Species nervinae planta

sp.zn.sukls38925/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPECIES NERVINAE PLANTA 1,5 g/ sáček Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Hyperici herba (třezalková nať) Melissae herba (meduňková nať) Lupuli flos (chmelová šištice) Matricariae flos (heřmánkový květ) Valerianae radix (kozlíkový kořen)

1 nálev. sáček (1,5 g) 0,300 g 0,270 g 0,255 g 0,240 g 0,240 g 0,195 g

100,0 g 20,0 g 18,0 g 17,0 g 16,0 g 16,0 g 13,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněných na předepsaný stupeň, žlutozelené barvy, charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu. Zmírňuje trávicí obtíže provázející tyto stavy. Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: 1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním. Mladiství od 12 let s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku u dětí do 12 let. Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučuje se současné užívání se syntetickými sedativy. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (18 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450 a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami: Účinná látka Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin Warfarin Cyklosporin Perorální kontraceptiva Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin Digoxin Theophyllin Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Následek interakce Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Species nervinae Planta může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití. 4.8. Nežádoucí účinky Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).

Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit gastrointestinální obtíže (nauzea, křeče v břiše). Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Možná ospalost, terapie není nutná, příznaky odezní do 24 hodin. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty b) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

Velikost balení 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/691/95 -C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1995 Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU