Peyona 20 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok coffeini citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Peyona a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona Jak se přípravek Peyona používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Peyona uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Peyona a k čemu se používá

Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů. Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců). K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona

Nepoužívejte přípravek Peyona

Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Než bude Vašemu novorozenému dítěti podán přípravek Peyona, poraďte se s jeho lékařem. Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte. Přípravek Peyona se musí používat s opatrností. Informujte prosím svého dětského lékaře:

Zda novorozenec trpí křečemi Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy Zda má novorozenec časté ublinkávání Zda novorozenec močí více, než je běžné Zda novorozenec špatně přibývá nebo zda přijímá málo potravy 22

Pokud jste vy (matka) konsumovala před porodem kofein

Další léčivé přípravky a přípravek Peyona Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat. Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem. Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho dítěte. Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávku nebo vyměnil některý z léků za jiný: theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží) doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží) cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění) ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi) fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie) fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např. blokátory histaminových receptorů H2 nebo inhibitory protonové pumpy, které snižují žaludeční sekreci). Těhotenství a kojení Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka. Přípravek Peyona obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Peyona používá

Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta. Léčba se zahájuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence. Dávkování Dětský lékař předepíše přesné množství přípravku Peyona podle hmotnosti dítěte. Zahajovací dávka je 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti). Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti) každých 24 hodin. Cesta a způsob podání Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení. Tento způsob podání se také nazývá „kapačka”. Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy. Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům. Délka léčby Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Peyona. Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví. 23

Pokud novorozenec dostane více přípravku Peyona, než by měl dostat Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče. V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Peyona okamžitě zastavena a dětský lékař začne léčit předávkování. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění. Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí: Závažné nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida) Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné. Jiné nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): místní zánětlivé reakce v místě podání srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) stimulace centrální nervové soustavy, například křeče srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): alergické reakce Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena: infekce v krevním oběhu (sepse) změny cukru v krvi nebo v séru (hypoglykémie), porucha růstu, nesnášenlivost stravy stimulace centrálního nervového systému, jako je např. zvýšená dráždivost, nervozita a neklid; poškození mozku hluchota regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludeční sekrece zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku) změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížený hormon štítné žlázy při zahájení léčby)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Peyona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Peyona obsahuje Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou). Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá coffeinum 10 mg/ml). Každá ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 20 mg (ekvivalentní coffeinum 10 mg). Každá ampulka o objemu 3 ml obsahuje coffeini citras 60 mg (ekvivalentní coffeinum 30 mg). Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci. Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení Peyona je infuzní roztok a perorální roztok. Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách. Každá krabička obsahuje 10 ampulek. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie Výrobce (propuštění šarže) Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00

Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500

România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35

Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.