Senti-scint kit 1 mg

sp. zn. sukls116994/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SENTI-SCINT kit Kit pro radiofarmakum. 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace. ■ Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. ■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. ■ Pokud se u Vás projeví jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá 2. Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat 3. Jak se SENTI-SCINT kit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SENTI-SCINT kit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SENTI-SCINT kit A K ČEMU SE POUŹÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. Patří do skupiny léků nazývaných radiofarmaka. SENTI-SCINT kit je sterilní přípravek pro lymfoscintigrafii sentinelových uzlin u maligního melanomu a karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Vám ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a detekci pod scintilační kamerou. Vysvětlí Vám, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením. 2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT SENTI-SCINT kit nesmí být použitý - pokud jste alergický/á na lidský sérový albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. SENTISCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka. Je podán před skenováním a pomáhá speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

1

Obsahuje léčivou látku nazývanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování. Upozornění a bezpečnostní opatření Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná - jestliže kojíte Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět: Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření. Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně něž 18 let. Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které hodláte užívat, protože tyto mohou interferovat s interpretací zobrazení. Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než Vám bude tento přípravek podán. Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně, před podáním SENTISCINT kit, pokud existuje možnost že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. Pokud jste těhotná Lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika. Pokud kojíte Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než začněte užívat jakýkoliv lék. Řízení a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 2

Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit Přípravek obsahuje 0,0108 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 3. JAK SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. SENTISCINT kit bude používán pouze v speciálně kontrolovaných prostorech. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o množství SENTI-SCINT kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení požadované informace. Váš lékař vždy rozhodně o množství radioaktivního (99mTc)-SENTI-SCINT kit ( radioaktivního lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální množství potřebné k získání dostatečně jasného obrázku požadované informace. SENTI-SCINT kit je aplikován subkutánně. SENTI-SCINT kit by měl aplikovat pouze kvalifikovaný personál. U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno hmotnosti dítěte. Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetření SENTI-SCINT kit je podáván subkutánně. Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Doba trvání vyšetření Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli: obecně platí vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy. Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli. Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku SENTI-SCINT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku SENTISCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3

Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit. Pokud se u Vám projeví nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíny. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) Alergické reakce Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků: ● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce ● potíže s dechem ●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných prostorech zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. Neznačený přípravek: Uchovávejte při teplotě 2 -25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek po značení: Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. Následující informace je určena pouze pro specialisty. SENTI-SCINT kit nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.

4

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co SENTI-SCINT kit obsahuje ■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis ( lidský sérový albumin ve formě nanokoloidu) Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza. Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení SENTI-SCINT kit je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Medi-Radiopharma Kft. Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko Tel.: +36-23-521-261 Fax: +36-23-521-260 e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4. 2024 Další zdroje informací Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je uveden v bodě 12.

5