Xenical 120 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xenical a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat

3. Jak se přípravek Xenical užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xenical uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xenical a k čemu se používá

Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou. Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou. Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla. Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat

Neužívejte přípravek Xenical

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo na kteroukoli další složku přípravku Xenical

jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z trávicího ústrojí)

jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater)

jestliže kojíte Upozornění a opatření Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu). Dbejte na to, aby u všech léků, které užíváte, Váš lékař zvážil okolnost současného podávání přípravku Xenical. Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků. Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku. Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky. Váš denní 21

příjem tuků má být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu. Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Děti Xenical není určen k léčbě dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Xenical Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich léčebného účinku. Xenical může pozměnit účinek

Léků proti srážení krve (např. warfarinu). Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval Vaši krevní srážlivost

Cyklosporinu. Podání společně s cyklosporinem není doporučeno. Lékař Vám proto může kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé.

Jodidové soli a/nebo levotyroxinu. Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.

Amiodaronu. Požádejte svého lékaře o radu.

Léků používaných k léčbě infekce HIV.

Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti.

Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu. Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku. Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii. Přípravek Xenical se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu). Přípravek Xenical s jídlem a pitím Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle. Tobolka se má spolknout a zapít vodou. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno. 22

Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Xenical užívá

Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel. Tobolku můžete užít buď bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka má být zapita vodou. Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel. To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky. Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat. Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého lékaře. V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem. Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší. Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenical, než jste měl(a) Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenical Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte v obvyklém způsobu užívání. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny. Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Xenical informujte bez prodlení Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Xenical je způsobena jeho místním působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat doporučenou dietu. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva, únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost. Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit: Alergické reakce. Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti. Puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají). Divertikulitida (zánět výchlipek stěny tlustého střeva). Krvácení z konečníku (rekta). Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů. Žloutenka (zánět jater). Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu. Přestaňte užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře. Žlučové kameny. Pankreatitida (zánět slinivky). Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům). Viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xenical je zapotřebí. Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Xenical uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Blistry Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Skleněné lahve Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 24

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xenical obsahuje

Léčivou látkou je orlistatum. Každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), povidon (E1201), natrium-lauryl-sulfát a mastek. Obal tobolky se skládá ze želatiny, indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.

Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120“ a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Německo Výrobce CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Německo nebo CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.