Tivicay 50 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Tivicay 10 mg potahované tablety Tivicay 25 mg potahované tablety Tivicay 50 mg potahované tablety dolutegravir Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než (Vy nebo Vaše dítě, je-li pacientem) začnete (začne) tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Jak se přípravek Tivicay užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tivicay uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI). Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 14 kg. Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí. Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby. Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba). Aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

Neužívejte Tivicay:

• jestliže jste (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže užívá(te) (Vy, nebo Vaše dítě) léčivý přípravek obsahující fampridin (také známý jako dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy). → Domníváte-li se, že se Vás (nebo Vašeho dítěte) cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné. Jde o:

• příznaky infekce a zánětu;
• bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi. Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) přípravku Tivicay sledovat. →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace. Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Užívání potahovaných tablet přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebylo dosud studováno. Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře (více informací viz „Užívání u dětí a dospívajících“ v bodě 3). Další léčivé přípravky a Tivicay Informujte svého lékaře o všech lécích, které (Vy, nebo Vaše dítě) užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:
• fampridin (také známý jako dalfampridin), používaný k léčbě roztroušené sklerózy. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků. Oznamte svému lékaři, užíváte-li (Vy, nebo Vaše dítě) jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
• metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
• léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy. Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
• doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík Jestliže užíváte přípravek Tivicay s jídlem, můžete doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užít současně s přípravkem Tivicay. Pokud užíváte přípravek Tivicay nalačno, neužívejte doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
• rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
• fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
• oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese. → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud (Vy, nebo Vaše dítě) cokoli z výše uvedeného užívá(te). Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay. Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zkontroluje Vaši léčbu. Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě. 84

Kojení U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Malé množství složek přípravku Tivicay může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost. → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly. Tivicay obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tivicay užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 50 mg jednou denně. Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka 50 mg dvakrát denně. U infekce HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka 50 mg dvakrát denně.

Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná. Spolkněte tabletu(y) s malým množstvím tekutiny. Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno. Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem. Tivicay je k dispozici také ve formě dispergovatelných tablet. Potahované a dispergovatelné tablety nejsou totožné, proto potahované a dispergovatelné tablety nezaměňujte bez předchozí konzultace s Vaším lékařem. Užívání u dětí a dospívajících

• Dávka přípravku Tivicay u dětí musí být upravována s přibývajícím věkem a rostoucí hmotností. → Proto je důležité, aby děti dodržovaly plánované návštěvy lékaře.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou užívat dávku pro dospělé 50 mg jednou denně nebo 25 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne, jak budete přípravek Tivicay užívat.
• U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
• Děti nesmí zároveň polykat více než jednu tabletu, aby se předešlo riziku dávení.
• Tivicay nemají užívat děti a dospívající s infekcí HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Antacida Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit vstřebávání přípravku Tivicay a učinit ho méně účinným. Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití. Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.

Doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík Doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným. Jestliže užíváte přípravek Tivicay s jídlem, můžete doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užít současně s přípravkem Tivicay. Pokud užíváte přípravek Tivicay nalačno, neužívejte doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití. → O užívání doplňků stravy nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) (Vy, nebo Vaše dítě) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay. Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté. Příznaky zahrnují:

• kožní vyrážku;
• vysokou teplotu (horečku);
• ztrátu energie (únavu);
• otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
• bolest svalů nebo kloubů. → Okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy;
• průjem;
• pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• vyrážka;
• svědění;
• zvracení;
• bolest břicha;
• nepříjemné pocity v oblasti břicha;
• zvýšení tělesné hmotnosti;
• nespavost; 86

• závrať;
• abnormální sny;
• deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
• úzkost;
• ztráta energie (únava);
• nadýmání;
• zvýšení hladin jaterních enzymů;
• zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech. Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• zánět jater (hepatitida);
• sebevražedné pokusy*;
• sebevražedné myšlenky*;
• záchvat paniky;
• bolest kloubů;
• bolest svalů. * zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy Vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
• selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (test jaterních funkcí);
• sebevražda (zejména u pacientů, kteří měli již dříve deprese nebo psychické problémy). → Poraďte se okamžitě s lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli psychické problémy (viz také další psychické problémy uvedené výše). Četnost není známa Na základě dostupných údajů nelze určit:

stav, při kterém se červené krvinky netvoří správně (sideroblastická anémie). Příznaky infekce a zánětu Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

• bolest hlavy;
• bolest žaludku;
• obtíže s dýcháním. Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
• hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb);
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu. Objeví-li se u Vás (nebo Vašeho dítěte) jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte-li jakýkoli z výše uvedených příznaků: → Poraďte se okamžitě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce. 87

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza. Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:

• pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
• užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
• pijí-li alkohol;
• je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
• pokud mají nadváhu. Příznaky osteonekrózy zahrnují:
• ztuhlost kloubů;
• bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
• obtíže při pohybu. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků: → Oznamte to svému lékaři. Tělesná hmotnost, hladina lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu, životního stylu a někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tivicay uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Tivicay 10 mg potahované tablety Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Udržujte lahvičku dobře uzavřenou. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tivicay obsahuje Léčivou látkou je dolutegravir. Jedna tableta obsahuje 10 mg, 25 mg nebo 50 mg dolutegraviru ve formě sodné soli dolutegraviru. Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, povidon , sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, a u 25mg a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E 172). Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení Tivicay 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti. Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho. Tivicay 25 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. Tivicay 50 mg potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko Výrobce Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Tivicay 5 mg dispergovatelné tablety dolutegravir Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než (Vy nebo Vaše dítě, je-li pacientem) začnete (začne) tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat 3. Jak se přípravek Tivicay užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tivicay uchovávat 6. Obsah balení a další informace K dispozici je také podrobný návod k použití. 1.

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI). Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 týdnů a starších s tělesnou hmotností alespoň 3 kg. Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí. Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby. Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba). Aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

Neužívejte Tivicay:

• jestliže jste (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže užívá(te) (Vy, nebo Vaše dítě) léčivý přípravek obsahující fampridin (také známý jako dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy). → Domníváte-li se, že se Vás (nebo Vašeho dítěte) cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné. Jde o:

• příznaky infekce a zánětu;
• bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi. Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) při užívání přípravku Tivicay sledovat. → Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace. Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 4 týdny s tělesnou hmotností nižší než 3 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Užívání dispergovatelných tablet přípravku Tivicay u dětí mladších než 4 týdny a s tělesnou hmotností nižší než 3 kg nebylo dosud studováno. Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře (více informací viz „Děti a dospívající“ v bodě 3). Další léčivé přípravky a Tivicay Informujte svého lékaře o všech lécích, které (Vy, nebo Vaše dítě) užíváte, které (jste) v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:
• fampridin (také známý jako dalfampridin), používaný k léčbě roztroušené sklerózy. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků. Oznamte svému lékaři, užíváte-li (Vy, nebo Vaše dítě) jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
• metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
• léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy. Neužívejte antacida 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3.);
• doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo a hořčík. Jestliže užíváte přípravek Tivicay s jídlem, můžete doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užít současně s přípravkem Tivicay. Pokud užíváte přípravek Tivicay nalačno, neužívejte doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3);
• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
• rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
• fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
• oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese. → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud (Vy, nebo Vaše dítě) cokoli z výše uvedeného užívá(te). Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay. Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zkontroluje Vaši léčbu. Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.

Kojení U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Malé množství složek přípravku Tivicay může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost. → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly. Tivicay obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Tivicay užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí

• Obvyklá dávka pro dospělé je 30 mg (užívá se jako šest 5mg dispergovatelných tablet) jednou denně.
• Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka 30 mg (užívá se jako šest 5mg dispergovatelných tablet) dvakrát denně.
• U infekce HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka 30 mg (užívá se jako šest 5mg dispergovatelných tablet) dvakrát denně. Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná. Děti a dospívající
• Dávka přípravku Tivicay u dětí musí být upravována s přibývajícím věkem a rostoucí hmotností. → Proto je důležité, aby děti dodržovaly plánované návštěvy lékaře.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou užívat dávku pro dospělé 30 mg jednou denně nebo 15 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne, jak budete přípravek Tivicay užívat.
• U dětí ve věku alespoň 4 týdny a s tělesnou hmotností 3 až 20 kg rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti a věku dítěte.
• Při polykání tablet vcelku a zapíjení vodou nesmí děti zároveň polykat více než jednu tabletu, aby se předešlo riziku dávení.
• Tivicay nemají užívat děti a dospívající s infekcí HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Jak se dispergovatelné tablety užívají
• Dispergovatelné tablety lze rozpustit v pitné vodě nebo polykat celé a zapíjet pitnou vodou. Při rozpouštění závisí množství vody na počtu předepsaných tablet. Tabletu/tablety je před spolknutím třeba nechat zcela rozpustit. Viz podrobný návod k použití ohledně rozpouštění a podávání tablet pomocí dávkovací odměrky a stříkačky pro perorální podání, které jsou součástí tohoto balení.
• Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
• Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku Tivicay dvakrát denně Vám může lékař doporučit užívat ho s jídlem.

Tivicay je také k dispozici ve formě potahovaných tablet. Potahované a dispergovatelné tablety nejsou totožné, proto potahované a dispergovatelné tablety nezaměňujte bez předchozí konzultace s Vaším lékařem. Antacida Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit vstřebávání přípravku Tivicay a učinit ho méně účinným. Neužívejte antacida 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití. Jiné léčivé přípravky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay. → O užívání léčivých přípravků snižujících kyselost žaludečního obsahu spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem. Doplňky stravy obsahující vápník, železo nebo hořčík Doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným. Jestliže užíváte přípravek Tivicay s jídlem, můžete doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užít současně s přípravkem Tivicay. Pokud užíváte přípravek Tivicay nalačno, neužívejte doplňky stravy nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití. → O užívání doplňků stravy nebo multivitaminů obsahujcích vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) (Vy, nebo Vaše dítě) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay. Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté. Příznaky zahrnují:

• kožní vyrážku;
• vysokou teplotu (horečku);
• ztrátu energie (únavu);
• otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
• bolest svalů nebo kloubů. → Okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: 95

• bolest hlavy;
• průjem;
• pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• vyrážka;
• svědění;
• zvracení;
• bolest břicha;
• nepříjemné pocity v oblasti břicha;
• zvýšení tělesné hmotnosti;
• nespavost;
• závrať;
• abnormální sny;
• deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
• úzkost;
• ztráta energie (únava);
• nadýmání;
• zvýšení hladin jaterních enzymů;
• zvýšení hladiny enzymů tvořených ve svalech. Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• zánět jater (hepatitida);
• sebevražedné pokusy*;
• sebevražedné myšlenky*;
• záchvat paniky;
• bolest kloubů;
• bolest svalů. * zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy Vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
• selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (test jaterních funkcí);
• sebevražda (zejména u pacientů, kteří měli již dříve deprese nebo psychické problémy). → Poraďte se okamžitě s lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli psychické problémy (viz také další psychické problémy uvedené výše). Četnost není známa Na základě dostupných údajů nelze určit:

stav, při kterém se červené krvinky netvoří správně (sideroblastická anémie). Příznaky infekce a zánětu Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým

imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

• bolest hlavy;
• bolest žaludku;
• obtíže s dýcháním. Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
• hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb);
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu. Objeví-li se u Vás (nebo Vašeho dítěte) jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte-li jakýkoli z výše uvedených příznaků: → Poraďte se okamžitě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce. Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza. Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
• pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
• užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
• pijí-li alkohol;
• je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
• pokud mají nadváhu. Příznaky osteonekrózy zahrnují:
• ztuhlost kloubů;
• bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
• obtíže při pohybu. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků: → Oznamte to svému lékaři. Tělesná hmotnost, hladina lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu, životního stylu a někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Tivicay uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Udržujte lahvičku dobře uzavřenou. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Tivicay obsahuje Léčivou látkou je dolutegravir. Jedna tableta obsahuje 5 mg dolutegraviru ve formě sodné soli dolutegraviru. Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, dihydrát síranu vápenatého, sukralosa, krémové jahodové aroma, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa a makrogol. Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení Tivicay 5 mg dispergovatelné tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV H7S“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti. Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho. Dispergovatelné tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 60 tablet. Součástí balení je dávkovací odměrka a stříkačka pro perorální podání. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko Výrobce Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 1 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Podrobný návod k použití Dříve než užijete dávku přípravku, přečtěte si tento návod k použití. Postupujte podle pokynů, na přípravu použijte čistou pitnou vodu a podejte dávku kojenci nebo dítěti, kteří nezvládnou spolknout tablety.

Důležité informace Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte. Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Nepodávejte dvě dávky současně ani jich nepodávejte více, než předepsal Váš lékař. Pokud podáte příliš velkou dávku léku, okamžitě vyhledejte urgentní lékařskou pomoc. Pokud je Vaše dítě schopné tablety polykat a dává tomu přednost, následující kroky můžete vynechat.

Odměrka

Píst .

Lahvička

Kónus

Stříkačka pro

Balení obsahuje:

Lahvičku obsahující 60 tablet.

Dávkovací soupravu:

Odměrku: používejte ji k přípravě a podávání léku dětem.

Stříkačku pro perorální podání: používejte ji k podávání léku malým dětem.

Dále budete potřebovat:

Čistou pitnou vodu.

Příprava .

1. Nalití vody

Návod pro objem vody Počet tablet Objem vody

1 2 3 5 ml

10 ml

Čistou pitnou vodu nalijte do odměrky. Výše uvedený návod pro objem vody uvádí množství vody potřebné pro předepsanou dávku.

Používejte pouze pitnou vodu. K přípravě dávky nepoužívejte žádný jiný nápoj ani

2. Příprava léku

Promíchávejte krouživými pohyby po dobu 1 až 2 minut

• Do vody přidejte předepsaný počet tablet.
• Vodu v odměrce promíchávejte jemnými krouživými pohyby po dobu jedné až dvou minut, dokud se tableta/tablety nerozpustí. Roztok se zakalí. Postupujte opatrně, abyste lék nevylili.
• Zkontrolujte, zda je lék připraven. Jestliže v odměrce stále ještě zbývají hrudky tablet, míchejte odměrkou do té doby, dokud se zcela nerozpustí.

Pokud část léku rozlijete, rozlitou tekutinu setřete. Zbytek připraveného léku zlikvidujte a připravte novou dávku. Dávku léku musíte podat do 30 minut od její přípravy. Pokud od její přípravy uplynulo více než 30 minut, zlikvidujte ji a připravte si novou dávku léku.

Podávání léku

3. Podání léku

Podání léku dítěti

• Zajistěte, aby dítě bylo ve vzpřímené pozici. Podejte dítěti veškerý připravený lék.
• Do odměrky přidejte dalších 5 ml pitné vody, promíchejte a dejte vše dítěti vypít.
• Pokud v odměrce ještě nějaká tekutina zůstane, postup zopakujte, abyste se ujistili, že dítě dostane celou dávku.

Podání léku kojenci

• Kónus stříkačky pro perorální podání ponořte do připraveného léku a vytažením pístu natáhněte všechen lék do stříkačky.
• Kónus stříkačky vložte do úst kojence proti vnitřní straně jeho tváře. Píst jemně stlačujte, aby byla dávka podána pomalu.
• Do odměrky přidejte dalších 5 ml pitné vody a promíchejte. Zbývající lék natáhněte do stříkačky a podejte jej kojenci.
• Pokud ještě nějaká tekutina zůstane, postup zopakujte, abyste se ujistili, že dítě dostane celou dávku.

Nechte ho přípravek spolknout.

Čištění 4. Čištění dávkovacích pomůcek

Odměrku umyjte vodou.

Vytáhněte píst ze stříkačky a jednotlivé části stříkačky umyjte vodou. Před sestavením a uložením nechte všechny díly zcela uschnout.

Před přípravou další dávky musí být všechny použité díly čisté.

Informace o uchovávání Tablety uchovávejte v lahvičce. Udržujte lahvičku dobře uzavřenou. Lahvička obsahuje nádobku s vysoušedlem, které pomáhá udržovat tablety v suchu. Vysoušedlo nejezte. Vysoušedlo neodstraňujte.

Uchovávejte všechny léky mimo dosah dětí. Informace o likvidaci Pokud byly všechny tablety v lahvičce spotřebovány nebo už nejsou potřeba, lahvičku, odměrku a stříkačku zlikvidujte v souladu s místními požadavky. V dalším balení dostanete novou odměrku i stříkačku.