Radionuklidový generátor 81rb/81mkr 18-740 mbq

sp.zn. sukls183018/2026 Příbalová informace: informace pro uživatele Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr 18–740 MBq radionuklidový generátor Krypton (81mKr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékaři nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používat 3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je určen k zobrazování: - funkce plic - krevního oběhu v plicích Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, ze které je možné získat jinou radioaktivní látku, krypton (81mKr). Po inhalaci se krypton (81mKr) hromadí v plicích. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v plicích. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci plic. Použití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pro Vás převýší možná rizika z ozáření. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor 81 Rb/81mKr používat

Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u Vás nesmí být použit jestliže jste alergický(á) na krypton (81mKr) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

1/4

Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, která s podáním přípravku souvisejí. Děti a dospívající Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že jste mladší 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, protože by mohly ovlivňovat výsledky vyšetření. Následující léčivé látky mohou ovlivnit vyšetření pomocí přípravku Radionuklidový generátor 81 Rb/81mKr: • diazepam - látka používaná k uklidnění či navození spánku • celková anestetika Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr s jídlem a pitím U přípravku nejsou známy žádné překážky podávání spojené s charakterem požitých jídel a nápojů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat. Před podáním přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, v případě vynechání menstruace, nebo v případě, že kojíte. V případě pochybností je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Pokud jste těhotná Lékař Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, kdy očekávaný přínos vyšetření převýší možná rizika. Pokud kojíte V případě kojení může lékař odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. V případě, že je podání přípravku skutečně nezbytné, však není nutné kojení přerušovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření. Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr Vám bude podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá doporučovaná dávka pro dospělého pacienta je 18 MBq/kg tělesné hmotnosti pro jednu zobrazovací projekci. MBq (megabecquerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity. Obvykle se provádí 4–6 zobrazovacích projekcí. Použití u dětí a dospívajících 2/4

Pro děti a dospívající se používají nižší dávky přepočtené dle tělesné hmotnosti. Způsob podání přípravku a průběh vyšetření Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se podává inhalačně (vdechováním) pomocí obličejové masky či náustku. Zobrazování je zahájeno ihned ve chvíli, kdy dochází k pravidelnému nádechu a výdechu. O přerušení inhalace budete požádán(a) ve chvíli, kdy je nutné nastavit zobrazovací zařízení na další zobrazovací projekci. Je nezbytné provést několik projekcí. Délka vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vás bude o délce vyšetření informovat. Pokyny po ukončení vyšetření Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat v případě, že bude nutné zajistit zvláštní opatření po podání přípravku a ukončení vyšetření. V případě dotazů se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. Jestliže vám bylo podáno více přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr, než mělo Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování je dostačující odejít od zdroje inhalovaného plynu na čerstvý vzduch. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě tohoto přípravku nebyly žádné nežádoucí účinky dosud pozorovány. Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým rizikem rakoviny a vrozených abnormalit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů. Následující informace je určena pouze pro odborníka. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými 3/4

přívody v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek. Tento přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a inhalovaný pacientem. Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta. Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je stíněný generátor, určený k získávání plynu pro inhalaci. Balení generátoru obsahuje těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal. Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného (81Rb) v radioaktivní rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (81mKr). Velikosti balení [MBq]: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RadioMedic s.r.o. Husinec - Řež 289 250 68 Řež, Česká republika Tel.: 266 173 253 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 7. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní souhrn údajů o přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je dodáván spolu s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka. Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

4/4