Tantum verde lemon 3 mg

sp.zn. sukls339108/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TANTUM VERDE LEMON 3 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Benzydamin-hydrochlorid 3,0 mg v jedné pastilce Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3,26 mg aspartamu; 3183 mg isomaltu; butylhydroxyanisol (E 320) a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma a aroma máty peprné). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pastilky Žlutozelené hranaté průhledné pastilky uprostřed s důlkem, s citrónovou příchutí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti. 4.2 Dávkování a způsob podání Pastilky je vhodné podávat dospělým, dospívajícím a dětem od 6 let až 3 krát denně. Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech. Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobé užívání pastilek může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit. Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou nebo jiná NSAID. U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost. U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální ulcerace. Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka či jiné příznaky, pacient se musí dle vhodnosti poradit se svým lékařem nebo zubařem. 1

Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Tento léčivý přípravek obsahuje 3183 mg isomaltu v jedné pastilce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Tento léčivý přípravek obsahuje 3,26 mg aspartamu v jedné pastilce. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanisol a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma a aroma máty peprné). Přípravek Tantum Verde Lemon obsahuje citronové aroma, které obsahuje butylhydroxyanisol (E 320) a alergenní vonné látky benzylakohol, citral, citronellol, limonen, geraniol a linalol a aroma máty peprné, které obsahuje benzylakohol, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol. Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Alergenní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu. Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována. Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Lemon během těhotenství. Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Lemon dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá. Proto se přípravek Tantum Verde Lemon během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Přípravek nemá být používán v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy

orgánových Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné 2

Není známo (z

systémů podle (≥1/1 000 databáze MedDRA <1/100) Gastrointestinální poruchy

až (≥1/10 000 až (<1/10 000) <1/1 000) Pálení v ústech nebo sucho v ústech

Poruchy imunitního systému

dostupných údajů nelze určit) Snížení citlivosti v ústech Anafylaktická reakce, hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a Fotosenzitivita podkožní tkáně

Laryngospasmus Angioedém

Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a samovolně odezní. Pouze vzácně je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který je může někdy doprovázet. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako je excitace, křeče, pocení, ataxie, třes, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva, benzydamin. ATC kód: R02AX03 Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin analgetický, lokálně anestetický a protizánětlivý účinek, redukuje symptomy zánětu (edém a erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po lokálním podání léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost je velmi nízká (pod 10%). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 3

Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a králících byla zjištěna vývojová a peri-post natální toxicita při plasmatických koncentracích mnohem vyšších (až do 40 násobku), než bylo pozorováno po podání jednotlivé terapeutické perorální dávky. V těchto studiích nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné kinetické údaje však nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Isomalt, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, citronové aroma (obsahuje butylhydroxyanisol (E 320) a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, geraniol a linalol), aroma máty peprné (obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol), chinolinová žluť, indigokarmín. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek je nutné uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Pastilky jsou baleny do PVC/PE/PVDC-ALU blistru nebo je každá pastilka zabalena do parafinového papíru, 10 pastilek je společně zabaleno do obalu PE-Al-papír. Papírová krabička. Velikost balení: 10, 20 a 40 pastilek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/084/04-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.4. 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 25.1.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU 4

15. 9. 2025

5