Tigecycline accord 50 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele Tigecycline Accord 50 mg prášek pro infuzní roztok tigecyclinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Accord používat Jak se přípravek Tigecycline Accord používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tigecycline Accord a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Accord je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Accord, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,

komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Accord se používá jen v situacích, kdy se lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Accord používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Accord

Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tigecycline Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud se Vám špatně nebo pomalu hojí rány.

pokud před použitím přípravku Tigecycline Accord trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Accord vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem. 25

pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev). pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a) v minulosti. V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům. pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza). pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.

Během léčby přípravkem Tigecycline Accord:

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Při určitých závažných infekcích může lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline Accord v kombinaci s dalšími antibiotiky.

Lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jakékoli jiné bakteriální infekce. Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, lékař Vám může předepsat jiné antibiotikum vhodné pro léčbu dané infekce.

Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Accord bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či plísní). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí. Děti Přípravek Tigecycline Accord se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů. Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Accord Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Tigecycline Accord může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat. Přípravek Tigecycline Accord může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tigecycline Accord. Přípravek Tigecycline Accord může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat. Těhotenství a kojení Přípravek Tigecycline Accord může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není známo, zda tigecyklin přechází do mateřského mléka u člověka. Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tigecycline Accord může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 26

Tigecycline Accord obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tigecycline Accord používá

Přípravek Tigecycline Accord Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut. Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin. Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin. Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete. Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Accord, než jste měl(a) Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Accord, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Accord Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tigecycline Accord. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní. Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení, zvracení, průjem Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Absces (hromadění hnisu), infekce

Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny

Závratě

Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny

Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)

Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)

Svědění, vyrážka

Horší nebo pomalé hojení ran

Bolest hlavy

Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).

Pneumonie (zápal plic) 27

Nízká hladina krevního cukru Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse) Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, zánět) Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením)

Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater

Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů) Vzácné nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve) Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):

Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným, zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep)

Selhání jater

Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (StevensůvJohnsonův syndrom) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tigecycline Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávání po přípravě Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20–25 °C a 48 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření. Roztok přípravku Tigecycline Accord má být po rozpuštění žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tigecycline Accord obsahuje Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Pomocnými látkami jsou monohydrát maltózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. Jak přípravek Tigecycline Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tigecycline Accord je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč. Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku nebo deset injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko nebo Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko nebo Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 29

Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tigecycline Accord používá v této příbalové informaci) Prášek se rekonstituuje 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo Ringerova laktátového injekčního roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve). Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve). Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá). Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky. Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a Ringerův laktátový injekční roztok. Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin. Přípravek Tigecycline Accord se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje. Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20–25 °C a 48 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření. Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.