Rinvoq 15 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat Jak se přípravek RINVOQ užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek RINVOQ uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá

Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz. Tím, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, přípravek RINVOQ snižuje zánět u následujících onemocnění:

Revmatoidní artritida Psoriatická artritida Axiální spondylartritida

Neradiografická axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS, radiografická axiální spondylartritida) Obrovskobuněčná arteriitida Atopická dermatitida Alopecia areata Vitiligo Ulcerózní kolitida Crohnova choroba

Revmatoidní artritida Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem. Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života. 102

Psoriatická artritida Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě psoriatické artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem. Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a kolem nich, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku a únavu, a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Axiální spondylartritida (neradiografická axiální spondylartritida a ankylozující spondylitida) Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s axiální spondylartritidou. Axiální spondylartritida je onemocnění, které primárně způsobuje zánět páteře. Pokud máte aktivní axiální spondylartritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě axiální spondylartritidy přípravek RINVOQ. Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest zad, ztuhlost a zánět páteře. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Obrovskobuněčná arteriitida Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s obrovskobuněčnou arteriitidou. Obrovskobuněčná arteriitida je onemocnění, které způsobuje zánět cév, obvykle postihující střední a velké tepny v oblasti hlavy, krku a paží. Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit známky a příznaky obrovskobuněčné arteriitidy zahrnující bolest hlavy, citlivost kůže hlavy, bolest čelisti a únavu. Tyto účinky Vám mohou usnadnit běžné každodenní činnosti a zlepšit kvalitu života. Obrovskobuněčná arteriitida je často léčena léky zvanými steroidy. Tyto léky bývají účinné, ale při vysokých dávkách nebo dlouhodobém používání mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů však může vést k opětovnému vzplanutí obrovskobuněčné arteriitidy. Přidání přípravku RINVOQ k léčbě umožňuje používat steroidy kratší dobu, aniž by se snížila účinnost kontroly nad obrovskobuněčnou arteriitidou. Atopická dermatitida Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která je také známa jako atopický ekzém. Přípravek RINVOQ lze používat společně s léky na ekzém, které aplikujete na kůži, nebo ho lze používat samostatně. Užívání přípravku RINVOQ může zlepšit stav pokožky a snížit svědění a zarudnutí. Přípravek RINVOQ může zlepšit příznaky bolesti, úzkosti a deprese, které mohou mít lidé s atopickou dermatitidou. Přípravek RINVOQ také může zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života. Alopecia areata Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s těžkou alopecií areata. Alopecia areata je onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém organismu napadá vlasové kořínky, což způsobuje zánět vedoucí k vypadávání vlasů (potenciálně vratnému) bez zjizvení na pokožce hlavy, obličeje a/nebo jiných částech těla. Přípravek RINVOQ může pomoci snížit zánět ve vlasových koříncích, což vede k opětovnému růstu vlasů na pokožce hlavy, růstu obočí, řas, vousů u mužů a růstu na dalších částech těla postižených alopecií areata. Opětovný růst vlasů může zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.

Vitiligo Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s vitiligem. Vitiligo je onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém těla napadá a ničí buňky odpovědné za tvorbu kožního pigmentu (melaninu), což vede ke vzniku bílých nebo světlejších skvrn na kůži. Přípravek RINVOQ může pomoci zastavit ztrátu zbarvení kůže v důsledku vitiliga a umožnit kůži znovu získat zbarvení. To může způsobit, že vitiligo bude méně nápadné. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně reagovali na předchozí léčbu nebo ji nesnášeli. Přípravek RINVOQ pomáhá snižovat známky a příznaky onemocnění včetně krvavé stolice, bolesti břicha a potřeby spěšně a mnohokrát chodit na toaletu. Tyto účinky Vám mohou umožnit provádět běžné každodenní činnosti a také mohou snížit únavu. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakoukoli část trávicího traktu, ale nejčastěji postihuje střevo. Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s Crohnovou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na předchozí léčbu nebo ji nesnášeli. Přípravek RINVOQ pomáhá zmírnit známky a příznaky onemocnění včetně potřeby spěšně a mnohokrát chodit na toaletu, bolesti břicha a zánětu střevní sliznice. Tyto účinky Vám mohou umožnit provádět běžné každodenní činnosti a také mohou snížit únavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat

Neužívejte přípravek RINVOQ

jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)

jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)

jestliže máte závažné problémy s játry

jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce) Upozornění a opatření Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte infekci nebo často trpíte infekcemi. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka, rány na kůži, pocit neobvyklé únavy nebo problémy se zuby, protože to mohou být známky infekce. Přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a může stávající infekci zhoršit nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci. Pokud máte cukrovku nebo jste ve věku 65 let či starší, může u Vás existovat zvýšené riziko výskytu infekce.

jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby.

jste měl(a) infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu.

jste v minulosti měl(a) hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C

jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete očkování – je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují

máte nebo jste v minulosti měl(a) rakovinu, kouříte nebo jste v minulosti kouřil(a), protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný u pacientů užívajících přípravek RINVOQ byly pozorovány kožní nádory jiného typu než melanom. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku RINVOQ pravidelně podstupoval(a) vyšetření kůže. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající léze změní vzhled, sdělte to svému lékaři. máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem, protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla jste dříve měl(a) krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie) nebo máte zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění (například: pokud jste nedávno podstoupil(a) větší operaci, pokud užíváte hormonální antikoncepci / hormonální substituční léčbu, pokud je u Vás nebo u Vašich blízkých příbuzných zjištěna porucha srážlivosti krve). Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní části zad, otok nohy nebo paže, bolest nebo citlivost nohy, nebo zčervenání či změna barvy nohy či paže, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách. pokud zaznamenáte náhlé změny zraku. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví náhlé příznaky, jako je rozmazané vidění, částečná nebo úplná ztráta zraku, protože to může být známkou blokovaného průtoku krve v očích. máte problémy s ledvinami máte nevysvětlitelnou bolest žaludku (břicha), máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (bolestivé zánětlivé onemocnění drobných výchlipek ve sliznici střeva) nebo vředy na sliznici žaludku či střeva, či užíváte nesteroidní protizánětlivé léky opakovaně pozorujete tabletu nebo kousky tablety ve stolici.

Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

příznaky, jako je vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka či hrdla, můžete mít alergickou reakci. Někteří lidé užívající přípravek RINVOQ měli závažné alergické reakce. Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků během léčby přípravkem RINVOQ, přestaňte přípravek RINVOQ užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

silná bolest žaludku, zvláště doprovázená horečkou, pocitem na zvracení a zvracením. Krevní testy Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy. Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů. Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy. Starší pacienti U pacientů ve věku od 65 let byl pozorován vyšší výskyt infekce. Jakmile si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, sdělte to svému lékaři. Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko infekcí, problémů se srdcem včetně srdečního infarktu a některých typů nádorových onemocnění. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek RINVOQ vhodný. Děti a dospívající Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 30 kg s atopickou dermatitidou, alopecií areata nebo vitiligem. V této skupině pacientů nebyly provedeny potřebné studie. Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, axiální spondylartritidou (neradiografickou axiální spondylartritidou

a ankylozující spondylitidou), ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie. Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků. Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků:

přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)

přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)

přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)

přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)

přípravky ovlivňující imunitní systém (jako jsou azathioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus)

přípravky, které mohou zvýšit riziko proděravění žaludku a střeva nebo divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle se používají k léčbě zánětlivých stavů)

přípravky používané k léčbě cukrovky nebo pokud máte cukrovku. Lékař může rozhodnout, zda budete při užívání upadacitinibu potřebovat méně léků na cukrovku. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat. Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat. Kojení Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek RINVOQ se nemá užívat v období kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek RINVOQ. Neměla byste dělat obojí. Antikoncepce Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění. Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře. Pokud Vaše dítě mělo první menstruaci během užívání přípravku RINVOQ, musíte informovat lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud při užívání přípravku RINVOQ zaznamenáte závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo), dokud tyto příznaky neodezní.

3. Jak se přípravek RINVOQ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaká dávka se užívá Pokud máte revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, axiální spondylartritidu (neradiografickou axiální spondylartritidu a ankylozující spondylitidu), obrovskobuněčnou arteriitidu nebo vitiligo Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně. Pokud máte atopickou dermatitidu Dospělí (ve věku od 18 do 64 let): Doporučená dávka je jedna 15mg nebo 30mg tableta jednou denně, jak Vám předepsal lékař. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete. Dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nejméně 30 kg: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na jednu 30mg tabletu jednou denně v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete. Starší pacienti: Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Pokud máte alopecii areata Dospělí (ve věku od 18 do 64 let) a dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nejméně 30 kg: Doporučená dávka je jedna 15mg nebo 30mg tableta jednou denně, jak Vám předepsal lékař. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete. Starší pacienti: Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Pokud máte ulcerózní kolitidu Doporučená dávka je jedna 45mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů. Lékař se může rozhodnout prodloužit podávání úvodní 45mg dávky na dalších 8 týdnů (celkem 16 týdnů). Poté bude následovat období dlouhodobé udržovací léčby, kdy budete užívat jednu 15mg nebo jednu 30mg tabletu jednou denně. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete. Starší pacienti: Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně v období dlouhodobé udržovací léčby. Lékař může dávku snížit, pokud máte problémy s ledvinami nebo Vám byly předepsány některé jiné léky. Pokud máte Crohnovu chorobu Doporučená dávka je jedna 45mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů. Poté bude následovat období dlouhodobé udržovací léčby, kdy budete užívat jednu 15mg nebo jednu 30mg tabletu jednou denně. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete. Starší pacienti: Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně v období dlouhodobé udržovací léčby. 107

Lékař může dávku snížit, pokud máte problémy s ledvinami nebo Vám byly předepsány některé jiné léky. Jak se přípravek užívá

Tabletu spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nekousejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla. Abyste si zapamatoval(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej každý den ve stejnou denní dobu. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Vysoušedlo nepolykejte. Při užívání přípravku RINVOQ se vyhněte pokrmům a nápojům obsahujícím grapefruit, protože tyto mohou zvýšit obsah přípravku v těle a podpořit vznik nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ

Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.

Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat. Jak otevřít lahvičku Nástroj na řezání fólie – na uzávěru lahvičky

1. Jak prorazit fólii 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček. 1b. Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.

2. Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.

3. Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky:

infekce, jako například pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

infekce krve (sepse) – méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

alergická reakce (tlak na hrudi, sípání, otok rtů, jazyka nebo hrdla, kopřivka) – méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Ostatní nežádoucí účinky Promluvte si se svým lékařem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce krku a nosu

akné Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

kožní nádor jiného typu než melanom

kašel

horečka

opary (herpes simplex)

pocit na zvracení

zvýšení enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné krevními testy

nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy

zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné v testech

zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné krevními testy (známky problémů s játry)

zvýšení tělesné hmotnosti

zánět (otok) vlasových folikulů

chřipka

anemie

bolest břicha

únava (pocit neobvyklé únavy a slabosti)

bolest hlavy (bolest hlavy byla velmi častá u velkobuněčné arteriitidy)

kopřivka (vyrážka)

infekce močových cest

vyrážka 109

pocit točení hlavy (vertigo) závrať infekce plic (bronchitida – zánět průdušek) otok nohou a rukou (periferní otok)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)

zvýšené hladiny triacylglycerolů (druh tuku) v krvi zjištěné v testech

divertikulitida (bolestivé zánětlivé onemocnění drobných výchlipek ve sliznici střeva)

proděravění žaludku nebo střeva Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

změny zbarvení spermatu (převážně modré a méně často zelené) Další nežádoucí účinky u dospívajících s atopickou dermatitidou Časté

bradavice (kožní papilom) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RINVOQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP“. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RINVOQ obsahuje Léčivou látkou je upadacitinib. RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát upadacitinibu odpovídající 15 mg upadacitinibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 110

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát upadacitinibu odpovídající 30 mg upadacitinibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172). RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát upadacitinibu odpovídající 45 mg upadacitinibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15“ na jedné straně. Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách. Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícečetném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním. Jeden kalendářní blistr obsahuje 7 tablet. Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 tabletách). RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červené podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a30“ na jedné straně. Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách. Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním. Jeden kalendářní blistr obsahuje 7 tablet. Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 tabletách).

RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté až skvrnitě žluté podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a45“ na jedné straně. Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách. Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 tablet s prodlouženým uvolňováním. Jeden kalendářní blistr obsahuje 7 tablet. Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 28 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel.: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel.: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel.: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0

España AbbVie Španělsko, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel.: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na krabičce, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu. Zde bude uveden QR kód Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh

Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.