Rowatinex

sp.zn.sukls156491/2026 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rowatinex perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g roztoku obsahuje: 248 mg alfa-pinenu; 62 mg beta-pinenu; 150 mg kamfenu; 100 mg borneolu; 40 mg anetholu; 40 mg fenchonu; 30 mg cineolu. Jeden g roztoku odpovídá 29 kapkám. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok. Popis přípravku: čirý světle žlutý až nazelenalý roztok silného aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Podpůrná léčba urolitiázy. Přípravek Rowatinex podporuje vylučování močových kamenů. Přípravek je určen pouze pro dospělé. 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování Dospělí Obvyklá dávka 3 –5 kapek 4 – 5krát denně před jídlem. Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Rowatinex není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest. Pokud se stav během 3 dnů nezlepší nebo se dokonce zhorší, pacient musí kontaktovat lékaře. Pediatrická populace 1

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u pediatrické populace, přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávkách jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou žádné údaje o teratogenním působení tohoto přípravku. Přípravek Rowatinex se nemá podávat v prvním trimestru těhotenství ani v období kojení. 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Přípravek Rowatinex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky U hypersenzitivních osob je možný vznik alergických kožních reakcí. V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nauzea. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 140 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlásit-nežádoucí účinek 4.9 Předávkování Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání, nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy. Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika. ATC kód: G04BX. Přípravek Rowatinex podporuje vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny jako např. borneol jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl potvrzen četnými studiemi na zvířecích modelech. Přípravek 2

Rowatinex působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a uretrálních kolikách. Má pravděpodobně i účinek hyperemický a zmírňuje záněty. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Terpeny obsažené v přípravku Rowatinex jsou rozpustné v tucích a rychle se resorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po podání, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní a chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) je možno přípravek považovat za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek Panenský olivový olej 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml Lahvička z hnědého skla třídy III s pojistným hliníkovým šroubovacím pojistným uzávěrem, těsnicí vložka ALKOzell/saran, vyměnitelný šroubovací uzávěr se zabudovaným LDPE kapátkem. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po odstranění kovového uzávěru našroubujte plastový uzávěr se zabudovaným kapátkem. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/184/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 9. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 11. 6. 2024

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU