Septabene cola 3 mg/1 mg

Sp. zn. sukls52219/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septabene cola 3 mg/1 mg pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu a 1 mg cetylpyridinium-chloridu. Pomocné látky se známým účinkem: isomalt (E 953): 2439,00 mg/pastilka benzylalkohol (E 1519): 0,012 mg/pastilka butylhydroxyanisol (E 320): 0,0008 mg/pastilka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka Hnědé, okrouhlé pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem. Mohou být přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, vzduchové bubliny v pastilkách a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: přibližně 19 mm, tloušťka: přibližně 7,5 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Septabene cola je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k lokální, krátkodobé protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v hrdle, podráždění úst a dásní, při gingivitidě a faryngitidě. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých. Dospívající starší než 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let má dohlížet dospělý. Děti mladší než 6 let: Přípravek Septabene cola je kontraindikován u dětí mladších než 6 let (viz bod 4.3).

1

Uvedená dávka se nemá překračovat. Přípravek Septabene cola se může používat nejvýše po dobu 7 dní. Způsob podání Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů. Pacient nemá jíst ani pít alespoň jednu hodinu po použití přípravku Septabene cola. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti mladší než 6 let. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Septabene cola se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech není patrný žádný výsledek, nebo pokud se objeví horečka nebo jiné příznaky, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné terapie. Přípravek Septabene cola nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, jako jsou například látky obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů. Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID. U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně. Přípravek Septabene cola nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulceracemi v ústech nebo hrdle. Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Septabene cola obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat. Přípravek Septabene cola obsahuje benzylalkohol (E 1519). Může způsobit alergickou reakci. Léky obsahující benzylalkohol mají být používány s opatrností během těhotenství a v období kojení a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin. Nadměrné množství benzylalkoholu se může hromadit v těle pacienta a může způsobit metabolickou acidózu. Přípravek Septabene cola obsahuje butylhydroxyanisol (E 320). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Septabene cola se nemá používat současně s jinými antiseptiky. Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou

2

omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Septabene cola se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Septabene cola. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septabene cola nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

-

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vzácné

Velmi vzácné

Není známo Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce Pálení sliznice

Podráždění ústní sliznice Pocit pálení úst

Anestezie ústní sliznice

Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně

Bronchospasmus

Kopřivka Fotosenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9

Předávkování

Příznaky Toxické projevy předávkování benzydaminem zahrnují vzrušení, křeče, pocení, ataxii, třesení a zvracení. Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy. Léčba

3

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva; jiná krční léčiva, ATC kód: R02AX03 Mechanismus účinku Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a narušení funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek. Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám. Klinická účinnost a bezpečnost Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti. V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Septabene cola byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v hrdle a snížení otoku hrdla) pozorován 15 minut po použití pastilky a doba působení byla až 3 hodiny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinia a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridinium nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni. Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků. Benzydamin se však vstřebává při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej). Distribuce Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zánětlivých tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epitelovou výstelkou. Eliminace Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (E 330) Sukralosa (E 955) Kolové aroma (obsahuje benzylalkohol (E 1519) a butylhydroxyanisol (E 320)) Karamelové barvivo (E 150a)

4

Isomalt (E 953) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/094/24-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 6. 2025 10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 6. 2025 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).

5