Teriflunomide viatris 14 mg

Příbalová informace: Informace pro pacienta Teriflunomide Viatris 14 mg potahované tablety teriflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Teriflunomide Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Viatris užívat

3. Jak se přípravek Teriflunomide Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Teriflunomide Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Teriflunomide Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Teriflunomide Viatris Přípravek Teriflunomide Viatris obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K čemu se přípravek Teriflunomide Viatris používá Teriflunomid se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících od 10 let s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS). Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace. Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:

potíže s chůzí

potíže se zrakem

potíže s rovnováhou. Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k tělesným postižením, která Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech. Jak přípravek Teriflunomide Viatris působí Přípravek Teriflunomide Viatris pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Viatris užívat

Neužívejte přípravek Teriflunomide Viatris: jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech jestliže máte závažné problémy s játry pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS) pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček pokud máte závažnou infekci jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomide Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomide Viatris ukončit. Přečtěte si prosím bod 4. máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide Viatris může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4. máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide Viatris užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a krevních destiček. Protože přípravek Teriflunomide Viatris snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Během léčby teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce virem herpes, včetně oparu na rtu a pásového oparu. V některých případech se vyskytly závážné komplikace. Pokud máte podezření, že se u Vás vyskytly jakékoliv příznaky infekce virem herpes, sdělte to ihned svému lékaři. Přečtěte si prosím bod 4. máte těžké kožní reakce máte dýchací potíže pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou máte podstoupit očkování užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide Viatris přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide Viatris nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete. pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud se u Vás během léčby přípravkem Teriflunomide Viatris objeví kožní vředy nebo dojde ke zhoršenému hojení ran. pokud podstoupíte nebo jste nedávno podstoupil(a) velký chirurgický zákrok nebo pokud máte po chirurgickém zákroku stále se nehojící ránu, protože přípravek Teriflunomide Viatris může zhoršit hojení rány. Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dušnost. Váš lékař může provést další vyšetření.

Děti a dospívající Teriflunomide Viatris není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich pečovatele: u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky. Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících přípravků: leflunomid, methotrexát a jiné přípravky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory) rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese) repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou alosetron k léčbě závažného průjmu theofylin k léčbě astmatu tizanidin na uvolnění svalů warfarin, přípravek používaný ke snížení srážlivosti krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin) perorální antikoncepce (podávaná ústy) (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu furosemid k léčbě srdečních onemocnění cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti zidovudin k léčbě HIV infekce rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina cholesterolu) sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Teriflunomide Viatris, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Viatris, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery v dětském věku nebo v dospívání během užívání teriflunomidu objeví první menstruace, je třeba informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství. Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Viatris otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Viatris z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide Viatris v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař. Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Viatris nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Viatris a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide Viatris z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě. Antikoncepce V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Viatris a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.

Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomide Viatris ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.

Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte. Přípravek Teriflunomide Viatris neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Teriflunomide Viatris může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Přípravek Teriflunomide Viatris obsahuje laktózu Přípravek Teriflunomide Viatris obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Teriflunomide Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Teriflunomide Viatris užívá

Na léčbu přípravkem Teriflunomide Viatris bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dospělí Doporučená dávka je jedna tableta s obsahem 14 mg teriflunomidu denně. Děti a dospívající (od 10 let) Dávka závisí na tělesné hmotnosti: Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně. Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7mg tableta denně. Teriflunomide o síle 7 mg není společností Viatris Limited uváděn na trh, avšak může být dostupný u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně. 41

Cesta/způsob podání Přípravek Teriflunomide Viatris je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Viatris se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Teriflunomide Viatris lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Viatris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Viatris, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4 níže. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide Viatris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Viatris Přípravek Teriflunomide Viatris nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů) Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel Není známo (z dostupných údajů nelze určit) závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) bolest hlavy průjem, pocit na zvracení 42

zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou infekce virem herpes, včetně oparu na rtu a pásového oparu s příznaky, jako jsou například puchýře, pálení, svědění, znecitlivění nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně v horní části těla nebo obličeje, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza) mírné alergické reakce úzkostné pocity mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu) bušení srdce zvýšení krevního tlaku zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha vyrážka, akné bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest) potřeba močit častěji, než je běžné silné menstruace bolest nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie) pokles tělesné hmotnosti Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie) postižení nehtů, závažné kožní reakce posttraumatická bolest psoriáza (lupénka) zánět úst/rtů abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi zánět tlustého střeva (kolitida) Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob) zánět nebo poškození jater Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit) plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních cévách) Děti (od 10 let) a dospívající Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) zánět slinivky břišní Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Teriflunomide Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Teriflunomide Viatris obsahuje Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460i), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza (E 463), magnesium-stearát (E 470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý; Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), makrogol 6000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132). Jak přípravek Teriflunomide Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Bledě modré až pastelově modré kulaté bikonvexní (povrch oboustranně vypouklý) s ‘T’ na jedné straně a ‘1’ na straně druhé o průměru asi 7,6 mm. Přípravek Teriflunomide Viatris je k dispozici v baleních blistrů se 14, 28, nebo 84 tabletami, v perforovaných jednodávkových blistrech se 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 nebo 98 x 1 tabletou, v balení s kalendářními blistry se 14, 28, 84 nebo 98 tabletami a v lahvičkách obsahujících 84 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900 Maďarsko Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1 44

Bad Homburg v. d. Höhe 61352 Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland* Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.