Sirturo 100 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta SIRTURO 20 mg tablety bedachilin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá Možné nežádoucí účinky Jak SIRTURO uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je SIRTURO a k čemu se používá

SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin. SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní přinejmenším na rifampicin a isoniazid, což jsou také antibiotika. Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 roky a starších s tělesnou hmotností nejméně 7 kg).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat

Neužívejte přípravek SIRTURO:  jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:  se u Vás vyskytly nenormální výsledky elektrokardiogramu (EKG, vyšetření srdce) nebo selhání srdce;  máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého intervalu QT“;  užíváte jakékoli jiné léky, protože některé z nich mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků;  máte sníženou funkci štítné žlázy. To lze zjistit z krevních testů;  trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol;  máte nízké hladiny draslíku v krvi. To se projeví při krevních testech; 38



trpíte infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat. Děti a dospívající U dospívajících o tělesné hmotnosti 30 kg až 40 kg bylo předpovězeno, že hladiny přípravku SIRTURO v krvi budou vyšší než u dospělých. To může být spojeno se zvýšením rizika abnormálního nálezu na EKG (tzv. prodloužení intervalu QT) nebo zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech). Před tím, než budete přípravek SIRTURO užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností méně než 7 kg, protože přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen. Další léčivé přípravky a SIRTURO Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s plicní tuberkulózou vyvolanou bakterií M. tuberculosis rezistentní přinejmenším na rifampicin a isoniazid užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat: Lék (název léčivé látky) rifampicin, rifapentin, rifabutin efavirenz, etravirin karbamazepin, fenytoin Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Důvod užívání přípravku k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky). k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva) rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti

SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě. V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se SIRTURO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy. Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO. Použití u dětí (ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností 7 kg až méně než 10 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. 39

První 2 týdny:  užívejte 80 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 40 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Použití u dětí (ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností 10 kg až méně než 15 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 120 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 60 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Použití u dětí (ve věku 5 let a starších a s tělesnou hmotností od 15 kg do 20 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 160 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 80 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Použití u dětí (ve věku 5 let a starších a s tělesnou hmotností od 20 kg do 30 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 200 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 100 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Použití u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let a více a s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 400 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 200 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. 40

Možná bude potřeba pokračovat v užívání jiných léků k léčbě tuberkulózy déle než 6 měsíců. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léčivého přípravku  SIRTURO užívejte vždy s jídlem. Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu. Pokud můžete polykat tablety  Tablety spolkněte s vodou – tablety lze užívat celé nebo rozdělené napůl. Pokud tablety polykat nemůžete  Pokud nemůžete tablety přípravku SIRTURO spolknout, můžete:  je smísit s vodou: míchejte až 5 tablet na jednu čajovou lžičku vody, dokud nebude zcela promíseno. o směs ihned spolkněte nebo o k usnadnění užívání přípravku SIRTURO můžete přidat alespoň jednu další čajovou lžičku vody (nebo jiného nápoje) nebo měkké potraviny a smísit. o Ke smísení můžete používat následující nápoje: vodu, mléčný výrobek, jablečný džus, pomerančový džus, brusinkový džus nebo sycené nápoje. Ke smísení můžete používat následující měkké potraviny: jogurt, jablečné pyré, rozmačkané banány nebo ovesnou kaši. o Směs ihned spolkněte. o Opakujte s dalšími tabletami, dokud neužijete celou dávku. o Přesvědčte se, že v nádobě nezbyly žádné kousky tablet, propláchněte ji dalším množstvím nápoje nebo měkké potraviny a směs ihned spolkněte.  tablety rozdrtit a smísit s měkkou potravinou: Můžete použít měkkou potravinu, jako je jogurt, jablečné pyré, rozmačkaný banán nebo ovesná kaše. Směs ihned spolkněte. Přesvědčte se, že v nádobě nezbyly žádné kousky tablet – přidejte další měkkou potravinu a směs ihned spolkněte.  Výživová sonda: Přípravek SIRTURO 20 mg tablety lze podávat také i některými výživovými sondami. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o konkrétní pokyny, jak správně užívat tablety výživovou sondou. Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem. Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů  Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Od 3. týdne  Vezměte si zmeškanou dávku co nejdříve.  Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.  Ujistěte se, že mezi užitím vynechané dávky a další plánované dávky uplynulo nejméně 24 hodin.  V intervalu 7 dní neužívejte vyšší dávku, než je předepsaná týdenní dávka. Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.

Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:  učinit Vaši léčbu neúčinnou, přičemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy, a  zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné). Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  abnormální záznam EKG (vyšetření srdce) známý jako „prodloužení intervalu QT“. Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.  zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)  bolest hlavy  bolest kloubů  závratě  pocit na zvracení nebo zvracení. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  průjem  bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak SIRTURO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním a dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Neodstraňujte vysoušedlo (váček obsahující vysoušedlo). Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co SIRTURO obsahuje  Léčivou látkou je bedachilin. Jedna tableta obsahuje bedachilin-fumarát, odpovídající 20 mg bedachilinu.  Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, polysorbát 20, natrium-stearyl-fumarát. Jak SIRTURO vypadá a co obsahuje toto balení Nepotahovaná, bílá až téměř bílá podlouhlá tableta s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „2“ a „0“ na jedné straně a na druhé straně hladká. Plastová lahvička obsahuje 60 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta SIRTURO 100 mg tablety bedachilin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá Možné nežádoucí účinky Jak SIRTURO uchovávat Obsah balení a další informace

Co je SIRTURO a k čemu se používá

SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin. SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní přinejmenším na rifampicin a isoniazid, což jsou také antibiotika. Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 roky a starších s tělesnou hmotností nejméně 7 kg). U pacientů s tělesnou hmotností méně než 15 kg se má k dosažení správné dávky používat přípravek SIRTURO 20 mg tablety. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat

Neužívejte přípravek SIRTURO:  jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:  se u Vás vyskytly nenormální výsledky elektrokardiogramu (EKG, vyšetření srdce) nebo selhání srdce;  máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého intervalu QT“;  užíváte jakékoli jiné léky, protože některé z nich mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků;  máte sníženou funkci štítné žlázy. To lze zjistit z krevních testů;  trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol; 45

 

máte nízké hladiny draslíku v krvi. To se projeví při krevních testech; trpíte infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat. Děti a dospívající U dospívajících o tělesné hmotnosti 30 kg až 40 kg bylo předpovězeno, že hladiny přípravku SIRTURO v krvi budou vyšší než u dospělých. To může být spojeno se zvýšením rizika abnormálního nálezu na EKG (tzv. prodloužení intervalu QT) nebo zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech). Před tím, než budete přípravek SIRTURO užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností méně než 7 kg, protože přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen. Další léčivé přípravky a SIRTURO Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s plicní tuberkulózou vyvolanou bakterií M. tuberculosis rezistentní přinejmenším na rifampicin a isoniazid užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat: Lék (název léčivé látky) rifampicin, rifapentin, rifabutin efavirenz, etravirin karbamazepin, fenytoin Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Důvod užívání přípravku k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky). k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva) rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti

SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě. V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje. SIRTURO obsahuje laktózu SIRTURO obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem. 3.

Jak se SIRTURO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy. Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO. 46

Použití u dětí (ve věku 5 let a starších a s tělesnou hmotností od 15 kg do 20 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 160 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 80 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Použití u dětí (ve věku 5 let a starších a s tělesnou hmotností od 20 kg do 30 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 200 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 100 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Použití u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 5 let a více a s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů. První 2 týdny:  užívejte 400 mg jednou denně. Od 3. do 24. týdne:  užívejte 200 mg jednou denně pouze 3 dny v každém týdnu.  mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Například od třetího týdne můžete užívat SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. Možná bude potřeba pokračovat v užívání jiných léků k léčbě tuberkulózy déle než 6 měsíců. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léčivého přípravku  SIRTURO užívejte vždy s jídlem. Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.  Tablety polkněte celé a zapijte vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem. Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů  Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Od 3. týdne  Vezměte si zmeškanou dávku co nejdříve.  Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.  Ujistěte se, že mezi užitím vynechané dávky a další plánované dávky uplynulo nejméně 24 hodin.  V intervalu 7 dní neužívejte vyšší dávku, než je předepsaná týdenní dávka. Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat. Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:  učinit Vaši léčbu neúčinnou, přičemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy, a  zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné). Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  abnormální záznam EKG (vyšetření srdce) známý jako „prodloužení intervalu QT“. Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.  zvýšení hladin jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)  bolest hlavy  bolest kloubů  závratě  pocit na zvracení nebo zvracení. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  průjem  bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak SIRTURO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co SIRTURO obsahuje  Léčivou látkou je bedachilin. Jedna tableta obsahuje bedachilin-fumarát, odpovídající 100 mg bedachilinu.  Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, polysorbát 20. Jak SIRTURO vypadá a co obsahuje toto balení Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Plastová lahvička obsahuje 188 tablet. Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (jeden blistr obsahuje 6 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.