Sitagliptin glenmark 100 mg

Sp. zn. sukls134148/2020, sukls134152/2020, sukls134154/2020 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sitagliptin Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Glenmark užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sitagliptin Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Glenmark obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením. Co je cukrovka 2. typu? Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Glenmark jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření 1

U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Glenmark byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4). Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Glenmark přestal(a) užívat. Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a): onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4). cukrovku 1. typu diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami alergické reakce na přípravek Sitagliptin Glenmark (viz bod 4) Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit. Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Glenmark Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Glenmark. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék nesmíte v těhotenství užívat. Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory. Přípravek Sitagliptin Glenmark obsahuje sodík a laktózu Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Laktóza (pouze pro 25mg tablety) Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. 2

3.

Jak se přípravek Sitagliptin Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá doporučená dávka je: − jedna 100 mg potahovaná tableta − jednou denně − ústy Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg). Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez něj. Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi. Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Glenmark. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Glenmark, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Glenmark Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Glenmark Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez něj, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku. U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: 3

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá). U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: chřipka Méně časté: sucho v ústech U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné: snížení počtu krevních destiček Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sitagliptin Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 4

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin Glenmark obsahuje • Léčivou látkou je sitagliptinum. Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát a magnesium-stearát Potahová vrstva (25 mg): monohydrát laktózy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin a červený oxid železitý Potahová vrstva (50 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol/polyethylenglykol, mastek, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý Potahová vrstva (100 mg): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol/polyethylenglykol, mastek, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý. Jak přípravek Sitagliptin Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6 mm, růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 9,8 mm, béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety jsou baleny v - PVC/PVDC//Al blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 98 a 100 - Bílé HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém (PP) víčku, 100 potahovaných tablet Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety jsou baleny v - PVC/PVDC//Al blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 98 a 100 - Bílé HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém (PP) víčku, 100 potahovaných tablet Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety jsou baleny v - PVC/PVDC//Al blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 a 120 - Bílé HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem v polypropylenovém (PP) víčku, 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 5

Praha 4 140 78 Česká republika Výrobce LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Sitagliptin Glenmark 25 mg Filmtabletten Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten Sitagliptin Glenmark 100 mg Filmtabletten Dánsko: Sitagliptin Glenmark Česká republika: Sitagliptin Glenmark Finsko: Sitagliptin Glenmark 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitagliptin Glenmark 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitagliptin Glenmark 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Norsko: Sitagliptin Glenmark Slovenská republika: Sitagliptin Glenmark 25 mg Sitagliptin Glenmark 50 mg Sitagliptin Glenmark 100 mg Španělsko: Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Sitagliptin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Glenmark 50 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Glenmark 100 mg filmdragerade tabletter Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2022

6