Ximluci 10 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Ximluci 10 mg/ml injekční roztok ranibizumab DOSPĚLÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ximluci a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Ximluci podán

3. Jak se Ximluci podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ximluci uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Ximluci a k čemu se používá

Co je Ximluci Ximluci je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Ximluci patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab. K čemu se Ximluci používá Ximluci se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku. Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným:

růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetická retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.

makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)). Jak Ximluci působí Ximluci specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Ximluci může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku. U těchto onemocnění může Ximluci pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak. 40

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Ximluci podán

Ximluci Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.

jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ximluci se poraďte se svým lékařem.

Ximluci je podáván jako injekce do oka. Po léčbě přípravkem Ximluci se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře pokud máte pocit, že před okem vidíte zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo.

U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku. Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Ximluci pro Vás vhodnou léčbou. Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Ximluci, jsou uvedeny v bodě 4 („Možné nežádoucí účinky“). Děti a dospívající (do 18 let) Použití přípravku Ximluci u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Ximluci Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Ximluci používat účinnou antikoncepci.

S použitím přípravku Ximluci u těhotných žen nejsou zkušenosti. Ximluci se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Ximluci.

Ximluci se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Ximluci přestupuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Ximluci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Ximluci můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí. 3.

Jak se Ximluci podává

Ximluci je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem. Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky). Interval mezi dvěma dávkami 41

podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař. Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo. Léčba se zahajuje podáním jedné injekce přípravku Ximluci za měsíc. Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu. Podrobné pokyny k použití přípravku naleznete na konci příbalové informace v části "Jak připravit a jak aplikovat Ximluci dospělým pacientům". Starší pacienti (věk 65 let a více) Ximluci může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování. Před ukončením léčby přípravkem Ximluci Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Ximluci, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Ximluci léčen(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Ximluci jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko. Závažné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta). Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

slepota

infekce oční bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou

bolest nebo nepříjemný pocit v oku

zhoršení zarudnutí oka

rozmazané nebo snížené vidění

zvýšený počet malých částic v zorném poli

zvýšená citlivost na světlo Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků. Další hlášené nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují

zánět oka

krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice) 42

poruchy vidění bolestivost oka vidění malých částic nebo bodů (vloček) krvavé body v oku dráždění oka pocit cizího tělesa v oku zvýšené slzení zánět nebo infekce okrajů očního víčka suchost oka zarudnutí nebo svědění oka zvýšení nitroočního tlaku

Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují

bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma

bolest hlavy

bolest kloubů Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují

snížení zrakové ostrosti

otoky některých částí oka (cévnatky, rohovky)

zánět rohovky (přední část oka)

malé tečky na povrchu oka

rozmazané vidění

krvácení v místě podání injekce

krvácení do oka

výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek)

světloplachost

nepříjemný pocit v oku

otok očního víčka

bolestivost očního víčka Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují

infekce močových cest

nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže)

pocit úzkosti

kašel

pocit na zvracení

alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují

zánět a krvácení v přední části oka

hnisavý váček na oku

změny ve střední části povrchu oka

bolest nebo podráždění v místě injekce

abnormální citlivost oka

dráždění očního víčka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 43

Jak Ximluci uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.

Obsah balení a další informace

Co Ximluci obsahuje Léčivou látkou je ranibizumab. Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml, obsahující 0,5 mg ranibizumabu. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci. Jak Ximluci vypadá a co obsahuje toto balení Ximluci je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědý injekční roztok v injekční lahvičce (0,23 ml). Existují dva různé typy balení: Injekční lahvička Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s bromobutylovou pryžovou zátkou. Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití. Injekční lahvička + jehla s filtrem Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s bromobutylovou pryžovou zátkou a jednu sterilní tupou 5µm jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pro nasátí obsahu injekční lahvičky. Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Malta Pharma MT Ltd Tel: + 356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: + 31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

Norge STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920

France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686

Portugal Stada, Lda. Tel: + 351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933

Italia EG SpA Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY: Viz také bod 3. „Jak se Ximluci podává“. Jak připravit a jak aplikovat Ximluci dospělým pacientům Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. Ximluci musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreální aplikaci. U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka přípravku Ximluci 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních příznaků a projevů onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc. Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Ximluci ukončit. Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii). Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen. Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku. Ximluci a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Ximluci společně s laserovou fotokoagulací. Při podání ve stejný den má být Ximluci podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Ximluci může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací. Ximluci a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Ximluci s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti. Ximluci je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva. Injekce musí být podávána za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost 47

sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí. Injekční lahvička Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití. Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován. Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený. Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití: sterilní jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml) injekční jehla (30G x ½", 0,3 mm x 13 mm). Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Ximluci. Injekční lahvička + jehla s filtrem Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití. Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené. Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození. Pro přípravu a intravitreální injekci jsou potřeba následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití: sterilní jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, přiložena) 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml, není zahrnuta v balení přípravku Ximluci) injekční jehla (30G x ½″ 0,3 mm x 13 mm; není zahrnuta v balení přípravku Ximluci) Při přípravě přípravku Ximluci k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů: 1.

Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky odstraňte víčko injekční lahvičky a očistěte vnější část pryžové zátky (např. 70% alkoholovým tampónem).

Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu. Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.

Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí.

Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.

Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a injekční stříkačku od ní odpojte. Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci

Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.

Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky. Poznámka: Při odstraňování krytu pevně uchopte část injekční jehly.

Důkladně vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce. Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci. Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Nevytahujte píst zpět.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry. Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky. Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.