Rowachol

sp.zn. sukls78890/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rowachol perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g roztoku obsahuje 29 kapek. Jeden g roztoku obsahuje alfa-pinen 136 mg, beta-pinen 34 mg, kamfen 50 mg, cineol 20 mg, menthon 60 mg, levomenthol 320 mg, borneol 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok. Popis přípravku: čirá světle žlutá až nazelenalá olejovitá tekutina, silného aromatického pachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Adjuvantní terapie cholelitiázy (disoluce a/nebo vylučování biliárních konkrementů) v souvislosti s podáváním žlučových kyselin nebo s litotripsí. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí 3-5 kapek 3x denně před jídlem. Pediatrická populace Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením konzervativní choledocholitiázy je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou způsobit klinické komplikace jako je obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitida, pankreatitida apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu. Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.

1

Pediatrická populace Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož pro tuto populaci nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4.2). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce přípravku Rowachol se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávek jiných léků metabolizovaných v játrech. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek Rowachol se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství a v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky U hypersenzitivních osob se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. U malého počtu pacientů se vyskytlo říhání a mátová chuť v ústech po jídle. V ojedinělých případech se vyskytla bolest v ústech a bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení léčby rychle odezní. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 140 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a průjmy. Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění žlučových cest. ATC kód: A05AX Přípravek Rowachol se podílí na rozpouštění žlučových kamenů a klinické studie naznačují, že snižuje saturační index cholesterolu ve žluči, a současně se tím nepřímo podílí na prevenci vzniku nových kamenů. Přípravek Rowachol se podílí na zvýšení cholerézy, omezení cholestázy a má určitý spasmolytický účinek. Některé studie ukázaly inhibici aktivity MGCoA v játrech a tím snížení endogenní tvorby cholesterolu.

2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován, metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T1/2-b 0,373 ± 0,881 hodin, maximální koncentrace v plasmě – konjugáty 2,477 ± 0,663 mg, poločas eliminace T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (hod. ± SEM). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní chronická toxicita, všeobecná gastrointestinální tolerance, vliv na hepatocyty, genotoxicita a vliv na reprodukční funkce) je možno označit přípravek za bezpečný. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek panenský olivový olej 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého skla třídy III s pojistným hliníkovým šroubovacím uzávěrem, těsnící vložka ALKOzell/saran, výměnný šroubovací uzávěr se zabudovaným LDPE kapátkem. Velikost balení: 10 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po otevření kovového uzávěru našroubujte uzávěr z umělé hmoty se zabudovaným kapátkem. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 43/185/98-C

3

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. 9. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 1. 6. 2023 10. DATUM REVIZE TEXTU 1. 6. 2023

4