Vitamin d3 axonia 2000 iu

Sp.zn. sukls148205/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin D3 Axonia 2 000 IU potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 000 IU cholekalciferolu (vitaminu D3) (což odpovídá 50 mikrogramům vitaminu D3). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 141 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 4 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Vitamin D3 Axonia 2 000 IU potahovaná tableta: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní, na jedné straně vyraženo ‘S’. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace: Léčba deficitu vitaminu D (sérová hladina 25(OH)D < 25 nmol/l). 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávka má být stanovena individuálně ošetřujícím lékařem na základě nutné míry suplementace vitaminu D3. Dávkování Jedna nebo dvě tablety denně (odpovídá 2000-4000 IU/den). Po prvním měsíci je třeba zvážit nižší udržovací dávku v závislosti na požadovaných sérových hladinách 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu. Pediatrická populace Vitamin D3 Axonia nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin

1

U těžké poruchy funkce ledvin musí dávkování stanovit ošetřující lékař individuálně v závislosti na požadovaných sérových hladinách 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu (viz bod 4.4). Způsob podání Tablety se mohou spolknout celé nebo rozdrcené. Tablety je možno užívat nezávisle na jídle. 4.3

• Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Onemocnění/stavy spojené s hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurií.
• Nefrolitiáza
• Nefrokalcinóza
• Hypervitaminóza D

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování Během léčby mají být sledovány hladiny kalcia v séru a v moči, funkce ledvin má být monitorována měřením sérového kreatininu. Sledování je zvláště důležité u starších pacientů se souběžnou léčbou srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů se zvýšeným rizikem litiázy. V případě hyperkalciurie (přesahující 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin)) nebo známek poruchy funkce ledvin se má snížit dávka nebo léčba ukončit. Sarkoidóza Vitamin D3 je možné podávat pacientům se sarkoidózou pouze s opatrností s ohledem na riziko zvýšené transformace vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny kalcia v krvi a moči. Porucha funkce ledvin Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D3 možné podávat s opatrností, přičemž je nutné monitorování hladin kalcia a fosfátů. Je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není vitamin D3 ve formě cholekalciferolu metabolizován normální cestou (viz bod 4.2). Pseudohypoparatyreóza Cholekalciferol nemá být užíván při pseudohypoparatyreóze (potřeba vitaminu D může být v některých případech nižší vlivem normální citlivosti k vitaminu D, což přináší riziko dlouhodobého předávkování). Pro takovéto případy jsou k dispozici lépe regulovatelné deriváty vitaminu D3. Další přípravky obsahující vitamin D3 Při předepisování jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D je potřeba vzít v úvahu obsah vitaminu D (2000 IU) v tomto léčivém přípravku. Další dávky vitaminu D je třeba užívat pod pečlivým lékařským dohledem. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 2

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. V případě souběžného užívání s thiazidovými diuretiky je nutné pravidelné monitorování sérových hladin kalcia z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie. Fenytoin a barbituráty Souběžné užívání fenytoinu a barbiturátů může snížit účinek vitaminu D z důvodu zrychleného metabolismu. Digitalis Vysoké dávky vitaminu D mohou vyvolat hyperkalcemii, která může zvýšit riziko toxicity digitalisu a závažných arytmií v důsledku aditivních inotropních účinků. U pacientů je třeba pečlivě sledovat EKG a hladiny kalcia. Glukokortikoidy Glukokortikoidní steroidy mohou zvýšit metabolismus a vylučování vitaminu D. Při souběžném užívání může být nezbytné zvýšit dávku přípravku Vitamin D3 Axonia. Iontoměničové pryskyřice a laxativa Současná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je např. kolestyramin, nebo laxativy, jako je parafinový olej, může narušit vstřebávání vitaminu D. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o použití cholekalciferolu u těhotných žen jsou omezené. Nedostatek vitaminu D je škodlivý pro matku a dítě. V experimentech na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je nutné se vyhnout předávkování vitaminem D, jelikož protrahovaná hyperkalcemie může vést k retardací fyzického a psychického vývoje, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii dítěte. Při léčbě nedostatku vitaminu D závisí doporučená dávka na národních doporučeních, avšak během těhotenství nemá být překročena maximální doporučená dávka 4000 IU vitaminu D3 denně. Vitamin D3 Axonia nemají užívat těhotné ženy, které netrpí nedostatkem vitaminu D. Kojení Vitamin D3 a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. U kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vitamin D3 Axonia lze v období kojení užívat v doporučených dávkách v případě jeho nedostatku. To je nutné vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dítěti. Fertilita Neexistují žádné údaje o účinku cholekalciferolu na fertilitu. Neočekává se však, že by normální endogenní hladiny vitaminu D měly na fertilitu nějaké nepříznivé účinky. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o negativním vlivu přípravku Vitamin D3 Axonia na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3

4.8 Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchy Není známo: zácpa, plynatost, nauzea, bolest břicha, průjem. Poruchy imunitního systému: Není známo: hypersenzitivní reakce, jako angioedém nebo edém laryngu. Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka. Hyperkalcemie V závislosti na dávce a délce léčby se může objevit těžká a dlouhotrvající hyperkalcemie s akutními (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, psychické příznaky, poruchy vědomí) a chronickými (zvýšená urgence močení, zvýšená žízeň, ztráta chuti k jídlu, hubnutí, ledvinové kameny, kalcifikace ledvin, kalcifikace v tkáních mimo skelet) následky. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny fatální případy (viz také body 4.4 a 4.9). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu D. Zvýšení hladiny vitaminu D způsobuje abnormálně vysoké hladiny kalcia v krvi. Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, psychické poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie. V extrémních případech může hyperkalcemie vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratnou poruchu funkce ledvin a kalcifikaci měkkých tkání. Léčba hyperkalcemie: je třeba ukončit léčbu vitaminem D. Současně je třeba vysadit thiazidová diuretika, lithium, vitamin A, jakož i srdeční glykosidy. Má se také zvážit rehydratace a v závislosti na závažnosti stavu také monoterapie nebo kombinovaná terapie kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí být monitorovány sérové hladiny elektrolytů, renální funkce a diuréza. V závažných případech může být nutné monitorování EKG a centrálního žilního tlaku. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti 4

Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga, cholekalciferol ATC kód: A11CC05 Vitamin D zvyšuje intestinální vstřebávání kalcia a fosfátů. Podávání vitaminu D3 působí proti rozvoji křivice u dětí a osteomalacie u dospělých. Působí také proti zvýšení hladiny parathormonu (PTH), který je způsoben nedostatkem kalcia a který způsobuje zvýšenou resorpci kostí. Receptory vitaminu D jsou kromě kostí a střevní sliznice přítomny v mnoha dalších tkáních. Váže se na ně aktivní hormonální forma vitaminu D, kalcitriol. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin D Absorpce Vitamin D se lehce vstřebává v tenkém střevě. Distribuce Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický globulin. Vitamin D, který se nemetabolizuje, se ukládá v tukové a svalové tkáni. Biotransformace Cholekalciferol je metabolizován v játrech hydroxylací na 25-hydroxycholekalciferol. Následně je metabolizován ledvinami na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je aktivní formou zodpovědnou za zvýšenou absorpci kalcia. Eliminace Vitamin D je vylučován stolicí a močí. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita. Neexistují žádné další informace důležité pro posouzení bezpečnosti kromě toho, co je uvedeno v jiných částech SmPC. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktózy prášková celulóza (E 460) modifikovaný škrob kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelózy (E 468) sacharóza koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) magnesium-stearát (E 470b) natrium-askorbát (E 301) triacylglyceroly se středním řetězcem tokoferol-alfa (E 307)

5

Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 mastek (E 553b) hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) žlutý oxid železitý (E 172) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Vitamin D3 Axonia 2 000 IU potahované tablety: 90 a 100 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC/Al blistrech a krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AXONIA a.s. Bydžovská 185/2 190 14 Praha 9 - Klánovice Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

86/309/24-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 12. 2024 10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 12. 2024 6