Renvela 800 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat

3. Jak se přípravek Renvela užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Renvela uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi). Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší. Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat

Neužívejte přípravek Renvela:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)

jestliže trpíte střevní neprůchodností Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým lékařem:

• potíže s polykáním. Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi
• problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev 66

častá nevolnost aktivní zánět střev podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv. Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání. Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi. Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku dětem do 6 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Renvela Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.

Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat. Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Renvela užívá

Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu. Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle. Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky. Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů. Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 68

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• Byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
• Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.
• Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa. U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Renvela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Renvela obsahuje

Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.

Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé oválné tablety s vyrytým nápisem RV800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním. Velikosti balení: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet. Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat 3. Jak se přípravek Renvela užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Renvela uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi). Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat

Neužívejte přípravek Renvela:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)

jestliže trpíte střevní neprůchodností Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:

• problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev
• častá nevolnost
• aktivní zánět střev 72

podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv. Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání. Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi. Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Renvela Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.

Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu) jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky. V některých případech se může stát, že má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék. Lékař Vám možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat. Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykolu v jednom 0,8 g sáčku.

Jak se přípravek Renvela užívá

Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru. Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody. Vypijte do 30 minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek. Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut. Nezahřívejte prášek přípravku Renvela (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů. Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle. (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou) U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen. V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení. Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení. (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky) Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou. Použití u dětí a dospívajících Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.

Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen. Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení. Příprava pomocí odměrné lžičky Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Renvela. Dávka 0,4 g: o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní části sáčku. o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky. o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá. o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku. o Naplňte ji práškem na požadovaný objem. o Neklepejte odměrnou lžičkou, abyste prášek sjednotil(a). o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody. Promíchejte suspenzi a vypijte ji do 30 minut od přípravy. Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek. o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje. o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku. o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte. Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů. Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• Byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otoky nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
• Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.

Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa.

U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení Časté: průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Renvela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) Vyhoďte sáček po 24 hodinách od otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Renvela obsahuje

Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g. Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát (E405), krémové citronové aroma, chlorid sodný, sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky. (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky. Velikost balení: 90 sáčků v jedné krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat 3. Jak se přípravek Renvela užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Renvela uchovávat 6. Obsah balení a další informace Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi). Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat

Neužívejte přípravek Renvela:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)

jestliže trpíte střevní neprůchodností Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:

problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev častá nevolnost 79

aktivní zánět střev podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv. Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání. Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi. Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Renvela Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.

Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu) jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky. V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi. 80

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat. Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 16,85 mg propylenglykolu v jednom 1,6 g sáčku.

Jak se přípravek Renvela užívá

Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru. Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody. Vypijte do 30 minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek. Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut. Nezahřívejte prášek přípravku Renvela (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů. Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle. Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou. Použití u dětí a dospívajících Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů. Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• Byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otoky nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
• Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.
• Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa. U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení Časté: průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Renvela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Renvela obsahuje

Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g. Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát (E405), krémové citronové aroma, chlorid sodný, sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky. Velikosti balení: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat 3. Jak se přípravek Renvela užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Renvela uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi). Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat

Neužívejte přípravek Renvela:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)

jestliže trpíte střevní neprůchodností Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:

• problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev
• častá nevolnost
• aktivní zánět střev 85

podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv. Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání. Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi. Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Renvela Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.

Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (reflux) jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky. V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat. Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykolu v jednom 2,4 g sáčku.

Jak se přípravek Renvela užívá

Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru. Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody. Vypijte do 30 minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek. Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut. Nezahřívejte prášek přípravku Renvela (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů. Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle. Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou. Použití u dětí a dospívajících Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů. Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• Byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otoky nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
• Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.
• Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa. U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení Časté: průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Renvela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Renvela obsahuje

Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g. Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát (E405), krémové citronové aroma, chlorid sodný, sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky. Velikost balení: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.