Praxbind 2,5 g/50 ml

Příbalová informace: informace pro pacienta a uživatele Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá především v naléhavých situacích a že o tom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, když Vám bude přípravek Praxbind podán

3. Jak se přípravek Praxbind používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Praxbind uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá

Co je přípravek Praxbind Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab. Idarucizumab je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu, léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve. Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem zrušit jeho účinek. K čemu se přípravek Praxbind používá Praxbind se používá u dospělých v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle zrušit účinek dabigatranu: při neodkladných operacích/naléhavých výkonech, při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.

Čemu musíte věnovat pozornost, když Vám bude přípravek Praxbind podán

Upozornění a opatření Než Vám bude přípravek Praxbind podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže jste alergický(á) na idarucizumab nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6. jestliže trpíte genetickým onemocněním s názvem vrozená nesnášenlivost fruktózy. V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky. Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind. Tento léčivý přípravek odstraní z organismu pouze dabigatran. Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve. Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin. Jakmile to Váš zdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.

Děti a dospívající Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Praxbind u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran. Není pravděpodobné, že by přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly vliv jiné léčivé přípravky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek. Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen. Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží případná rizika. Praxbind obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Praxbind používá

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro nemocniční podání. Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky po 2,5 g/50 ml). Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce tohoto léčivého přípravku budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku. Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly. Po podání tohoto léčivého přípravku lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro předcházení srážení krve. Dabigatran lze znovu podat za 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku. Podrobné pokyny k podání tohoto léčivého přípravku pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem“). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 26

Jak přípravek Praxbind uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek je po otevření určen k okamžitému použití.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Praxbind obsahuje Léčivou látkou je idarucizumabum. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová (E 260, pro úpravu pH), sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Praxbind vypadá a co obsahuje toto balení Praxbind je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem. Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 28

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Praxbind se specificky váže na dabigatran a ruší jeho antikoagulační účinek. Neruší účinky jiných antikoagulancií. Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou z medicínského hlediska považována za vhodná. Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku. U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind. Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravku Praxbind a během 24 hodin po ní. Dávkování a podání: Doporučená dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekční lahvičky po 2,5 g/50 ml). Podání druhé 5g dávky idarucizumabu lze zvážit v těchto situacích:

rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;

pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;

pokud pacienti vyžadují další neodkladný chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve. Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT). Maximální denní dávka nebyla hodnocena. Praxbind (2 injekční lahvičky po 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce. 29

Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám. Reverze účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění. Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby hned, jakmile to bude z medicínského hlediska vhodné. Léčbu dabigatran-etexilátem lze znovu zahájit 24 hodin po podání idarucizumabu, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy. Po podání idarucizumabu lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy. Pokyny k zacházení s přípravkem: Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. K podání přípravku Praxbind lze použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného. Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze. Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty. Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byla chráněna před světlem. Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě (až do 30 °C). Roztok nemá být vystaven světlu po dobu delší než 6 hodin (v neotevřené injekční lahvičce a/nebo po otevření před použitím). Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind a polyvinylchloridovými, polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními stříkačkami.