Relistor 12 mg/0,6 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok Methylnaltrexonii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Relistor uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Relistor a k čemu se používá

Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování. Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein). Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná. Opioidy Vám předepisuje lékař. Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat. Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat

Nepoužívejte přípravek Relistor Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

• Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva). Viz bod 4.
• Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
• Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
• Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin. 70

Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře. Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce. Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje. Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech. Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce. Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí. Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).

Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy. Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě. Těhotenství a kojení Účinek methylnatrexonium – bromidu u těhotných žen není znám. Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná. Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromid přechází do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku. Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Relistor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně). Doporučená dávka pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu při pokročilém onemocnění je 8 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,4 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg nebo 12 mg (0,6 ml 71

roztoku) pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg. Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den) jako injekce pod kůži. Velikost dávky stanoví lékař. Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci). (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.) Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relistor Jestliže zapomenete použít dávku, co nejdříve informujte svého lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace). Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává. Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře. Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10. Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:

Bolest břicha (bolest žaludku) Nauzea (pocit na zvracení) Průjem (častá vodnatá stolice) Plynatost (odchod větrů)

Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:

Závrať (pocit točení hlavy) Příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (některý z uvedených příznaků: pocit chladu, třes, výtok z nosu, pocení, „husí kůže“, návaly horka, zrychlené bušení srdce) Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok) Zvracení 72

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Relistor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebodomácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Relistor obsahuje

• Léčivou látkou je methylnaltrexonii bromidum. Jedna injekční lahvička 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg.
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Relistor je injekční roztok. Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,6 ml roztoku. Dodávají se následující balení:

Samostatná injekční lahvička. Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 2 injekční stříkačky se zatahovací injekční jehlou a 4 alkoholové tampony (tj. 2 vnitřní krabičky). Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zatahovací injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj. 7 vnitřních krabiček). Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 2 injekční stříkačky s bezpečnostní injekční jehlou a 4 alkoholové tampony (tj. 2 vnitřní krabičky). Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček s bezpečnostní injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj. 7 vnitřních krabiček).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 73

Držitel rozhodnutí o registraci Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irsko Výrobce Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor. V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. 1. Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)? 2. Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice? 3. Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem (nebo zdravotní sestrou nebo lékárníkem)? 4. Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci? 5. Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko? NÁVOD K PŘÍPRAVÉ A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR Úvod K dispozici jsou následující typy balení:

Balení bez injekční stříkačky - není vybaveno injekční stříkačkou a alkoholovými tampony, ty je třeba získat samostatně.

Balení obsahující injekční stříkačky se zatahovací injekční jehlou a alkoholové tampony

Balení obsahující injekční stříkačky s bezpečnostní injekční jehlou a alkoholové tampony Injekční stříkačky se zatahovací injekční jehlou nebo bezpečnostní injekční jehlou jsou vybaveny bezpečnostním mechanismem a jsou navrženy tak, aby Vás chránily před poraněním jehlou po provedení vpichu. 1.

Injekční stříkačka se zatahovací injekční jehlou

A – kryt jehly, B – tělo, C – píst V případě injekční stříkačky s zatahovací injekční jehlou se bezpečnostní mechanismus aktivuje automaticky po úplném zatlačení pístu dolů, kdy je stříkačka prázdná. Jehla se automaticky stáhne z kůže a bude zakryta. Zvuk cvaknutí potvrzuje, že aplikace proběhla správně. 2.

Injekční stříkačka s bezpečnostní injekční jehlou

A – kryt jehly, B – tělo, C – píst, D – bezpečnostní rameno V případě injekční stříkačky s bezpečnostní injekční jehlou je třeba po vytažní jehly z kůže ručně aktivovat bezpečnostní mechanismus zatlačením bezpečnostního ramene zcela dopředu. Bezpečnostní rameno je uzamčeno a plně vysunuto, když uslyšíte zvuk cvaknutí. Návod Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor. Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem. Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému. Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat. Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce. Vždy zkontrolujte injekční lahvičku, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek, dále zkontrolujte datum, abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti. 75

Pokud obdržíte pouze samostatnou injekční lahvičku, lékař se musí ujistit, že jste vybaven(a) vhodnou injekční stříkačkou, včetně injekční jehly a alkoholových tamponů. V tomto případě Vám lékař poskytne samostatné, podrobné pokyny, ačkoli je třeba dodržovat také zásady uvedené v následujících pokynech. Následující kroky jsou proto určeny především pro balení obsahujících injekční lahvičky a stříkačky se zatahovací injekční jehlou nebo s bezpečnostní injekční jehlou. Krok 1: Příprava před injekcí 1.

Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor. Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.

Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.

Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat. To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku, 2 alkoholové tampony a smotek vaty nebo gázy.

Ujistěte se, že roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice. Pokud roztok obsahuje viditelné častice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte jej. Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.

Krok 2: Příprava injekční stříkačky 1.

Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.

2. Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu. Nedotýkejte se znovu pryžové zátky. 3. Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku. Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly. Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu. Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.

Pokud používate stříkačku s bezpečnostní injekční jehlou: v případě potřeby otočte bezpečnostním ramenem, aby byla stupnice viditelná. 4. Budete potřebovat vzduch ve stříkačce v množství, které se rovná dávce. Za tímto účelem opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor, v závislosti na dávce předepsané lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 5. Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky. Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit. Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla. Při propichování pryžové zátky ucítíte slabý odpor. Sledujte hrot jehly uvnitř injekční lahvičky.

6. Abyste dostal(a) ven vzduch, který je v injekční lahvičce přítomen, stlačte jemně píst a vytlačte všechen vzduch do injekční lahvičky.

Pokud používáte injekční stříkačku se zatahovací jehlou, NESTLAČUJTE PÍST AŽ DO KONCE. Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor. Kdybyste stlačil(a) píst až do konce, uslyšel(a) byste cvaknutí. To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce. Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou. 7. Jehlu ponechte stále v injekční lahvičce a lahvičku obraťte dnem vzhůru. Držte stříkačku ve výši očí, abyste viděl(a) dávkovací rysky a dávejte pozor, aby byl hrot jehly po celou dobu ponořen v tekutině. Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml na injekční stříkačce pro dávku 8 mg nebo ke značce 0,6 ml na injekční stříkačce pro dávku 12 mg, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Když je injekční stříkačka správně naplněna, v injekční lahvičce může být vidět zbytek tekutiny nebo vzduchové bubliny. To je běžné.

8. S jehlou stále v lahvičce dnem vzhůru zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce. Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze. Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny. Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky. Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit. Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví. Poklepte na injekční stříkačku, držíte špičkou nahoru, a vytlačte pomocí pístu všechny bubliny

9. Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku. Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)

10. Vyjměte jehlu s injekční stříkačkou z injekční lahvičky. Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu. Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.

Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci 1. Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).

2. Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání. Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá,

pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). 3. Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem. AŽ DO PODÁNÍ INJEKCE SE TOHOTO MÍSTA NEDOTÝKEJTE. Před podáním injekce nechejte místo injekce oschnout.

Krok 4: Podání přípravku Relistor 1. Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny. Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu. Pomalu tlačte píst nahoru a vzduchové bubliny z injekční stříkačky vytlačte ven. 2. Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku. Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte. 3.

Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).

4. Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná. 5.

Vytáhněte jehlu z kůže:

Pokud používáte standardní injekční stříkačku se standardní injekční jehlou: Jakmile je injekční stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z kůže. Držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Pokud používáte injekční stříkačku se zatahovací injekční jehlou: Když uslyšíte cvaknutí během aplikace, znamená to, že byl podán celý obsah. Jehla se po podání přípravku automaticky stáhne z kůže a bude zakryta. Pokud používáte injekční stříkačku s bezpečnostní injekční jehlou: Jakmile je injekční stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z kůže. Držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Palcem nebo ukazováčkem aktivujte bezpečnostní mechanismus zatlačením 79

bezpečnostního ramene zcela dopředu. Bezpečnostní rameno je uzamčeno a plně vysunuto, když uslyšíte cvaknutí a hrot jehly je zakrytý. 6. V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení. Na místo vpichu můžete přitisknout bavlněný tampon nebo gázu. Netřete si toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.

Krok 5: Likvidace zbylého odpadu Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít. NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem. Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.

Příbalová informace: informace pro uživatele Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Methylnaltrexonii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Relistor uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Relistor a k čemu se používá

Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování. Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein). Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná. Opioidy Vám předepisuje lékař. Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat. Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat

Nepoužívejte přípravek Relistor

• Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
• Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutnýí okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
• Pokud máte závažné bolesti břicha, které neřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva). Viz bod 4.
• Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
• Pokud se u Vás kráce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
• Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin. 81

Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře. Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce. Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje. Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech. Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce. Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí. Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).

Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy. Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě. Těhotenství a kojení Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám. Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná. Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromidu přechází do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku. Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Relistor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně). 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.

Doporučená dávka pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu při pokročilém onemocnění je 8 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,4 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg. Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den) jako injekce pod kůži. Velikost dávky stanoví lékař. Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou. Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha, nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci). (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.) Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relistor Jestliže zapomenete použít dávku, co nejdříve informujte svého lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace). Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává. Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10. Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:

Bolest břicha (bolest žaludku)

Nauzea (pocit na zvracení)

Průjem (častá vodnatá stolice)

Plynatost (odchod větrů) 83

Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:

Závrať (pocit točení hlavy)

Příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (některý z uvedených příznaků: pocit chladu, třes, výtok z nosu, pocení, „husí kůže“, návaly tepla, bušení srdce)

Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok)

Zvracení

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Relistor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Relistor obsahuje

• Léčivou látkou je methylnaltrexonii bromidum. Jedna injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 8 mg. Jedna injekční stříkačka 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg.
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Relistor je injekční roztok. Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice. Dodávají se následující balení: 84

Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irsko Výrobce Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor. V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

• Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
• Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
• Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem (nebo zdravotní sestrou nebo lékárníkem)?
• Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
• Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko? NÁVOD K PŘÍPRAVÉ A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: Úvod Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou Krok 4: Likvidace zbylého odpadu Úvod Tento návod Vám vysvětlí, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor při použití předplněné injekční stříkačky. Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému. 85

Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat. Důležitá upozornění:

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
• Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
• Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte. Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat: 1. 2. 3. 4.

Relistor předplněná injekční stříkačka alkoholové tampony bavlněný tampon nebo gáza náplast

Krok 1: Příprava před injekcí 1. Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor. Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce. 2.

Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.

3. Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku. Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.

4. Ujistěte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice. Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka. 5.

Držte pevně tělo předplněné injekční stříkačky a rovně stáhněte kryt z injekční jehly. Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.

Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci 1. Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).

2. Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání. Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). 3. Místo na kůži, kam má být podána injekce, očistěte alkoholovým tamponem a nechte oschnout. Až do podání injekce se tohoto místa nedotýkejte.

Krok 3: Podání přípravku Relistor předplněnou injekční stříkačkou 1. Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku. Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.

Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).

3. Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.

4. Rychle vytáhněte jehlu z kůže, držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Vytáhněte Váš palec z pístu, abyste umožnil(a) zakrytí jehly ochranným obalem. V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.

5. Na místo vpichu můžete přitisknout bavlněný tampon nebo gázu. Netřete si toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.

Krok 4: Likvidace zbylého odpadu Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít. NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru. Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad). Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner. Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.