Strepsils citron bez cukru 0,6 mg/1,2 mg

sp.zn. sukls34634/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Citron bez cukru 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:

amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt 1,8 g v jedné pastilce; roztok maltitolu 0,46 g v jedné pastilce; benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka. Bílé, až světle žluté kulaté pastilky citronové chuti, s vyraženým logem „S“ na obou stranách pastilky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Přípravek Strepsils Citron bez cukru se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku. Strepsils Citron bez cukru je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Dospělí Každé 2-3 hodiny 1 pastilku. Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin. Pediatrická populace Dospívající a děti starší 6 let: každé 2–3 hodiny 1 pastilku. Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

1/6

Děti do 6 let Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3). Starší pacienti Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná. Způsob podání Orální podání. Pastilky nechat rozpustit v ústech. Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 6 let. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů). Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 9, 66 kJ/g (2,3 kcal/g). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení. Těhotenství

2/6

Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů týkajících se použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto se používání tohoto přípravku v období těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení nedoporučuje. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Strepsils Citron bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:

není známo

hypersenzitivní reakce1

Gastrointestinální poruchy:

není známo

bolest břicha, nauzea, nepříjemný pocit v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

není známo

vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků: 1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

3/6

Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu. V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika ATC kód: R02AA03 Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika. Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účinek proti bakteriím Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty. Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům: influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům, lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu 1 minuty. Klinická účinnost a bezpečnost V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest). Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo). V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od 18 do 75 let. 4/6

Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o 2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15). Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové škále bolesti (0-10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami. Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexetidin) neměla žádné příznaky onemocnění na konci studie. Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je patrný po 2 minutách od použití pastilky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se vylučuje močí. U amylmetakresolu nejsou údaje udány. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní ani mutagenní účinky. U potkanů bylo stanoveno LD50 pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti. Na základě těchto dat, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti. Studie na zvířatech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma (obsahuje benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol), isomalt, roztok maltitolu. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 5/6

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Al blistr, krabička Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. Vinohradská 2828/151 Praha 3, 130 00 Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/005/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 12. 2021

6/6