Simulect 20 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo basiliximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává Možné nežádoucí účinky Jak Simulect uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout. Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán. V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější. Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistý(á), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Simulect Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek. jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila. 41

V této situaci jste možná dostal(a) Simulect. Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem. Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře. Další léčivé přípravky a Simulect Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán. Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let) Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři. Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Simulect obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce. Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána. První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci. Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci. Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné. U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány. U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

6. Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum. Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin. Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu. Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci. Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním. Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 10 mg basiliximabu. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Simulect nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva. Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml (5 %) glukózou na objem 50 či více ml. První dávka musí být podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka podána. Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi. Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety: Infuzní vak Baxter minibag NaCl 0,9 % Infuzní sety Luer LockTM, H. Noolens Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott Infuzní set, Codan InfusomatTM, Braun Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott Základní set s ventilem, Baxter Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter Základní infuzní set s ventilem, Imed Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok basiliximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává Možné nežádoucí účinky Jak Simulect uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout. Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán. V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější. Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistý(á), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Simulect Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek. jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila. 47

V této situaci jste možná dostal(a) Simulect. Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem. Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře. Další léčivé přípravky a Simulect Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán. Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let) Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři. Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Simulect obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce. Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána. První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci. Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci. Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné. U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány. U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum. Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin. Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu. Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 10 mg basiliximabu. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Simulect nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva. Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 5 ml vody na injekci v souladu s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml (5 %) glukózou na objem 50 či více ml. První dávka musí být podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka podána. Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi. Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety: Infuzní vak Baxter minibag NaCl 0,9 % Infuzní sety Luer LockTM, H. Noolens Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott Infuzní set, Codan InfusomatTM, Braun Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott Základní set s ventilem, Baxter Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter Základní infuzní set s ventilem, Imed Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo basiliximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává Možné nežádoucí účinky Jak Simulect uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout. Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán. V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější. Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýá), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Simulect Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek. jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila. 53

V této situaci jste možná dostal(a) Simulect. Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem. Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře. Další léčivé přípravky a Simulect Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán. Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let) Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři. Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Simulect obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce. Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána. První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci. První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci. Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné. U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce. U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum. Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin. Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu. Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci. Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním. Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 20 mg basiliximabu. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva. Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 2,5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8° nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 25 či více ml. První dávka musí být podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka podána. Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi. Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety: Infuzní vak Baxter minibag NaCl 0,9 % Infuzní sety Luer LockTM, H. Noolens Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott Infuzní set, Codan InfusomatTM, Braun Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott Základní set s ventilem, Baxter Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter Základní infuzní set s ventilem, Imed Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok basiliximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává Možné nežádoucí účinky Jak Simulect uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Simulect a k čemu se používá

Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout. Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán. V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější. Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýá), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Simulect Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek. jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila. 59

V této situaci jste možná dostal(a) Simulect. Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem. Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře. Další léčivé přípravky a Simulect Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán. Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let) Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři. Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Simulect obsahuje sodík a draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Jak se Simulect podává

Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce. Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána. První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.

Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci. První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci. Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné. U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce. U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Simulect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Obsah balení a další informace

Co Simulect obsahuje Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum. Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin. Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu. Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 20 mg basiliximabu. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva. Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 2,5 ml vody na injekci v souladu s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8° nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 25 či více ml. První dávka musí být podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka podána. Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi. Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety: Infuzní vak Baxter minibag NaCl 0,9 % Infuzní sety Luer LockTM, H. Noolens Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott Infuzní set, Codan InfusomatTM, Braun Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott Základní set s ventilem, Baxter Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter Základní infuzní set s ventilem, Imed Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.