Re-186-mm-1 148-370 mbq/ml

sp.zn. sukls61608/2022 Příbalová informace: Informace pro pacienta RE-186-MM-1 Rhenii (186Re) sulfidum colloidale, 148-370 MBq/ml, injekční suspenze Sulfid rhenistý-(186Re) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek koloidní rhenium(186Re)?

3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) používá?

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) uchovává?

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá? Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům. Koloidní rhenium-(186Re) se používá k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o středně velké klouby (rameno, loket, zápěstí, kotník, kyčel). Použití koloidního rhenia-(186Re) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno koloidní rhenium-(186Re)? Koloidní rhenium-(186Re) Vám nesmí být podáno:

• jestliže jste alergický(á) na rhenium-(186Re) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
• jestliže kojíte (viz bod kojení),
• u dětí během období růstu kostí a u mladých osob ve fertilním věku;
• v případě septické artritidy,
• v případě ruptury synoviální cysty,
• v případě souběžného intraartikulárního injekčního podání kortikosteroidní látky s postupným uvolňováním, např. triamcinolon hexaacetonidu. Před podáním přípravku koloidní rhenium-(186Re) je nutno vyloučit těhotenství nasazením účinných kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby. Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let. Užívání jiných léků Informujte prosím, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním koloidního rhenia-(186Re) informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu. Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců. Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet. Koloidní rhenium-(186Re) je kontraindikováno během těhotenství a kojení. Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno koloidní rhenium-(186Re), musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik měsíců po ní. Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit. Koloidní rhenium-(186Re) obsahuje 12,7 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu roztoku to může představovat více než 1 mmol (23 mg). Je k tomu nutno přihlížet u pacientů, kteří mají dietu nízkou na obsah sodíku.

3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) používá? Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Koloidní rhenium-(186Re) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti. Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaši léčbu rozhodne o množství koloidního rhenia-(186Re), které má být ve Vašem případě podáno a bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadovaného léčebného účinku. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 70 MBq do 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu. Podávání koloidního rhenia-(186Re) Přípravek koloidní rhenium-(186Re) aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do ramenního či loketního kloubu, zápěstí, kotníku nebo kyčelního kloubu. Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů. V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců. Po podání koloidního rhenia-(186Re) musíte:

• Na 3 dny znehybnit kloub horní končetiny dlahou nebo zůstat na lůžku pro znehybnění kloubu dolní končetiny, aby se zamezilo šíření radiofarmaka mimo ošetřený kloub.
• Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem vyloučit těhotenství, pokud jste žena ve fertilním věku. Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky. Pokud Vám bylo podáno více koloidního rhenia-(186Re) než bylo třeba: Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka koloidního rhenia-(186Re), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití koloidního rhenia-(186Re), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na léčbu dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako jiné léky, i tento přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí rhenia-186 jsou:

• Časté (až 1 pacient z 10): otok (edém) předloktí po synoviortéze zápěstí; hnědavá pigmentace zápěstí v místě vpichu, někdy s infiltrací a zatvrdnutím (sklerózou) extensoru (svalu, který provádí natažení v kloubu).
• Méně časté (max. 1 pacient ze 100): chromozomální aberace. Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): nevolnost, zvracení, infekční artritida (zánět kloubu), otoky kloubů, výpotek v kloubu, bolestivost kloubu a osteonekróza (odumření kosti). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) uchovává? Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje koloidní rhenium-(186Re)?
• Účinná látka je rhenium-186 jako sulfid rhenistý-(186Re);
• pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, želatina, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekce. Jak přípravek koloidní rhenium-(186Re) vypadá a jaký je obsah balení? Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou. Následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci. Rhenium-(186Re) je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k použití. Lahvička k opakovanému odběru Velikost balení: 37, 185, 370, 555, 740 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international R.N. 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Francie Registrační číslo: 88/099/01-C Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky: Kompletní souhrn údajů o přípravku koloidní rhenium-(186Re) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku.