Triamcinolon léčiva 1 mg/g

sp.zn. sukls237776/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon Léčiva 1 mg/g mast 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje triamcinoloni acetonidum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny (lanolin). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast. Popis přípravku: mast nažloutlé barvy. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neinfekční dermoepidermitidy chronické, event. i akutně exacerbované, zvláště postihují-li neochlupenou a sebostatickou kůži. 4.2

Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, nejprve 2× až 3× denně. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1× denně až obden, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je-li žádoucí intenzivnější působení. Denní spotřeba masti nemá přesáhnout 10 g. Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá-li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní základ. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; mikrobiální a parazitární kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, pyodermie, dermatomykózy, scabies; dekubity a bércové vředy. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u těhotných žen, zvláště v 1. trimestru, u kojenců, u pacientů s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

1

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Opatrně je třeba ošetřovat léze ve zvukovodu při perforovaném bubínku. Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek. Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů. Tento léčivý přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin) Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Triamcinolon Léčiva snižuje účinnost místních antibiotik analogicky jako jiné lokální kortikosteroidy. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortikosteroidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortikosteroidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení lokálními kortikosteroidy. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně. Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s vyklenutou fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortikosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky triamcinolon-acetonidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Infekce a infestace

Frekvence vzácné

Nežádoucí účinek sekundární infekce kůže1

Endokrinní poruchy

méně časté

suprese osy hypotalamus-hypofýzanadledvinová kůra3, snížený kortizol v plazmě3,

2

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

Poruchy oka

Není známo velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

Cushingův syndrom3 intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy (zejména u malých dětí s prominující fontanelou)3 rozmazané vidění (viz také bod 4.4) oboustranný edém papil (zejména u malých dětí s prominující fontanelou)3 pálení kůže pruritus pocit napětí a podráždění kůže potničky (mohou se objevit pod okluzivním obvazem) fotosenzitivní reakce2 steroidní akné2 periorální dermatitida2 poruchy pigmentace2 hypertichóza2 kožní atrofie4 (steroidní rubeóza, teleangiektázie, purpura, ekchymózy, milia, Cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermie kožní strie2 retardace růstu3

Poruchy svalové a kosterní soustavy a velmi vzácné pojivové tkáně 1 Při léčbě trvající déle než týden. 2 Při dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržité aplikaci (zejména v obličeji). 3 Nežádoucí účinky v souvislosti se zvýšenou resorpcí kortikosteroidu popsanou výše. 4 Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá-li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní masťový základ.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortikosteroidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je radno pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou. Při komplikaci sekundární infekcí je nutné připojit cílenou antimikrobiální terapii, popřípadě vynechat aplikaci kortikosteroidu do zvládnutí infekce. Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení triamcinolon-acetonidovou mastí ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (triamcinolon-acetonid nebo složka vehikula), aby další léčení mohlo probíhat bez nežádoucích příhod. 3

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné (skupina II), ATC kód: D07AB09. Triamcinolon-acetonid je fluorovaný kortikosteroidní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než prednisolon a hydrokortison. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální kortikosteroidy. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permeabilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibroblastů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolon-acetonid působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipruriginózně a antialergicky. Méně výrazný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortikosteroidními alergeny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biologický poločas epikutánně aplikovaného triamcinolon-acetonidu je 12–36 hodin. Za 20–24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20 i více procent aplikované dávky (20 % aplikovaného hydrokortisonu lze prokázat jen jednu až 2 a půl hodiny po aplikaci). Plazmatický poločas perkutánně resorbovaného triamcinolon-acetonidu je vyšší než 200 minut (u hydrokortisonu 90 minut, u betamethazon-valerátu více než 300 minut). V zanícené tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolon-acetonid déle než v krvi. Resorbovaný triamcinolon-acetonid se metabolizuje převážně v játrech. Vylučuje se močí a stolicí. Lokální metabolická inaktivace je ve srovnání s hydrokortisonem zpomalena. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data pro kožní aplikaci nejsou k dispozici. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

bílá vazelína tuk z ovčí vlny (lanolin) tekutý parafin 6.2

Inkompatibility

Zvolené základy zajišťují optimální biologickou užitkovost. Není vhodné je magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

4

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem, krabička. Velikost balení: 10 g. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/124/77-C 9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 5. 1977 Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9. 2014 10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 10. 2020

5