Sibnayal 8 meq

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg. To odpovídá 7,9 mEq alkálií (tj. citras 2,6 mEq a hydrogenocarbonas 5,3 mEq ) a kalium 7,9 mEq (tj. kalium 308 mg). Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg. To odpovídá 23,6 mEq alkálií (tj. citras 7,8 mEq a hydrogenocarbonas 15,8 mEq) a kalium 23,6 mEq (tj. kalium 924 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule s prodlouženým uvolňováním Zelené (citronan draselný) a bílé (hydrogenuhličitan draselný), bikonvexní, granule o průměru 2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Přípravek Sibnayal je indikován k léčbě distální renální tubulární acidózy (dRTA) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku jeden rok a starších. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti. Při zahajování alkalizační terapie by se měla použít cílová počáteční denní dávka uvedená níže u každé věkové skupiny a postupně by se měla titrovat až na optimální dávku, která zajišťuje dostatečnou kontrolu metabolické acidózy na základě hladiny hydrogenuhličitanu v plazmě.

Dospělí: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 0,5 mEq/kg/den až na optimální dávku. Dospívající od 12 let: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,0 mEq/kg/den až na optimální dávku. Děti od 4 do 11 let včetně: zahájení dávkou 2 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku. Děti od 1 do 3 let včetně: zahájení dávkou 4 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.

Při převádění pacienta z jiné alkalizační terapie na přípravek Sibnayal se má léčba zahájit cílovou dávkou používanou v předchozí terapii (v mEq/kg/den) a v případě potřeby titrovat, jak je popsáno výše. Maximální dávka bez ohledu na věkovou skupinu je buď 10 mEq/kg/den, nebo celková denní dávka 336 mEq, podle toho, která je nižší. Celková denní dávka se má podávat rozdělená do dvou dílčích dávek. U každého jednotlivého pacienta se má stanovit dávka nejvíce se blížící cílové dávce, a sice zkombinováním celých sáčků dvou dostupných sil. V případě zvracení během dvou hodin po požití má pacient užít další dávku. Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře. Vynechaná dávka Pokud vynecháte dávku, musíte ji užít co nejdříve. Pokud však do další plánované dávky zbývá méně než šest hodin, vynechanou dávku vynechte. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin Přípravek Sibnayal se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 44 mL/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 mL/min/1,73 m² se má léčivý přípravek Sibnayal používat pouze tehdy, pokud se má za to, že potenciální přínosy převyšují jeho potenciální rizika (viz tabulka 1). Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u jedinců s poruchou funkce ledvin GFR ml/min/1,73 m²

Léčba distální renální tubulární acidózy

45–59

Hladina draslíku v plazmě v normálním rozmezí: Je nezbytné pravidelné monitorování parametrů funkce ledvin a hladiny draslíku v krvi při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo při jakémkoli snížení GFR. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii lékaře, monitorování je však vyžadováno nejméně dvakrát za rok (viz bod 4.4).

≤ 44

Zvýšená hladina draslíku v plazmě: Kontraindikována Kontraindikována

Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava cílové počáteční denní dávky. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost citrátu draselného/hydrogenuhličitanu draselného u dětí ve věku méně než jeden rok nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Celková denní dávka se podává dvakrát denně, obvykle s odstupem 12 hodin. Léčivý přípravek se musí užívat perorálně, spolkne se a zapije velkou sklenicí vody. 3

V případě potřeby je možné celou dávku granulí pro jedno podání spolykat po několika menších porcích, je však nutné požít celý obsah každého sáčku. Dávky se mají užívat pokud možno během jídla. U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout granule výše popsaným způsobem, je možné granule smíchat (bez rozdrcení) s malým množstvím měkkého jídla (např. ovocné pyrého, jogurtu). Směs léčivého přípravku s měkkým jídlem se musí okamžitě podat a není možné ji uchovávat. Směs se má spolknout bez kousání. Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal zachycen v ústech. V žádném případě se granule nesmí mísit s horkým jídlem, horkou tekutinou nebo alkoholem, ani kousat nebo drtit, neboť to může narušit jejich vlastnosti prodlouženého uvolňování a vést k náhlému uvolnění velkého množství alkalizačního činidla, což by mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku (viz bod 5.2). Granule přípravku Sibnayal nejsou vhodné k podávání výživovými sondami vzhledem k vysokému riziku obstrukce sondy. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce ledvin s GFR ≤ 44 mL/min/1,73 m². Hyperkalemie.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie a kardiotoxicita Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný se má používat opatrně u pacientů, kteří trpí stavy, jež je predisponují k hyperkalemii, jako je porucha funkce ledvin nebo crush syndrom, neboť další zvýšení draslíku v krvi může vést k srdeční zástavě. U rizikových pacientů se vyžaduje pečlivé monitorování hladiny draslíku v plazmě při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo v případě zhoršení preexistujícího onemocnění. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii lékaře, monitorování je však vyžadováno nejméně dvakrát za rok. Léčivý přípravek se má používat opatrně v případě kombinování s dalšími přípravky zvyšujícími hladinu draslíku v plazmě nebo predisponujícími pacienta k srdeční dysrytmii (viz bod 4.5). Gastrointestinální poruchy Léčivý přípravek se má používat opatrně u pacientů s gastrointestinálními poruchami, jako je malabsorpce, opožděné vyprazdňování žaludku, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, neboť by mohly ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost, V takových případech se má pravidelně monitorovat hladina hydrogenuhličitanu v krvi a upravovat dávka tak, aby se hladina udržovala v normálním rozmezí. Hmotu granulí lze nalézt ve stolici, což neovlivňuje účinnost či bezpečnost léčivého přípravku. Renální nedostatečnost Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 44 mL/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 mL/min/1,73 m² se má léčivý přípravek používat pouze tehdy, pokud se má za to, že jeho potenciální přínosy převyšují potenciální rizika. U těchto pacientů se mají dávky upravovat na základě pravidelného monitorování hladiny hydrogenuhličitanu a draslíku v plazmě (viz bod 4.2). Zvláštní péči je třeba věnovat starším osobám, jejichž funkce ledvin může být snížena.

Obsah draslíku Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v plazmě nebo navodit hyperkalemii Souběžné podávání citrátu draselného/hydrogenuhličitanu draselného s léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku nebo navodit hyperkalemii (např. ACE inhibitory, draslík šetřící diuretika, draslíkové doplňky, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je sodná sůl heparinu nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky), vyžaduje monitorování hladiny draslíku v plazmě (viz bod 4.4). Léčivé přípravky ovlivněné narušenou hladinou draslíku v plazmě Doporučuje se pravidelné monitorování hladiny draslíku v plazmě a EKG, pokud je léčivý přípravek podáván spolu s léčivými přípravky ovlivněnými narušenou hladinou draslíku v plazmě vzhledem k potenciálnímu riziku proarytmického účinku (např. glykosidy z náprstníku, kortikosteroidy, antiarytmika, jako je chinidin, amiodaron, chlorpromazin, cisaprid nebo sparfloxacin). Léčivé přípravky ovlivněné zvýšeným pH moči Pacienti s distální renální tubulární acidózou mají díky svému defektu sekrece protonů zásaditou moč. Tato skutečnost může mít vliv na vylučování léčivého přípravku do moči (například zvýšení eliminace salicylátů, tetracyklinů a barbiturátů a snížení eliminace chinidinu) nebo snížit účinnost methenaminu. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může dále v malé míře zvýšit pH moči, může být zvýšena interakce alkalické moči s těmito léčivy. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání citrátu draselného/hydrogenuhličitanu draselného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Sibyanal v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, kromě případu, že by očekávané přínosy převyšovali potenciální rizika. Třebaže během těhotenství a ještě více v průběhu porodu je u pacientek s distální renální tubulární acidózou větší riziko spojené s potenciálně závažnou acidózou a hypokalemií než s léčbou alkáliemi, může být u žen s problematickým těhotenstvím zvýšené riziko rozvoje hyperkalemie, když je příjem draslíku vysoký. Kojení Draslík/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka, avšak při terapeutických dávkách přípravku Sibnayal se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Sibnayal lze během kojení podávat.

5. Fertilita

Není známo, že by citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný ovlivňovaly fertilitu. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sibnayal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest břicha (14 %, velmi časté), bolest horní části břicha (8 %, časté) a gastrointestinální bolest (2 %, časté). Na počátku léčby se může objevovat pocit na zvracení (2 %, časté). Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností v klinických hodnoceních. Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti: Třída orgánových systémů Gastrointestinální poruchy

Frekvence Velmi časté Časté

Nežádoucí účinek Bolet břicha Bolest horní části břicha, průjem, dyspepsie, gastrointestinální porucha, gastrointestinální bolest, pocit na zvracení a zvracení

Popis vybraných nežádoucích účinků Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální bolest, bolest břicha a bolest horní části břicha byly obecně mírné až střední intenzity a odezněly během 24 hodin bez nutnosti upravit nebo ukončit léčbu. Všechny ostatní gastrointestinální nežádoucí účinky (dyspepsie, zvracení, průjem) byly rovněž mírné nebo střední intenzity a odezněly během 1 až 3 dnů bez úpravy či přerušení léčby. Pediatrická populace V klinických hodnoceních, třebaže počty byly malé, byl bezpečnostní profil u léčených dospělých pacientů (n = 16 zdravých subjektů a 7 pacientů s distální renální tubulární acidózou) a pediatrické populace (n = 27, včetně 10 dospívajících (věk 12–17 let včetně), 14 dětí (věk 4–11 let včetně) a 3 malých dětí (věk 6 měsíců – 3 roky včetně)) srovnatelný. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9

Předávkování

Vyskytla se hlášení laxativního účinku po nadměrných perorálních dávkách jednotlivých alkalizačních solí.

6. Akutní extrémní příjem draslíku může způsobit hyperkalemii vedoucí k nevolnosti, pocitu na zvracení

a průjmu a v závažných případech k parestezii, svalové slabosti, duševní zmatenosti, elektrokardiografickým abnormalitám (velké a symetrické T vlny), arytmii, atrioventrikulárnímu bloku a srdečnímu selhání. Hyperkalemie vzbuzuje obavu zejména u pacientů se základní renální nedostatečností. V případě závažné hyperkalemie se mají pacienti monitorovat (zejména hladina draslíku v plazmě a EKG) a je nutné zavést náležitou symptomatickou a podpůrnou léčbu na specializovaných jednotkách péče, kde se zavede akutní léčba vedoucí k rychlé eliminaci draslíku, jako je iontovýměnná pryskyřice, kombinace inzulin-dextróza nebo β2 mimetika (salbutamol) nebo hemodialýza. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, draslík, ATC kód: A12BA30. Mechanismus účinku Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný je fixní kombinace dávek citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného (rovněž znám jako bikarbonát draselný) ve formě granulí s prodlouženým uvolňováním. Farmakologické vlastnosti jsou přímo spojeny se schopností citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného udržovat elektrolytickou rovnováhu. Oba působí jako alkalizační činidla a tlumí metabolickou acidózu. Přípravek Sibnayal poskytuje zdroj draslíku ke korekci hypokalemie. Citronan dále působí jako chelatační činidlo pro vápník. Farmakodynamické účinky V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nekompletní zkřížené studii zahrnující dvě období provedené u zdravých dospělých bylo prokázáno, že přípravek Sibnayal v dávkách pohybujících se v rozmezí od 1,0 do 2,9 mEq/kg/den během 5 dnů zvýšil pH moči (marker alkalizačního účinku u zdravých subjektů), přičemž účinek byl úměrný dávce, v porovnání s placebem. Tento účinek byl zachován po dobu 12 hodin při všech hodnocených dávkách. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Sibnayal k léčbě distální renální tubulární acidózy byla hodnocena v multicentrické, otevřené, sekvenční studii, jež zahrnovala 37 pacientů se stanovenou diagnózou distální renální tubulární acidózy (7 dospělých, 10 dospívajících (12–17 let), 15 dětí (4–11 let), 5 malých dětí (1–4 roky)), kteří byli léčeni svými alkalizačními činidly představujícími standardní léčbu v opakovaných denních dávkách. Pacienti pokračovali ve své standardní léčbě po dobu 5 dnů (n = 35) a poté dostávali dvakrát denně přípravek Sibnayal, nejprve během titračního období určeného ke stanovení optimální dávky (v délce až 30 dnů) a poté 5 dnů na této optimální dávce (n = 32). U přípravku Sibnayal ukázal primární cílový parametr, že průměrná (SD) hladina hydrogenuhličitanu v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu činila 23,1 (1,62) mmol/l, přičemž 90 % (26/29) pacientů dosáhlo 3denních průměrných normálních hladin hydrogenuhličitanu. Tento účinek byl obecně zachován během 24 měsíců léčby, třebaže byla pozorována určitá variabilita v míře odpovědi pacientů na léčbu, která činila 56–92 %. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 4,0 (0,44) mmol/l, přičemž 83 % (24/29) pacientů mělo normální hladiny. U standardní léčby byla průměrná (SD) hladina hydrogenuhličitanu v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu 21,7 (3,06) mmol/l, přičemž 45% (13/29) pacientů mělo normální hladiny. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 3,8 (0,44) mmol/l, přičemž 82% pacientů mělo normální hladiny.

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Sibnayal je léková forma granulí s prodlouženým uvolňováním, která po podání pokryje 12hodinové období léčby. Farmakokinetické vlastnosti citronanu, hydrogenuhličitanu a draslíku vycházejí z literatury. Absorpce Perorálně podaný citronan je absorbován při pH v rozmezí 4,8 až 6,4 v horní části tenkého střeva (dvanáctník, počáteční část lačníku). Za těchto podmínek je absorpce citronanu ve střevě rychlá a téměř kompletní. Perorálně podaný hydrogenuhličitan je absorbován v gastrointestinálním traktu. Hydrogenuhličitan neutralizuje žaludeční kyselinu za vzniku CO2 eliminovaného respirační cestou. Hydrogenuhličitan, který se této reakce neúčastní, je rychle absorbován střevní sliznicí. Ionty draslíku jsou plně absorbovány bez ohledu na požité množství. Většina absorpce draslíku probíhá v tenkém střevě, převážně pasivní difuzí. Distribuce a biotransformace Většina citronanu v krvi cirkuluje nevázaná a zbývající část je komplexovaná s vápníkem, draslíkem nebo sodíkem. Citronanový iont z perorálních alkalických citronanů podléhá oxidačnímu metabolickému rozkladu na oxid uhličitý (CO2) nebo hydrogenuhličitan. V důsledku toho je jeho alkalizační účinek spojen s jeho metabolismem. Požití 36 mmol citronanu (tj. 108 mEq) odpovídá méně než 2 % denního obratu citronanu účastnícího se energetického metabolismu v těle. Absorbovaný hydrogenuhličitan je distribuován jako endogenní hydrogenuhličitan do intracelulárních a extracelulárních kompartmentů organismu. Hydrogenuhličitan není ve skutečnosti metabolizován. Hydrogenuhličitan však je v rovnováze s vodíkovými ionty a oxidem uhličitým, takže jeho koncentrace reguluje acidobazickou rovnováhu. Draslík je přenášen z extracelulárních tekutin do intracelulárních tekutin a jeho distribuce mezi buňkami je přísně kontrolována, přičemž pouze 1,5–2,5 % celkového množství draslíku v těle se nachází v extracelulární tekutině. Velká část zátěže organismu draslíkem (98 %) se nachází ve svalech a kostře a rovněž je draslík ve vysokých koncentracích přítomen v krvi, centrálním nervovém systému, střevě, játrech, plicích a kůži. Aktivní systém transportu iontů udržuje gradient na plazmatické membráně. Eliminace Citronan se eliminuje hlavně renální cestou. Ve své trojmocné formě je filtrován volně přes ledvinový glomerulus. Absorpce alkálií v potravě zvyšuje vylučování citronanu inhibicí jeho reabsorpce na úrovni mitochondrií a zvýšením jeho sekrece nefronem. Hydrogenuhličitan poskytuje nálož alkálií, a proto stimuluje zvýšení vylučování citronanu v moči. Rovněž dochází ke zvýšenému vylučování hydrogenuhličitanu v moči. Hydrogenuhličitan může být také částečně eliminován respirační cestou (ve formě CO2). Hlavní cesta vylučování draslíku je prostřednictvím ledvin (90 %). Zbytek je eliminován ve stolici a malá množství mohou být rovněž vyloučena v potu. Zvláštní populace Porucha funkce ledvin Farmakokinetika draslíku může být změněná u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je glomerulární filtrace draslíku méně aktivní. Porucha funkce jater 8

Farmakokinetika by neměla být změněná u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů s nadváhou či obezitou. Jiné zvláštní populace Farmakokinetika draslíku může být modifikována u pacientů se srdečním onemocněním, kteří jsou náchylní k hyperkalémii, a u pacientů s adrenokortikálními poruchami, u kterých je riziko hyperkalemie výraznější. Farmakokinetika citronanu, hydrogenuhličitanu a/nebo draslíku může být změněná u pacientů s gastrointestinálními potížemi (např. malabsorpce, opožděné vyprazdňování žaludku, ezofageální komprese, střevní obstrukce nebo jiné chronické gastrointestinální onemocnění), které by mohly změnit absorpci. Interakce s alkoholem Pokud se citrát draselný/hydrogen draselný in vitro smísí s alkoholem, zvýší se rychlost rozpouštění granulí, což může rychle vést ke ztrátě prodlouženého účinku (viz bod 4.2). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Jádro granulí Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Glycerol-dibehenát Magnesium-stearát (E470b) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký oxid hořečnatý (E530). Potahová vrstva Ethylcelulóza (E462) Chlorofylin (E140 (ii)). Technologické činidlo (na potahovaných granulích) Mastek. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

5 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Uzavřený sáček z třívrstvé folie (polyethylentereftalát polyester / hliník / nízkohustotní polyetylen) k jednorázovému použití. 9

Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Balení 60 sáčků. Vícečetné balení obsahující 120 sáčků (2 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 180 sáčků (3 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 240 sáčků (4 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 300 sáčků (5 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 360 sáčků (6 balení po 60) Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Balení 60 sáčků Vícečetné balení obsahující 120 sáčků (2 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 180 sáčků (3 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 240 sáčků (4 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 300 sáčků (5 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 360 sáčků (6 balení po 60) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Po otevření sáčku zlikvidujte nepoužitý obsah. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním EU/1/20/1517/001-006 Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním EU/1/20/1517/007-012

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. dubna 2021 Datum posledního prodloužení registrace: 08. ledna 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.