Traumeel neo
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls279248/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Traumeel Neo tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta (301,5 mg) obsahuje: Achillea millefolium Aconitum napellus Atropa bella-donna Hepar sulfuris Matricaria recutita Mercurius solubilis Hahnemanni Symphytum officinalis Bellis perennis Calendula officinalis Echinacea Echinacea purpurea Hamamelis virginiana Hypericum perforatum Arnica montana
D3 D3 D4 D8 D3 D8 D8 D2 D2 D2 D2 D2 D2 D2
15,0 mg 30,0 mg 75,0 mg 30,0 mg 24,0 mg 30,0 mg 24,0 mg 6,0 mg 15,0 mg 6,0 mg 6,0 mg 15,0 mg 3,0 mg 15,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza Jedna tableta obsahuje přibližně 285 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta. Bílá až žluto-bílá, kulatá plochá tableta se zkosenými hranami. Zřídka se mohou objevovat oranžové skvrny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě distorzí, distenzí, fraktur, pooperačních a poúrazových otoků měkkých tkání, nezávažných zánětů tkání, zahrnující zejména pohybový aparát, jako je např. tendovaginitida, burzitida, styloiditida, epikondylitida nebo periartritida. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Běžné dávkování Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta 3x denně. 1
Pediatrická populace Děti ve věku 0 – 2 roky: 1 tableta 1x denně. Děti ve věku 2 – 5 let: 1 tableta 1 – 2x denně. Děti ve věku 6 – 11 let: 1 tableta 2x denně. Akutní nebo počáteční dávkování Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta každou ½ hodinu až hodinu, až 12x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním. Pediatrická populace Děti ve věku 0 – 2 roky: 1 tableta každé 1 – 2 hodiny, maximálně 4x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním. Děti ve věku 2 – 5 let: 1 tableta každé 1 – 2 hodiny, maximálně 6x denně, dále pokračovat s bežným dávkováním. Děti ve věku 6 – 11 let: 1 tableta každé 1 – 2 hodiny, maximálně 8x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním. Způsob podání Pokud možno nechat rozpustit tabletu v ústech a poté polknout. Dětem je možno tabletu rozmělnit a rozpustit v troše vody. Tento léčivý přípravek má být užíván 15 minut před nebo po jídle. Délka léčby Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje Echinaceu, doporučuje se při užívání delším než 8 týdnů individuální zhodnocení (konzultace). Pacienti jsou poučeni, že pokud do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nedojde ke zlepšení příznaků nebo se příznaky zhorší, mají se poradit s lékařem. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Protože tento přípravek obsahuje Echinaceu, doporučuje se před zahájením užívání individuální zhodnocení u pacientů s poruchou imunitního systému, např. v případech progresivních systémových onemocnění, autoimunitních onemocnění, imunodeficience, imunosuprese a leukemie a podobných onemocnění. Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Není známo, že by homeopatické ředění látek obsažených v tomto léčivém přípravku bylo škodlivé během těhotenství a kojení. Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají. 4.8
Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout přechodné alergické kožní reakce. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9
Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12 Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedeny preklinické studie. Vzhledem k vysokému ředění nelze očekávat žádná zvláštní rizika při použití u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
5 let 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba s uzávěrem z polypropylenu, krabička. Velikost balení: 50 tablet. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg Straße 2-4 76532 Baden-Baden Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
93/429/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 5. 2025 Datum posledního prodloužení registrace: