Stotux
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls334676/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STOTUX sirup 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje: Antimonium tartaricum 6 CH..........................................................2 g Bryonia 3 CH...................................................................................2 g Coccus cacti 4 CH ...........................................................................2 g Drosera 3 CH ...................................................................................2 g Ipeca 3 CH .......................................................................................2 g Rumex crispus 6 CH........................................................................2 g Spongia tosta 4 CH ..........................................................................2 g Sticta pulmonaria 3 CH ...................................................................2 g Pomocné látky se známým účinkem: kyselina benzoová, ethanol, sacharóza. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup Popis přípravku: čirá až slabě opalizující, světle žlutá až žlutá sirupovitá tekutina. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Stotux je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě všech druhů kašle. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Děti od 2 do 3 měsíců: 5 ml 3x denně. Děti od 3 měsíců do 11 let: 5 ml 3-5x denně. Dospělí a dospívající od 12 let: 15 ml 3-5x denně. Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, má se pacient o dalším užívání přípravku poradit s lékařem. Pacient může tento přípravek užívat bez porady s lékařem nejdéle 7 dní. Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, má pacient konzultovat zdravotní stav s lékařem. Způsob podání Perorální podání. Pro odměření uvedených dávek použijte přiloženou odměrku. Množství v ml je uvedeno na odměrce. Po každém použití je třeba odměrku vymýt a usušit.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, kyselinu benzoovou a ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 g sacharózy v dávce 5 ml a 10,2 g sacharózy v dávce 15 ml. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg ethanolu v dávce 5 ml a 104 mg ethanolu v dávce 15 ml. Množství alkoholu v dávce 5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína, v dávce 15 ml pak množství alkoholu odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje 5,4 mg kyseliny benzoové v dávce 5 ml a 16,2 mg kyseliny benzoové v dávce 15 ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni). Děti Tento léčivý přípravek je určený pro děti starší 2 měsíce. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Na základě dostupných údajů se přípravek Stotux může používat u těhotných a kojících žen. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stotux nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Neočekávájí se žádné nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12 Tradiční použití složek léčivého přípravku Stotux v homeopatii:
Antimonium tartaricum: Produktivní kašel s hustým hlenem a obtížnou expektorací. Bryonia: Suchý, bolestivý kašel s pocitem dráždění Coccus cacti: Opakovaný spastický kašel. Záchvaty kašle vyvolané suchostí sliznic s expektorací vazkého hlenu. Drosera: Suchý, dráždivý, štěkavý, spastický kašel vyskytující se v záchvatech. Ipeca: Spastický prudký kašel s obtížnou expektorací. Rumex crispus: Suchý (jen vzácně s expektorací), spastický, neustávající kašel. Dráždivost laryngotracheální sliznice. Kašel je zhoršený chladným vzduchem. Spongia tosta: Suchý, štěkavý kašel často s pocitem pálení. Zhoršení při nádechu. Sticta pulmonaria: Suchý, dráždivý, neustávající kašel, vyčerpávající zejména v noci, zhoršení při nádechu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina benzoová (E 210), ethanol 96% V/V, karamel (E 150), tekutá sacharóza, čištěná voda. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
Před otevřením: 4 roky Po prvním otevření: 1 rok 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem (PE) a odměrkou kalibrovanou na 5 ml a 15 ml, krabička. Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem (PE), pojistkou proti kapání (PE) a odměrkou kalibrovanou na 5 ml a 15 ml, krabička. Velikost balení: 200 ml Na trhu nemusí být všechny typy balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
93/407/18-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 1. 2024 10.
DATUM REVIZE TEXTU