Vueway 0,5 mmol/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Vueway 0,5 mmol/ml injekční roztok gadopiklenol Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vueway a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vueway podán Jak Vám bude přípravek Vueway podán Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Vueway uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vueway a k čemu se používá

Vueway je kontrastní látka, která zvyšuje kontrast snímků pořizovaných při snímkování magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek Vueway obsahuje léčivou látku gadopiklenol. Zlepšuje zobrazení a ohraničení abnormálních struktur nebo lézí v určitých částech těla a pomáhá rozlišovat mezi zdravou a nemocnou tkání. Používá se u dospělých i u dětí od narození. Podává se jako injekce do žíly. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití a bude podáván pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v oboru klinického snímkování magnetickou rezonancí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vueway podán

Přípravek Vueway Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na gadopiklenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), Upozornění a opatření Před podáním přípravku Vueway se poraďte se svým lékařem, radiologem nebo lékárníkem, jestliže: už jste někdy měl(a) nějakou reakci na jakoukoli kontrastní látku, trpíte astmatem, měl(a) jste v minulosti nějakou alergii (například senná rýma nebo kopřivka), Vaše ledviny řádně nefungují, jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater měl(a) jste někdy nějaké záchvaty (křeče) nebo se léčíte s epilepsií, máte onemocnění ovlivňující srdce nebo cévy. 30

Ve všech těchto případech lékař rozhodne, zda je zamýšlené vyšetření možné. Pokud Vám přípravek Vueway bude podán, lékař nebo radiolog přijme potřebná opatření a podání bude pečlivě sledováno. Před rozhodnutím o použití Vuewayu může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších. Děti Protože funkce ledvin je u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do 1 roku nezralá, používá se přípravek Vueway u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Vueway Informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře, radiologa nebo lékárníka informujte, zda neužíváte nebo jste v nedávné době neužíval(a) léky na srdeční poruchy nebo na poruchy krevního tlaku, např. betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptorů pro angiontenzin II. Těhotenství a kojení Těhotenství Gadopiklenol může procházet placentou. Není známo, zda má vliv na dítě. Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud se domníváte, že jste nebo byste mohla být těhotná, protože přípravek Vueway nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání Vuewayu na 24 hodin přerušíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vueway nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale po vyšetření nebudete cítit dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje. Přípravek Vueway obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Vueway podán

Přípravek Vueway Vám vyškolený zdravotnický pracovník podá malou jehlou přímo do žíly. Může být podán ručně nebo pomocí automatického injektoru. Dávku, kterou dostanete, určí Váš lékař nebo radiolog, který také dohlédne na její podání. Obvyklá dávka 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti je stejná u dospělých i u dětí. U dětí bude lékař nebo radiolog používat přípravek Vueway v injekčních lahvičkách s jednorázovou injekční stříkačkou kvůli podání přesnějšího objemu. Po injekci Vás bude lékař minimálně 30 minut pozorovat. Většina nežádoucích reakcí (např. alergické reakce) se projevuje během této doby. Ve vzácných případech se ale reakce mohou projevit i po několika hodinách nebo dnech.

Použití u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi Použití Vuewayu se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka Vuewayu a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní. Použití u dětí Protože funkce ledvin je u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do 1 roku nezralá, používá se přípravek Vueway u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení lékařem. Děti mají dostat během snímkování pouze jednu dávku přípravku Vueway a po dobu alespoň 7 dnů nemají dostat druhou dávku. Použití u starších osob Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vueway, než jste měl(a) Je vysoce nepravděpodobné, že Vám bude podána nadměrná dávka přípravku Vueway, protože Vám ji bude podávat vyškolený zdravotnický pracovník. Pokud k tomu přesto dojde, lze přípravek Vueway z těla vyloučit hemodialýzou (čištěním krve). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání přípravku Vueway budete pod dohledem. Většina nežádoucích účinků se projeví během několika minut. Existuje malé riziko, že byste mohl(a) být na přípravek alergický (alergická). Tyto účinky se mohou projevit ihned, ale také až sedm dní po podání injekce. Takové reakce mohou být závažné a mohou způsobit šok (alergická reakce, která Vás může ohrozit na životě). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, radiologovi nebo zdravotnickému pracovníkovi, protože to mohou být první příznaky šoku: otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla točení hlavy (nízký krevní tlak) dechové obtíže vyrážka kašel, kýchání nebo rýma Možné nežádoucí účinky, které byly pozorovány během klinických studií přípravku Vueway, jsou uvedeny níže podle jejich pravděpodobnosti:

Frekvence Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Možné nežádoucí účinky Reakce v místě vpichu* Bolest hlavy Méně časté Alergická reakce** (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Průjem Pocit na zvracení Únava (vyčerpanost) Bolest břicha Pachuť v ústech Pocit tepla Zvracení *Reakce v místě vpichu injekce zahrnuje bolest, otok, pocit chladu, pocit tepla, krevní podlitinu nebo zarudnutí kůže. **Alergická reakce může zahrnovat zánět kůže, zarudnutí kůže, potíže s dýcháním, poruchu hlasu, sevření hrdla, podráždění hrdla, nezvyklý pocit v ústech, přechodné zčervenání obličeje (časná reakce) a oteklé oči, otoky, vyrážku a svědění (pozdější reakce). Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (způsobující ztvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium. Během klinických studií přípravku Vueway ale nebyl hlášen žádný případ NSF. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vueway uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý nebo obsahuje viditelné částice. Pro injekční lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Pro předplněné injekční stříkačky: Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vueway obsahuje Léčivou látkou je gadopiklenol. Jeden ml roztoku obsahuje 485,1 mg gadopiklenolu (to odpovídá 0,5 mmol gadopiklenolu a 78,6 mg gadolinia). Pomocnými látkami jsou tetraxetan, trometamol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Vueway obsahuje sodík“. Jaký přípravek Vueway vypadá a co obsahuje toto balení Je to čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Dodává se v těchto baleních: 1 injekční lahvička se 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku. 25 injekčních lahviček po 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku. 1 nebo 10 (10× 1) předplněných injekčních stříkaček po 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku. 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku s aplikační sadou pro ruční injekci (jedna prodlužovací linka a jeden katétr). 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku s aplikační sadou pro injektor Optistar Elite (jedna prodlužovací linka, jeden katétr a jedna prázdná 60ml plastová injekční stříkačka). 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml, 10 ml nebo 15 ml injekčního roztoku s aplikační sadou pro injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna prodlužovací linka, jeden katétr a jedna prázdná 115 ml plastová injekční stříkačka). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milan Itálie Výrobce Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Francie BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Německo Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace o tom, jak přípravek používat, najdete v souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh

Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.