Tetmodis 25 mg

Sp. zn. sukls320401/2025 Příbalová informace: informace pro uživatele Tetmodis 25 mg tablety tetrabenazin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis užívat 3. Jak se přípravek Tetmodis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tetmodis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá

Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků používaných k léčbě poruch nervového ústrojí. Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby (hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis užívat

• Nepoužívejte přípravek Tetmodis:
• jestliže jste alergický(á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku přípravku Tetmodis (uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů)
• jestliže užíváte léky patřící do skupiny léčiv nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (přípravky určené k léčbě deprese)
• jestliže máte poruchu funkce jater
• jestliže trpíte parkinsonskými příznaky
• jestliže máte depresi
• jestliže máte myšlenky na samopoškození nebo sebevraždu
• jestliže kojíte
• jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin)
• jestliže trpíte nádory závislými na prolaktinu, jako rakovina hypofýzy nebo prsu Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tetmodis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže se u Vás kdykoliv vyskytl třes rukou a trhavé pohyby rukou a nohou známé také jako parkinsonismus
• jestliže trpíte zvýšenou koncentrací prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
• jestliže máte sklon k náhlému snížení krevního tlaku při vstávání nebo protažení
• jestliže víte, že pomalu nebo nedostatečně metabolizujete enzymem nazvaným CYP2D6, a proto 1

-

můžete potřebovat jinou dávku jestliže trpíte srdeční poruchou známou jako syndrom dlouhého QT, máte nebo jste v minulosti měl/a problémy se srdečním rytmem jestliže se u vás začnou objevovat duševní změny jako zmatenost či halucinace nebo budete mít ztuhlé svaly a zvýšenou teplotu, je možné, že trpíte stavem známým jako zhoubný neuroleptický syndrom. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neprodleně vyhledejte pomoc lékaře. jestliže začnete mít nepříjemné pocity vnitřního neklidu, nutkavou potřebu neustále se pohybovat nebo narušení koordinace pohybů. Prosím, vezměte na vědomí, že se přípravek Tetmodis váže na tkáně obsahující melanin, což může ovlivnit Vaše oči.

Děti Tetmodis se nedoporučuje pro použití u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Tetmodis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud používáte přípravek Tetmodis společně s levodopou (látkou určenou k léčbě Parkinsonovy nemoci). Přípravek Tetmodis neužívejte v kombinaci s reserpinem. Léčba inhibitory MAO by měla být přerušena 14 dní před zahájením podávání tetrabenazinu. Tento přípravek se také nedoporučuje kombinovat s určitými typy antidepresiv, s alkoholem, opioidy, betablokátory, antihypertenzivy (léky proti vysokému krevnímu tlaku), hypnotiky a neuroleptiky (léky používanými k léčbě psychóz). Léky, které jsou inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid a chinidin) mohou zapříčinit zvýšenou plazmatickou koncentraci účinného metabolitu ve formě dihydrotetrabenazinu. Pokud užíváte takové léky, můžete potřebovat nižší dávku přípravku Tetmodis. Zvýšené opatrnosti dbejte, pokud používáte přípravek Tetmodis současně s léky, které prodlužují QTc interval na EKG, jako jsou některé léky podávané v léčbě duševních poruch (neuroleptika), určitá antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) a některé léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol). Přípravek Tetmodis s jídlem, pitím a alkoholem Pití alkoholu v době, kdy užíváte Tetmodis může způsobit zvýšenou ospalost. Těhotenství a kojení Tetmodis se nemá podávat během těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Tetmodis. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tetmodis může způsobit ospalost, a proto může v závislosti na dávce a individuální náchylnosti ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Tetmodis obsahuje laktózu Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Tetmodis užívá

2

Vždy užívejte přípravek Tetmodis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Polkněte tabletu(y) a zapijte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Dospělí Huntingtonova chorea Doporučená počáteční dávka je půl tablety (12,5 mg) jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí nebo čtvrtý den o půl tablety, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese). Maximální denní dávka je 8 tablet (200 mg) denně. Pokud jste po sedm dnů přijímal(a) maximální dávku a Váš stav se nezlepšil, je nepravděpodobné, že bude tento léčivý přípravek pro Vás přínosný. Starší pacienti Při podávání obvyklé dávky starším pacientům nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky. Avšak často se vyskytují parkinsonské vedlejší účinky. Použití u dětí Tato léčba se u dětí nedoporučuje. Pacienti s poruchou funkce ledvin Podávání přípravku Tetmodis se u této skupiny pacientů nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetmodis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetmodis, než jste měl(a), může se u Vás projevit ospalost, pocení, nízký krevní tlak nebo extrémní pokles tělesné teploty (hypotermie). Lékař tyto příznaky vyléčí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tetmodis Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, v žádném případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Místo toho jednoduše pokračujte následující dávkou v určené době. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tetmodis Nepřestávejte užívat přípravek Tetmodis, dokud Vám to nenářídí lékař. Po náhlem přerušení užívání tetrabenazinu byl zaznamenán výskyt zhoubného neuroleptického syndromu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tetmodis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Ospalost (při zvýšeném dávkování), deprese, parkinsonské vedlejší účinky (nekontrolovatelné pohyby rukou, paží, nohou a hlavy, při zvýšeném dávkování) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Zmatenost, úzkost, nespavost, nízký krevní tlak, dysfagie (porucha polykání), nevolnost, zvracení, průjem, zácpa Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Duševní změny jako zmatenost nebo halucinace, svalová ztuhlost, horečka 3

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Stav zvaný zhoubný neuroleptický syndrom (NMS); pokud se u Vás začaly vyskytovat duševní změny, jako je zmatenost nebo halucinace, nebo se u Vás vyskytla svalová ztuhlost a horečka, může se u Vás vyvíjet stav zvaný zhoubný neuroleptický syndrom. Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů): Poškození svalstva U níže uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů stanovit četnost výskytu (četnost není známa): Dezorientace, nervozita, problémy s koordinací pohybů, pocit, že nemůžete sedět nebo stát klidně (akatizie), nekontrolovatelné svalové křeče (dystonie), závratě, zapomětlivost, pomalý srdeční tep, závrať při rychlém postavení se z polohy vleže nebo vsedě, bolest břicha, suchost v ústech, nízká tělesná teplota. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Tetmodis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tetmodis obsahuje -

Léčivou látkou je tetrabenazin. Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinu. Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, žlutý oxid železitý E 172, magnesium-stearát.

Jak přípravek Tetmodis vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženou značkou „TE25“ na druhé straně. Baleno v bílých lahvičkách se závitem obsahujících 112 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 4

Držitel rozhodnutí o registraci Walter Ritter GmbH + Co. KG Spaldingstraße 110 B, 20097 Hamburg, Německo Výrobce Walter Ritter GmbH + Co. KG Brüder-Grimm-Straße 121 36396 Steinau an der Straße Německo AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten Bulharsko: Teтмодис 25 mg таблети Česká republika: Tetmodis Dánsko: Tetmodis 25 mg tabletter Estonsko: Tetmodis 25 mg tabletid Finsko: Tetmodis 25 mg tabletit Francie: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable Chorvatsko: Tetmodis 25 mg tablete Irsko: Tetrabenazine 25 mg tablets Litva: Tetmodis 25 mg tabletės Lotyšsko: Tetmodis 25 mg tabletes Maďarsko: Motetis 25 mg tabletta Německo: Tetmodis 25 mg Tabletten Nizozemsko: Tetmodis 25 mg tabletten Norsko: Tetmodis 25 mg tabletter Polsko: Tetmodis 25 mg tabletki Portugalsko: Tetmodis, 25 mg, comprimidos Rumunsko: Tetmodis 25 mg comprimate Slovensko: Tetmodis 25 mg tablety Slovinsko: Tetmodis 25 mg tablete Španělsko: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG Švédsko: Tetmodis 25 mg tabletter Rakousko: Tetmodis 25 mg Tabletten Řecko: Tetmodis 25 mg δισκία Velká Británie (Severní Irsko): Tetrabenazine 25 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 7. 2025

5