pohlavních orgánů (ženy) bolest, zarudnutí či otok v místě podání infuze pocity horka zvýšená krevní hladina gamaglutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních) vyrážka zvracení

Vzácné – mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

potíže s dýcháním (zúžení průdušek) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Xydalba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu. Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený. Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xydalba obsahuje

Léčivou látkou je dalbavancinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH). Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných injekčních lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem. Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek. Dodává se v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Advanz Pharma Belgium Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 9751395 office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg Amdipharm Ltd Tél/Tel: +352 27861461 medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz

Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: +36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu

Danmark Abcur AB Sverige Tlf: +45 8082 6022 medicalinformation@advanzpharma.com

Malta Advanz Pharma Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091 medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland Amdipharm Ltd Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

Norge Abcur AB Sverige Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43 5 9606 0 office@angelini.at

España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: +34 93 253 45 05

Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

France Advanz Pharma Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska Angelini Pharma S.p.A Tel: +39 06 78 0531

România Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: +40 21 331 6767 office@angelini.ro

Ireland Advanz Pharma Tel: +353 1800 851 119 medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenija Angelini Pharma S.p.A Tel: +39 06 78 0531

Ísland Abcur AB Svíþjóð Sími: +46 20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Italia Angelini Pharma S.p.A Tel: +39 071 809 809

Suomi/Finland Abcur AB Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Sverige Abcur AB Sverige Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com

Τηλ: +30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr Latvija Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku. Přípravek Xydalba je nutné rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Injekční lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Pokyny pro rekonstituci a ředění Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je nutné provádět za aseptických podmínek. 1. Obsah každé injekční lahvičky je nutné rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci. 2. Neprotřepávat. Abyste předešli pěnění, injekční lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn. Rekonstituce může trvat až 5 minut. 3. Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml. 4. Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až žlutý, bez viditelných částic. 5. Rekonstituovaný koncentrát je nutné dále naředit infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). 6. Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuzi nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu. 7. Po naředění musí mít infuzní roztok konečnou koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml. 8. Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až žlutý, bez viditelných částic. 9. V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je nutné roztok zlikvidovat. Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky. Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci a NESMÍ se používat k rekonstituci nebo ředění. Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Pokud se použije společná intravenózní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se před každou infuzí přípravku Xydalba a po ní propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy. 31

Použití u pediatrické populace U pediatrických pacientů se dávka přípravku Xydalba bude lišit v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte a může dosáhnout maximálně 1 500 mg. Přeneste požadovanou dávku rekonstituovaného roztoku dalbavancinu stanovenou na základě tělesné hmotnosti dítěte podle výše uvedených pokynů, z injekční lahvičky do intravenózního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Naředěný roztok musí mít koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml. Tabulka 1 níže uvádí informace k přípravě infuzního roztoku s konečnou koncentrací 2 mg/ml nebo 5 mg/ml (dostatečné množství pro většinu případů) k podání injekční pumpou a dosažení dávky 22,5 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku od narození do 12 měsíců s tělesnou hmotností od 1 do 12 kg. Lze připravit jinou koncentraci, ale rozmezí koncentrace musí být 1 až 5 mg/ml dalbavancinu. Pro potvrzení výpočtů nahlédněte do tabulky 1. Uvedené hodnoty jsou přibližné. Všimněte si, že tato tabulka NEZAHRNUJE všechny možné vypočítané dávky pro každou věkovou skupinu, ale může být využita k odhadu přibližného objemu k ověření výpočtu. Tabulka 1. Příprava přípravku Xydalba (konečná koncentrace infuze 2 mg/ml nebo 5 mg/ml podávané injekční pumpou) u pediatrických pacientů od narození do 12 měsíců (dávka 22,5 mg/kg) Tělesná hmotnost pacienta (kg)

Dosažená dávka (mg) 22,5 mg/kg

22,5 45,0 67,5 90,0 112,5 135,0 157,5 180,0 202,5 225,0 247,5 270,0

Objem rekonstituovaného roztoku dalbavancinu (20 mg/ml) odebíraný z injekční lahvičky (ml)

Objem rozpouštědla, roztoku glukózy s koncentrací 50 mg/ml (5%) přidávaný ke směsi (ml)

Konečná koncentrace infuzního roztoku dalbavancinu

10 ml

90 ml

2 mg/ml

20 ml

60 ml

5 mg/ml

Likvidace Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Celkový objem dávkovaný injekční pumpou (ml)

11,3 22,5 33,8 45,0 56,3 67,5 78,8 90,0 40,5 45,0 49,5 54,0