Scintimun 1 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka besilesomab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán Jak se Scintimun podává Možné nežádoucí účinky Jak se Scintimun uchovává Obsah balení a další informace

1. Co je Scintimun a k čemu se používá

Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle. Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu. Technecium-(99mTc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou. Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých. Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce. Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy. Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán

Scintimun Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test). Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
• jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Scintimun informujte specialistu na nukleární medicínu:

• jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život. Pokud si nejste jist/a, zda Vám byl Scintimun již někdy dříve podán, řekněte o tom svému lékaři.
• jestliže u Vás bylo v posledních 2 dnech provedeno scintigrafické vyšetření s podáním technecia.
• jestliže se u Vás vyskytují projevy nádorové nemoci, zahrnující sekreci karcinoembryonálního antigenu (CEA), jehož přítomnost v těle může narušovat toto vyšetření.
• jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
• jestliže kojíte. Před podáním přípravku Scintimun Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se. Děti a dospívající Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena Další léčivé přípravky a Scintimun Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků. Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika). Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Scintimun říci lékaři na nukleární medicínu. V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok. Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán. Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě. Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat. Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí. Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce. Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením. Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat blízkému kontaktu se svým dítětem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Scintimun obsahuje sorbitol a sodík Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře. Každá ampulka přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy. 24

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Scintimun podává

Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech. O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok. Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace. Doporučená dávka nitrožilně podávané aktivity pro dospělého je běžně v rozmezí 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka pro měření radioaktivity). Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně. K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži. Doba trvání zákroku O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu. Po podání přípravku Scintimun Během prvních 12 hodin po injekci můžete vyzařovat radiaci, která je obzvláště škodlivá pro malé děti, a proto byste během této doby měl(a) omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami. Lékař nukleární medicíny Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření. V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na zákrok.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit. Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun. To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun. Proto Vám Scintimun nemá být podáván podruhé. V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu. Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu: 25

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Nízký krevní tlak. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,

Bolesti ve svalech nebo kloubech. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Scintimun uchovává

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

6. Obsah balení a další informace

Co Scintimun obsahuje

• Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu). Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.
• Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík“. Scintimun Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Sorbitol V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodného Dihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík

Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení Scintimun je kit pro přípravu radiofarmaka. Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek. Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek. Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci TELIX INNOVATIONS Rue De Hermée 255 4040 Herstal Belgie Výrobce

CIS BIO INTERNATIONAL B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, България, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige TELIX INNOVATIONS e-mail: info@telixpharma.com Česká republika NJ Pharma Consulting s.r.o. Tel: +421 911 862 415 Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka. Prosím věnujte pozornost Souhrnu údajů o přípravku.