Vydura 75 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta VYDURA 75 mg perorální lyofilizát rimegepant Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek VYDURA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VYDURA užívat Jak se přípravek VYDURA užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek VYDURA uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VYDURA a k čemu se používá

Přípravek VYDURA obsahuje léčivou látku rimegepant, která v organismu blokuje aktivitu látky nazývané peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). U osob s migrénou mohou být zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant se naváže na receptor určený pro CGRP, čímž snižuje schopnost CGRP připojit se k tomuto receptoru. Tímto dochází k poklesu aktivity CGRP, což má dva důsledky: 1) může dojít k zastavení záchvatu (neboli ataky) migrény a 2) při preventivním užívání může dojít k poklesu počtu migrenózních atak Přípravek VYDURA se používá k léčbě a prevenci migrenózních atak u dospělých osob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VYDURA užívat

Neužívejte přípravek VYDURA jestliže jste alergický(á) na rimegepant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku VYDURA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoliv z níže uvedeného: pokud máte závažné problémy s játry pokud máte sníženou funkci ledvin nebo docházíte na dialýzu

Přestaňte přípravek užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud během léčby přípravkem VYDURA: zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce (např. ztížené dýchání, závažnou vyrážku, otok jazyka, úst nebo obličeje, problémy s polykáním, stažení hrdla nebo chrapot). Tyto příznaky se mohou objevit několik dní po podání léku. Děti a dospívající Přípravek VYDURA se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek VYDURA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku VYDURA nebo přípravek VYDURA může ovlivnit působení jiných léků. V seznamu uvedeném níže jsou příklady léků, jejichž podávání byste se měl(a) během užívání přípravku VYDURA vyvarovat:

• itrakonazol a klarithromycin (léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
• ritonavir a efavirenz (léky k léčbě infekcí HIV).
• bosentan (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
• třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
• fenobarbital (lék používaný k léčbě epilepsie).
• rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
• modafinil (lék používaný k léčbě narkolepsie). Přípravek VYDURA neužívejte častěji než jednou za 48 hodin s:
• flukonazolem a erythromycinem (léky používanými k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
• diltiazemem, chinidinem a verapamilem (léky používanými k léčbě abnormálního srdečního rytmu, bolesti na hrudi (anginy pectoris) nebo vysokého krevního tlaku).
• cyklosporinem (lékem používaným k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je vhodné se použití přípravku VYDURA během těhotenství vyvarovat, jelikož účinky tohoto léku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Spolu se svým lékařem se rozhodnete, zda budete přípravek VYDURA během kojení používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že bude přípravek VYDURA ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek VYDURA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak velká dávka přípravku se užívá Doporučená dávka k prevenci migrény je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) každý druhý den. K léčbě již probíhající migrénové ataky se doporučuje jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) dle potřeby, ale ne více než jednou denně. 25

Maximální dávka je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) za den. Jak se tento lék užívá Přípravek VYDURA je určen k perorálnímu podání. Perorální lyofilizát se užívá s jídlem/vodou nebo bez jídla/vody. Pokyny: Před otevřením si osušte ruce. Odtrhněte fóliový kryt jednoho blistru a jemně vyjměte perorální lyofilizát. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií.

Ihned po otevření blistru vyjměte perorální lyofilizát a umístěte ho pod jazyk nebo na jazyk, kde se rozpustí. Není k tomu potřeba žádný nápoj ani voda. Neuchovávejte perorální lyofilizát mimo blistr pro další použití.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VYDURA, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte s sebou balení s lékem a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VYDURA Jestliže užíváte přípravek VYDURA k prevenci migrény a dávku vynecháte, jednoduše užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce (jako je závažná vyrážka nebo ztížené dýchání) nebo známky závažné alergické reakce známé jako „anafylaxe“ (jako je otok jazyka, úst nebo obličeje, problémy s polykáním či dýcháním, stažení hrdla nebo chrapot), přestaňte přípravek VYDURA používat a ihned se obraťte na svého lékaře. Alergické reakce, včetně anafylaxe, spojené s užíváním přípravku VYDURA jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Častým nežádoucím účinkem je pocit na zvracení (může postihnout až 1 z 10 osob). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VYDURA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 26

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VYDURA obsahuje Léčivou látkou je rimegepant. Jeden perorální lyofilizát obsahuje 75 mg rimegepantu (ve formě rimegepant-sulfátu). Dalšími složkami jsou: želatina, mannitol, mátové aroma v prášku a sukralosa. Jak přípravek VYDURA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VYDURA 75 mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kruhového tvaru, s vyraženým symbolem . Velikosti balení:

• 2 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
• 8 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
• 16 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4 Irsko Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Irsko Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare W12 HX57 Irsko 27

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.