Striascan 74 mbq/ml

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Striascan 74 MBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje v době kalibrace ioflupanum (123I) 74 MBq (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu). Jedna 2,5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 185 MBq joflupanu-(123I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol). Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 370 MBq joflupanu-(123I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol). Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Striascan je indikován pro zjišťování úbytku funkčních axonálních zakončení dopaminergních neuronů v corpus striatum:

U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Striascan neumožní rozlišení mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů. Striascan neumožní odlišení demence s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou. Dávkování a způsob podání

Striascan lze používat pouze u dospělých pacientů a na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocnicích či radiologických centrech a laboratořích. Dávkování Klinická účinnost byla prokázána v rozmezí 110 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte při aktivitě nižší než 110 MBq. 2

Pacientům musí být před injekcí provedena blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku Striascan. Zvláštní populace Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Vyžaduje se pečlivé posouzení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační expozice. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Striascan u dětí a dospívající ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Striascan je určen k intravenóznímu podání. Příprava pacienta viz bod 4.4. Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Striascan se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 až 20 sekund) do žíly na paži. Pořízení snímků Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. K zobrazení se používá gama kamera s kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrovaná s použitím fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků přes 360°. Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší (obvykle 11–15 cm). Experimentální studie se striatovými fantomy naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které u aktuálně používaných systémů zajistí pixel o velikosti 3,5–4,5 mm. Pro optimální zobrazení je třeba registrovat minimálně 500 000 impulzů. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce. Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutno podávání léčivého přípravku okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Je třeba mít připravené nezbytné léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jako je endotracheální kanyla a ventilátor, aby bylo možné v případě nouze provést okamžitá opatření Individuální zdůvodnění přínosu a rizika U každého pacienta musí být vystavení záření odůvodněné předpokládaným přínosem. Podaná aktivita by v každém případě měla být nejnižší možná, se kterou lze ještě získat požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím údajům není Striascan doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů je nutné pečlivé zvážení přínosu a rizik, protože hrozí možné riziko zvýšené radiační expozice. Příprava pacienta Za účelem minimalizace ozáření má být pacient před začátkem a po ukončení vyšetření dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu vyprazdňování během prvních 48 hodin po vyšetření. Interpretace snímků s přípravkem Striascan Snímky pořízené za použití přípravku Striascan jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu striata. Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury (AC-PC). Stanovení, zda je obraz normální nebo abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu (naznačeného tvarem) a intenzity (ve vztahu k pozadí) signálu striata. Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce. Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku Striascan ve striatu porovnávána s akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku Striascan ve striatu vlevo/vpravo (symetrie) nebo akumulace v ncl. caudati/v putamen, může dále pomoci při hodnocení snímku. Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:

• Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
• Má být používán pouze software označený značkou shody CE
• Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
• Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu o K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity techniky ROI/VOI o Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu o Použitá nastavení rekonstrukce a filtru (včetně korekce atenuace) mohou ovlivnit semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů o Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR (striatal binding ratio – vazebný poměr striata) a asymetrie a poměr ncl. caudati vůči putamen poskytují objektivní číselné hodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko hodnotitelných případech o Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace. Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení variability v závislosti na operátorovi. o Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky. 4

Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje v každé dávce až 197 mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá 39,5 mg/ml (5 % objemu). Tento léčivý přípravek v množství 5 ml odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné zaznamenatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminové transportéry. Aktivní látky vázající se na tyto transportéry s vysokou afinitou mohou negativně ovlivňovat diagnostiku s přípravkem Striascan. Patří mezi ně amfetamin, bupropion, kokain, kodein, dexamfetamin, methylfenidát, modafinil fentermin a Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, mohou zvýšit nebo snížit vazbu joflupanu na dopaminový transportér. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je venlafaxin, mohou zejména u pacientů užívajících vyšší dávky snížit vazbu joflupanu na dopaminový transportér. Mezi aktivní látky, které při klinických studiích neměly vliv na vyšetření pomocí přípravku Striascan, patří amantadin: trihexyfenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin. Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické dopaminové receptory mají negativní vliv na vyšetření s přípravkem Striascan, a proto je není nutné vysazovat. Při testech na zvířatech se ukázalo, že na toto vyšetření nemá žádný vliv pergolid. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy schopné otěhotnět Je-li nezbytné podat radiofarmakum ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty ohledně těhotenství (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.) je třeba pacientce nabídnout alternativní metody vyšetření bez ionizujícího záření (jsou-li k dispozici).

5. Těhotenství

Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Vyšetření s radionuklidy 123 způsobují u těhotných žen ozáření plodu. Podání 185 MBq joflupanu-( I) má za následek absorbovanou dávku na dělohu 2,6 mGy. Striascan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Kojení 123 Není známo, zda se joflupan-( I) vylučuje do mateřského mléka. Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba zvážit, zda vyšetření neodložit do ukončení kojení a zda bylo zvoleno nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání této látky nutné, je třeba kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat. Fertilita Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Striascan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

U joflupanu (123I) byly zjištěny následující nežádoucí účinky: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo

(1/10) (1/100 až <1/10) (1/1 000 až <1/100) (1/10 000 až <1/1 000) (<1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

6. Tělní systém dle MedDRA

Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému

Nežádoucích účinků Preferovaný termín Hypersenzitivita

Frekvence

Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Bolest hlavy Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie Vertigo

Časté Méně časté

Krevní tlak snížený Dyspnoe

Není známo Není známo

Nauzea, sucho v ústech Zvracení Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza Bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pálivý pocit pálení po podání do malých žil) Pocit horka

Méně časté Není známo Není známo

Poruchy ucha a labyrintu Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Méně časté

Méně časté

Není známo

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat vznik malignit a vrozených vad. Ovšem vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,6 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9

Předávkování

V případech předávkování radioaktivní látkou je nutno podporovat časté močení a defekaci, aby se radiační dávka pacienta minimalizovala. Je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaminaci radioaktivní látkou vylučovanou pacientem.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AB03 V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením nemá Striascan podle všeho žádnou farmakodynamickou aktivitu. Mechanismus účinku Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že se joflupan s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu, takže lze radioaktivně značený joflupan-(123I) použít jako náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také váže na transportér serotoninu na 5-HT neuronech, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x).

7. Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.

Klinická účinnost Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky. V klinické studii se 288 subjekty trpícími demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků po dávce joflupanu (123I) s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnostice demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Citlivost vyšetření s joflupanem (123I) při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence se pohybovala od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly citlivost joflupanu (123I) v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byli považováni za pacienty DLB netrpící. Pokud byli tito potenciální pacienti považováni za trpící DLB, citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %. Klinické studie prokazující adjuvantní použití semikvantitativních informací pro interpretaci snímku Spolehlivost použití semikvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována ve čtyřech klinických studiích, ve kterých byla porovnávána senzitivita, specificita nebo celková přesnost mezi těmito dvěma metodami interpretace snímku. Ve čtyřech studiích (celkem n = 578) byl použit semikvantifikační software pro DaTSCAN s označením značkou shody CE. Rozdíly (t.j. zlepšení po doplnění semikvantitativních informací k vizuální kontrole) v senzitivitě se pohybovaly mezi 0,1 % a 5,5 %, ve specificitě mezi 0,0 % a 2,0 % a v celkové přesnosti mezi 0,0 % a 12,0 %. Největší z těchto čtyř studií retrospektivně hodnotila celkem 304 vyšetření s přípravkem DaTSCAN z dříve provedených studií fáze 3 nebo 4, jež zahrnovaly subjekty s klinickou diagnózou PS, non-PS (především ET), pravděpodobné DLB, a non-DLB (hlavně AD). Pět lékařů nukleární medicíny, kteří měli omezené předchozí zkušenosti s interpretací snímků s přípravkem DaTSCAN, hodnotilo snímky ve 2 hodnoceních (samostatně a v kombinaci se semikvantitativními údaji, které poskytl software DaTQUANT 4.0) s odstupem minimálně 1 měsíce. Tyto výsledky byly porovnány s 1–3letou následnou diagnózou subjektu za účelem určení diagnostické přesnosti. Zlepšení senzitivity a specificity (s 95% intervaly spolehlivosti) byly 0,1 % (-6,2 %, 6,4 %) a 2,0 % (-3,0 %, 7,0 %). Výsledky kombinovaného čtení byly také spojeny se zvýšením důvěry hodnotitelů. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce 123 Joflupan-( I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v plné krvi zůstává 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity. Vychytání orgány Záchyt látky v mozku je rychlý, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku lze přičíst záchytu v corpus striatum. Eliminace Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, stolicí se dle výpočtu vyloučí přibližně 14 %. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro člověka.

8. Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.

Posouzení rizika pro životní prostředí Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem. Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová (E 260) Trihydrát natrium-acetátu (E 262) Bezvodý ethanol (E 1510) Koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) Voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

2,5ml injekční lahvička: 35 hodin od dokončení syntézy (7 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku). 5ml injekční lahvička: 48 hodin od dokončení syntézy (20 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku). 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním olověném stínění. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. 6.5

Druh obalu a obsah balení

15ml injekční hlavička ze žlutého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou pertlí. Lahvička je umístěna v olověném pouzdře, zajišťujícím ochranné stínění, a je balena do kovových krabiček. Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhá platným předpisům a příslušným oprávněním k manipulaci s touto látkou.

9. Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany

a farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření. Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí používat. Při podávání je nutno používat takový postup, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků obsluhy. Povinné je vhodné stínění. Při podávání radiofarmak existuje riziko ozáření dalších osob nebo jejich kontaminace rozlitou močí, zvratky apod., a proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními předpisy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international RN 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 06. 2019 Datum posledního prodloužení registrace: 11. 03. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

DOZIMETRIE

Biokinetický model joflupanu (123I), přijatý Mezinárodní komisí pro radiační ochranu (ICRP) v roce 2015 jako dokument 128, předpokládá počáteční zachycení 31 % podané aktivity v játrech, 11 % v plicích a 4 % v mozku. Předpokládá se, že zbytek je rovnoměrně rozdělen do zbývajících orgánů a tkání. U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 h a 20 % s poločasem 1,6 h. Dále se (opět u všech orgánů a tkání) předpokládá, že se 60 % aplikované aktivity vyloučí močí a 40 % trávicím traktem. Aktivita absorbovaná v játrech je vylučována v souladu s modelem pro žlučník uvedeným v publikaci 53 (ICRP, 1987), kde je 30 % aktivity eliminováno přes žlučník a zbytek přechází přímo do tenkého střeva. Odhad absorbovaných radiačních dávek podle publikace ICRP 128 po intravenózní injekci joflupanu123 ( I) podané průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) je uveden dále. Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována (je známo, že jod-123 emituje Augerovy elektrony).

Absorbovaná radiačni dávka μGy/MBq 17 15 16 7,3 44

Orgán Nadledviny Povrch kosti Mozek Prs Žlučník – stěna Gastrointestinální trakt Žaludek – stěna Tenké střevo – stěna Tlusté střevo – stěna (Tlusté střevo – stěna, horní část) ) (Tlusté střevo

• stěna, dolní část) Srdce – stěna Ledviny Játra Plíce Svaly Jícen Vaječníky Pankreas Červená dřeň Slinné žlázy Kůže Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Močový měchýř – stěna Děloha Ostatní orgány Efektívní dávka

12 26 59 57 62 32 13 85 42 8,9 9,4 18,0 17,0 9,3 41,0 5,2 26,0 6,3 9,4 6,7 35,0 14,0 10,0 25,0 μSv/MBq

Efektivní dávka (E) po podání 185 MBq injekcí přípravku Striascan je pro 70kg jedince 4,6 mSv. Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při poruše funkce ledvin nebo jater mohou být efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny. Typická dávka radiace při aplikaci 185 MBq činí u cílového orgánu (mozku) 3 mGy, u kritických orgánů 16 mGy (játra) a 11 mGy (stěna tlustého střeva).

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Neuplatňuje se. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.