Verorab

sp.zn. sukls19258/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Virus rabiei inactivatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat (než Vám bude vakcína podána), protože obsahuje pro Vás důležité údaje. •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.

Co je VERORAB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat Jak se VERORAB používá Možné nežádoucí účinky Jak VERORAB uchovávat Obsah balení a další informace Co je VERORAB a k čemu se používá

VERORAB je určen k profylaxi (prevenci) vztekliny před nebo po expozici ve všech věkových skupinách. Preexpoziční profylaxe (prevence) vztekliny Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní odpověď má být udržována posilovacími dávkami (viz bod Dávkování). Preexpoziční očkování je rovněž doporučováno u osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny, jako jsou: -

veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata (včetně těch osob, které jsou v kontaktu s netopýry), hajní, preparátoři zvěře. osoby, které jsou v kontaktu se zvířaty s potenciálním výskytem vztekliny (jako např.: pes, kočka, skunk, mýval, netopýr). dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí.

1

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat

Nepoužívejte VERORAB: Preexpoziční očkování: - jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus vztekliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin. - jestliže se u Vás projevila alergická reakce po předchozím podání vakcíny VERORAB anebo jiné vakcíny se stejným složením. - jestliže máte horečku nebo akutní onemocnění. V takovém případě má být očkování odloženo. Postexpoziční očkování: Protože prokázaná infekce vzteklinou je vždy smrtelná, nejsou žádné kontraindikace postexpozičního očkování. Upozornění a opatření Před použitím přípravku VERORAB se poraďte se svým lékařem. • • • • •

• • •

Stejně jako ostatní vakcíny, VERORAB nemusí ochránit 100 % očkovaných osob. VERORAB se nesmí podávat do krevní cévy; ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Opatrnosti při podání je zapotřebí, jestliže jste alergický(á) na polymyxin, streptomycin nebo neomycin (mohou být ve vakcíně přítomny ve stopovém množství) anebo na jiné antibiotikum této skupiny. Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín je doporučováno mít vždy okamžitě k dispozici odpovídající terapii pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování. Jestliže je vakcína podána pacientům se známou poruchou imunity (imunodeficitem) kvůli onemocnění anebo souběžné léčbě, potlačující funkci imunitního systému (imunosupresivní onemocnění nebo imunosupresivní léčba), musí být sérologický test proveden za 2 až 4 týdny po očkování. Viz bod Dávkování. VERORAB se musí podávat s opatrností u pacientů se sníženým počtem krevních destiček (trombocytopenie) nebo s poruchami srážlivosti krve, kvůli riziku krvácení, které se může objevit po nitrosvalovém podání. Je třeba zvážit případné riziko apnoe (zástava dechu) a potřebu monitorování dechu po dobu 48-72 hodin po aplikaci základního očkování u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) a především u novorozenců s nevyzrálostí dýchacího ústrojí v anamnéze. Před použitím vakcíny VERORAB informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě měli alergickou reakci na latex. Víčko předplněné injekční stříkačky bez připojené jehly obsahuje derivát latexu, který může vyvolat závažnou alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a VERORAB Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat. Imunosupresivní léčba, včetně dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy, může ovlivnit tvorbu protilátek a vést k selhání očkování. Doporučuje se proto provést sérologický test 2 až 4 týdny po poslední injekci (viz „Upozornění a opatření“). Vy nebo Vaše dítě můžete dostat tuto vakcínu současně s vakcínou proti břišnímu tyfu. Tyto vakcíny však musí být podávány do různých částí těla a nesmí se mísit ve stejné stříkačce. V případě souběžného podávání s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, včetně imunoglobulinů proti vzteklině, musí být použita oddělená místa vpichu a samostatné stříkačky.

2

Protože imunoglobulin proti vzteklině může ovlivnit vývoj imunitní odpovědi na vakcínu, je nutno přísně dodržovat doporučení pro podávání imunoglobulinu proti vzteklině. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Jedna studie reprodukční a vývojové toxicity provedená na zvířatech, provedená s jinou inaktivovanou vakcínou proti vzteklině připravenou na VERO buňkách, neodhalila žádné škodlivé účinky na plodnost a na prenatální nebo postnatální vývoj plodu. Klinické zkušenosti s použitím vakcíny u omezeného počtu těhotných žen (inaktivovaný kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M) neodhalil žádné specifické malformační nebo fetotoxické účinky. S ohledem na závažnost onemocnění v případě vysokého rizika kontaminace má být provedeno očkování v těhotenství v souladu s běžným očkovacím schématem. Kojení VERORAB lze během kojení podávat. Plodnost VERORAB nebyl hodnocen z hlediska poškození mužské nebo ženské plodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VERORAB má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po očkování byly často hlášeny závratě. Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi obsahuje fenylalanin, draslík a sodík. • VERORAB obsahuje 4,1 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,068 mikrogramu/kg pro člověka o hmotnosti 60 kg. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. • VERORAB obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“. 3.

Jak se VERORAB používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování Pro intramuskulární (i.m.) podání je doporučenou dávkou 0,5 ml rekonstituované vakcíny. Pro intradermální (i.d.) podání je doporučenou dávkou 0,1 ml rekonstituované vakcíny v každém místě vpichu injekce. VERORAB může být podán dětem i dospělým, používá se stejné dávkování. Preexpoziční profylaxe (prevence) Pro preexpoziční imunizaci mohou být imunokompetentní jedinci očkováni podle jednoho z očkovacích schémat uvedených v tabulce 1 a podle oficiálních národních doporučení, pokud jsou k dispozici:

3

Tabulka 1: Preexpoziční vakcinační schémata D0 D7

D21 nebo D28 Intramuskulární podání (dávka o objemu 0,5 ml)

Konvenční režim i.m. podání – 0,5 ml

1 dávka

1 dávka

1 dávka

Týdenní režim a 1 dávka 1 dávka i.m. podání – 0,5 ml Intradermální podání (dávka o objemu 0,1 ml) Týdenní režim a i.d. podání – 0,1 ml

2 dávky b

2 dávky b

a – Tento režim se nesmí používat u jedinců s oslabenou imunitou (viz část „Použití u jedinců s oslabenou imunitou“). b - Jedna injekce do každé paže (u dospělých a dětí) nebo do každého anterolaterálního stehna (kojenci a batolata)

Navíc mohou být indikovány posilovací (booster) dávky podle oficiálních národních doporučení. Postexpoziční profylaxe (prevence) Postexpoziční profylaxe by měla být zahájena co nejdříve po podezření na expozici vzteklině. Ve všech případech musí být okamžitě nebo co nejdříve po expozici řádně ošetřena rána (důkladné propláchnutí a omytí všech ran způsobených kousnutím a škrábanců mýdlem nebo detergentem a velkým množstvím vody a/nebo virucidními látkami). To musí být provedeno před podáním vakcíny proti vzteklině nebo imunoglobulinu proti vzteklině, pokud jsou indikovány. Podávání vakcíny proti vzteklině musí být prováděno striktně v souladu s kategorií expozice, imunitním stavem pacienta a statusem vztekliny u zvířete (podle oficiálních národních doporučení, viz tabulka 2 pro WHO doporučení). Postexpoziční profylaxe musí být prováděna pod lékařským dohledem. Postexpoziční profylaxe musí být v souladu s oficiálním národním doporučením provedena v antirabickém centru, je-li to relevantní. Pokud je to nezbytné, léčba může být doplněna o podání profylaktické dávky vakcíny proti tetanu, a/nebo o antibiotickou terapii, aby se zabránilo rozvoji dalších infekčních onemocnění mimo vztekliny. Tabulka č. 2: Kategorie závažnosti expozice podle WHO Kategorie expozice

I II

Typ expozice domácím Doporučená postexpoziční profylaxe nebo divokým zvířetem, u kterého existuje podezření nebo je potvrzeno, že má vzteklinu nebo zvíře není k dispozici pro testování Dotek nebo krmení zvířat Žádná, pokud jsou k dispozici spolehlivé Olíznutí neporušené kůže anamnestické údajea (žádná expozice) Kousnutí odhalené kůže, Aplikujte okamžitě vakcínu. malá škrábnutí nebo oděrky Zastavte léčbu, pokud zvíře zůstává bez krvácení zdravé po dobu pozorování 10 dnůb nebo (expozice) je spolehlivou laboratoří za použití vhodných diagnostických technik prokázáno, že je negativní na vzteklinu. Považujte za kategorii III, pokud se jedná o expozici netopýrům.

4

III

Jednotlivá nebo mnohočetná Aplikujte okamžitě vakcínu proti transdermálníc kousnutí vzteklině a imunoglobulin proti nebo škrábance, vzteklině, nejlépe co nejdříve po zahájení kontaminace sliznice nebo postexpoziční profylaxe. kůže poraněná slinami od Imunoglobulin proti vzteklině lze olizování zvířat, expozice v aplikovat až 7 dní po podání první dávky důsledku přímého kontaktu s vakcíny. netopýry. Zastavte léčbu, pokud zvíře zůstává (závažná expozice) zdravé po dobu pozorování 10 dnů nebo je spolehlivou laboratoří za použití vhodných diagnostických technik prokázáno, že je negativní na vzteklinu.

a

Pokud je sledován zjevně zdravý pes nebo kočka v nebo z oblasti s nízkým rizikem, může dojít ke zpoždění léčby. b Toto období pozorování se vztahuje pouze na psy a kočky. S výjimkou ohrožených druhů by měla být další domácí a divoká zvířata podezřelá ze vztekliny usmrcena a jejich tkáně vyšetřeny na přítomnost antigenu vztekliny vhodnými laboratorními technikami. C Kousnutí zejména na hlavě, krku, obličeji, rukou a genitáliích jsou expozicí kategorie III kvůli bohaté inervaci těchto oblastí. Tabulka č. 3: Postup v závislosti na stavu zvířete Okolnosti

Postup pro Zvíře

Nedostupné zvíře Bez ohledu na riziko nákazy Mrtvé zvíře

Pacienta Převoz do antirabického centra k léčbě

Poznámky Léčba (b) má být vždy dokončena

Léčba (b) je přerušena, pokud je laboratorní Bez ohledu na riziko analýza negativní, nákazy v ostatních případech dokončena Živé zvíře Umísit zvíře pod Odložení léčby Léčba (b) je (a) veterinární dohled vztekliny přizpůsobena Nepředpokládané výsledkům klinického riziko nákazy veterinárního vyšetření Možné riziko nákazy Umísit zvíře pod Převoz do Léčba (b) je přerušena, (a) veterinární dohled antirabického centra pokud klinické k léčbě veterinární vyšetření vyvrátí prvotní podezření, v ostatních případech dokončena a) Veterinární dohled většinou zahrnuje 3 certifikáty v den D0, D7 a D14, prokazující absenci příznaků vztekliny. V souladu s doporučením WHO je minimální doba pro veterinární dohled pro psy a kočky 10 dnů. Jednotlivé země se řídí lokálním doporučením v závislosti na riziku výskytu vztekliny. b) Léčba je doporučena v závislosti na závažnosti zranění: viz tabulka 2. Poslat vzorky k odběru mozkové tkáně do certifikované laboratoře na analýzu

Převoz do antirabického centra k léčbě

Postexpoziční profylaxe plně neimunizovaných osob (osob, které nepodstoupily preexpoziční očkování) • režim Essen – vakcína má být podána v den 0, 3, 7, 14 a 28 (5 injekcí po 0,5 ml).

5

nebo • režim Zagreb (schéma 2 - 1 - 1) V den 0 jedna dávka vakcíny do oblasti pravého deltového svalu a jedna dávka do oblasti levého deltového svalu. Následně jedna dávka do oblasti deltového svalu v den 7 a v den 21 (4 injekce po 0,5 ml). U malých dětí by měla být vakcína podávána do anterolaterální (přední a boční) oblasti stehenního svalu. Pro expozici kategorie III (viz tabulka 2) by měl být imunoglobulin proti vzteklině podáván společně s vakcínou. V takovém případě by měla být vakcína podána pokud možno kontralaterálně (na opačnou stranu). Očkování nesmí být přerušeno, dokud není po posouzení veterinárním lékařem (dozorem nad zvířetem a/nebo laboratorní analýzou) deklarováno, že zvíře nemá vzteklinu. Pro více informací si, prosím, přečtěte příbalovou informaci použitého imunoglobulinu proti vzteklině. Postexpoziční profylaxe plně imunizovaných osob Podle doporučení WHO jsou plně imunizovanými jedinci pacienti, kteří mohou zdokumentovat předchozí kompletní PrEP (preexpoziční profylaxi) nebo PEP (postexpoziční profylaxi), a lidé, kteří přerušili sérii PEP po nejméně dvou dávkách vakcíny proti vzteklině připravené na buněčné kultuře. Plně imunizovaní jedinci by měli dostat jednu dávku vakcíny intramuskulárně (do svalu) ve dni 0 a ve dni 3. Imunoglobulin proti vzteklině není u těchto osob indikován. Použití u jedinců s oslabenou imunitou • Preexpoziční profylaxe U jedinců s oslabenou imunitou má být použit konvenční 3-dávkový režim (zmíněný v části „Preexpoziční profylaxe“) a má být provedeno sérologické vyšetření neutralizačních protilátek za 2 - 4 týdny po poslední dávce, aby se vyhodnotila možná potřeba další dávky vakcíny. • Postexpoziční profylaxe U jedinců s oslabenou imunitou musí být podáno pouze úplné vakcinační schéma (uvedené v části „Postexpoziční profylaxe plně neimunizovaných osob“). Imunoglobulin proti vzteklině musí být podáván společně s vakcínou pro expozice kategorie II a III (viz tabulka 2). Použití u dětí Dětem má být podána stejná dávka jako dospělým (0,5 ml intramuskulární cestou nebo 0,1 ml intradermální cestou). Způsob podání • Intramuskulární (do svalu) podání (i.m.) Vakcína se podává do přední boční oblasti stehenního svalu u kojenců a malých dětí a do deltového svalu u starších dětí a dospělých. • Intradermální (do kůže) podání (i.d.) Vakcína se aplikuje přednostně do horní části paže nebo předloktí. Nepodávejte do hýžďové oblasti. Nepodávejte do cévy (intravaskulárně). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

6

• Závažné alergické reakce: Vždy se mohou objevit závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), i když jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka nebo jděte ihned na pohotovost v nejbližší nemocnici. Příznaky anafylaktické reakce se obvykle objevují velmi brzy po injekci a mohou zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním, dušnost, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Další nežádoucí účinky: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po očkování a spontánně odezněla během 1 až 3 dnů po nástupu. Byly hlášeny s následující frekvencí: Velmi časté: mohou se objevit u více než 1 z 10 osob
• Celkový pocit nepohody (nemoci)
• Bolest hlavy
• Bolest svalů
• Bolest v místě injekce
• Zarudnutí v místě injekce
• Zduření v místě injekce
• Pouze u kojenců – podrážděnost, neutišitelný pláč, ospalost Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 osob
• Horečka
• Zvětšení lymfatických uzlin
• Alergické reakce jako je vyrážka a svědění
• Příznaky podobné chřipce
• Svědění v místě injekce
• Indurace (zatvrdnutí) v místě injekce
• Pouze u kojenců – potíže se spánkem Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 osob
• Snížená chuť k jídlu
• Pocit na zvracení
• Bolest břicha
• Průjem
• Zvracení
• Třesavka
• Únava, neobvyklá slabost
• Závrať
• Bolest kloubů
• Modřina v místě injekce Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob
• Potíže s dýcháním Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
• Náhlý pokles nebo ztráta sluchu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

7

100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak VERORAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti cizorodých částic nebo změny fyzikálního vzhledu. Vakcína po rekonstituci je čirý, bezbarvý roztok. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co VERORAB obsahuje Léčivou látkou je: Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla, obsahuje: virus rabiei inactivatuma, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M ……3,25 IUb a připravený ve Vero buňkách b množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním standardem. Pomocnými látkami jsou: Prášek: maltosa, 20% roztok lidského albuminu, základní živná půda Eagle (směs minerálních solí včetně draslíku, vitaminů, dextrózy a aminokyselin včetně L-fenylalaninu), voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci. Jak VERORAB vypadá a co obsahuje toto balení VERORAB je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi (prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce – balení po 1 nebo 10 dávkách, nebo prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v ampuli - balení po 5 dávkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

8

Výrobce Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Building DC5, Campona utca 1. (Harbor Park), 1225 Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2025 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Očkovací schéma musí být přesně dodrženo. Předplněné injekční stříkačky Pokyny pro manipulaci: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem. • Zašroubujte píst do stříkačky, je-li k dispozici samostatně. • Připevněte rekonstituční jehlu ke stříkačce (pro injekční stříkačku bez připevněné jehly). • Vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem. • Opatrně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se nedosáhne homogenní suspenze prášku. • Rekonstituovaná vakcína má být čirá, homogenní a bez částic. • Pro stříkačku s připevněnou jehlou o Vyjměte a zlikvidujte stříkačku, která byla použita pro rekonstituci vakcíny. o K natáhnutí rekonstituované vakcíny použijte novou stříkačku s novou jehlou. • Pro stříkačku bez připevněné jehly o Natáhněte suspenzi pomocí injekční stříkačky. • Pro intramuskulární nebo intradermální aplikaci vyměňte jehlu použitou k natáhnutí rekonstituované vakcíny za novou jehlu. Délka jehly použité pro podání vakcíny by měla být přizpůsobena pacientovi. Ampule Pokyny pro manipulaci: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem. • Rozlomte horní část ampule. Injekční stříkačkou natáhněte rozpouštědlo. • Vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem. • Opatrně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se nedosáhne homogenní suspenze prášku. • Rekonstituovaná vakcína má být čirá, homogenní a bez částic. • Natáhněte suspenzi pomocí injekční stříkačky. • Pro intramuskulární nebo intradermální aplikaci vyměňte jehlu použitou k natáhnutí rekonstituované vakcíny za novou jehlu. Délka jehly použité pro podání vakcíny by měla být přizpůsobena pacientovi. Pokud je přípravek Verorab podáván intramuskulárně, vakcína musí být okamžitě použita po její rekonstituci. Pokud je přípravek podán intradermálně, vakcína může být použita až 6 hodin po rekonstituci za předpokladu, že je uchovávána při teplotě do 25 °C a chráněna před světlem. Po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla za použití aseptické techniky je třeba z injekční lahvičky odebrat 0,1 ml dávky vakcíny. Zbytek lze použít pro jiného pacienta. Před každým odběrem injekční lahvičkou jemně otáčejte, dokud

9

nezískáte homogenní suspenzi. K odebrání a podání dávky vakcíny pro každého pacienta je třeba použít novou sterilní jehlu a stříkačku, aby se zbránilo zkřížené infekci. Nepoužitá vakcína musí být po 6 hodinách zklikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

10